FitLife Brands, 2026년 1분기 실적 발표 예정

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 심근병증 치료제 Camzyos가 비폐쇄성 비대성 심근병증(HCM) 임상 시험에서 실패하면서 상업적 전망에 먹구름이 드리웠습니다. 이는 다른 유사 약물들의 임상 시험에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려를 낳고 있습니다.

이번 Camzyos의 좌절은 브리스톨 마이어스뿐만 아니라 HCM 치료제 개발에 힘쓰는 다른 제약사들에게도 중요한 시사점을 던집니다. HCM은 심장 근육이 딱딱해져 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있는 만성 질환입니다.

브리스톨 마이어스는 현재 블록버스터 항암 면역 치료제 Opdivo와 혈액 희석제 Eliquis의 특허 만료로 인한 수십억 달러 규모의 매출 감소에 대비하고 있습니다. 이미 Chris Boerner CEO는 비용 절감 계획을 발표했으며, 향후 몇 년간 매출 성장을 견인할 핵심 약물로 Camzyos를 포함한 여러 후보 물질에 기대를 걸고 있습니다.

Camzyos는 2024년 6억 200만 달러의 매출을 기록했습니다. 브리스톨 마이어스는 2029년까지 이 수치를 40억 달러까지 끌어올릴 수 있다고 밝혔으며, 이를 위한 중요한 발판 중 하나가 전체 환자의 약 3분의 1을 차지하는 것으로 추정되는 비폐쇄성 환자군에서의 허가였습니다. Leerink Partners의 David Risinger 애널리스트는 이번 임상 실패를 "실망스럽다"고 평가했지만, 브리스톨 마이어스가 향후 예정된 여러 임상 3상 결과에서 성공을 거둔다면 반등할 수 있다고 전망했습니다.

이번 임상 실패는 또한 심장 마이오신 억제제 계열 약물들이 모든 HCM 환자에게 효과적일 수 있는지에 대한 논쟁을 불러일으켰습니다. Camzyos는 혈류를 방해하여 심부전 및 기타 심각한 합병증을 유발할 수 있는 폐쇄성 HCM 환자에게는 효과가 입증되었습니다. 반면 비폐쇄성 HCM은 혈류 방해는 없지만, 여전히 건강 악화 위험을 높일 수 있습니다. 새로운 임상 시험은 Camzyos가 비폐쇄성 환자에게도 유사한 효과를 보일 수 있는지 평가하기 위해 진행되었습니다.

브리스톨 마이어스가 제공한 성명에서 클리블랜드 클리닉 HCM 센터의 Milind Desai 소장은 Camzyos가 비폐쇄성 환자에게 효과를 보이지 못한 것은 "폐쇄성과 비폐쇄성 HCM이 두 개의 고유한 질병"임을 시사한다고 말했습니다.

애널리스트들은 Cytokinetics와 Edgewise가 개발 중인 다른 심장 마이오신 억제제들이 비폐쇄성 HCM에서도 유사한 어려움을 겪을지에 대해 엇갈린 의견을 보이고 있습니다. Cytokinetics의 약물 aficamten은 현재 폐쇄성 HCM에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있으며, 비폐쇄성 질환에 대한 임상 3상도 진행 중입니다. Edgewise의 EDG-7500은 내년에 후기 임상 시험에 합류할 수 있습니다.

William Blair의 Matt Phipps는 Camzyos의 최근 임상 시험 및 비폐쇄성 HCM 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서의 불안정한 성과가 "질병 생물학에 더 많이 기인할 수 있으며", 이는 전체 약물 계열에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했습니다. RBC Capital Markets의 Leonid Timashev는 비폐쇄성 HCM이 더 이질적인 질병 특성을 가지고 있어 약물 개발 성공이 더 어렵다고 덧붙였습니다.

그럼에도 불구하고, 약물 간의 주요 차이점과 개발 계획은 일부 애널리스트들이 Cytokinetics와 Edgewise의 성공 가능성에 대해 낙관적인 이유를 제공합니다. Mizuho Securities의 Salim Syed는 aficamten이 초기 비폐쇄성 환자 시험에서 더 나은 성과를 보였으며, Cytokinetics의 임상 3상 설계가 다르다고 언급했습니다. RBC의 Timashev는 EDG-7500의 "독특한 작용 메커니즘"이 비폐쇄성 HCM에서 다른 약물의 "한계를 극복할 수 있다"고 덧붙였습니다. Timashev는 "이제 우리는 Cytokinetics와 Edgewise가 양분하는 2개의 시장을 보고 있습니다"라고 말했습니다.