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AbbVie, 거대세포동맥염 치료제 RINVOQ® 유럽 판매 승인 획득 미국 일리노이주 노스 시카고, 2025년 4월 8일 – AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 유럽 집행위원회(EC)가 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료를 위한 RINVOQ®(업다시티닙, 15mg, 1일 1회 투여)의 판매 허가를 승인했다고 발표했습니다. 이로써 RINVOQ은 유럽 연합(EU)뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 성인 GCA 환자 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제가 되었습니다. 이번 승인은 주요 3상 임상시험인 SELECT-GCA 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 RINVOQ은 지속적인 관해(sustained remission)라는 1차 평가 변수와 질병 재발 감소, 누적 스테로이드 노출량 감소, 완전 관해(complete remission) 달성 등 주요 2차 평가 변수를 성공적으로 충족했습니다. 이는 RINVOQ이 유럽 연합에서 승인받은 여덟 번째 적응증입니다. 거대세포동맥염(GCA)은 측두 동맥 및 기타 두개골 동맥, 대동맥, 기타 대형 및 중형 동맥에 염증을 일으키는 자가면역 질환입니다. GCA는 일반적으로 50세 이상 환자에게 영향을 미치며, 특히 70세에서 80세 사이에 가장 흔하게 발병합니다. 이 질환은 두통, 턱 통증, 근육통을 유발할 수 있으며, 갑작스럽고 영구적인 시력 상실에 대한 두려움을 야기하기도 합니다. SELECT-GCA 연구를 수행한 독일 베를린 발트프리데 병원 류마티스 내과 교수 겸 연구 책임자인 볼프강 슈미트 박사는 "GCA는 치료가 어렵고 종종 환자의 삶을 힘들게 하는 질환"이라며, "SELECT-GCA 연구 결과는 RINVOQ을 통해 환자들이 지속적인 관해를 달성하고 누적 스테로이드 노출량을 줄일 수 있음을 보여주며, 이는 GCA 치료에서 환자들이 중요하게 생각하는 목표를 달성하는 데 기여할 것"이라고 말했습니다. AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 루팔 타카르 박사는 "EC의 GCA 치료제 RINVOQ 승인은 GCA로 고통받는 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 특히 고령과 동반 질환이 잦은 취약 계층에게 최초의 경구용 고급 치료법이 될 것"이라며, "이번 중요한 성과는 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에서 지속적인 연구와 적응증 확장을 통해 환자들이 지속적인 질병 관해를 포함한 더 나은 결과를 얻도록 돕겠다는 우리의 노력을 보여준다"고 덧붙였습니다. EC의 이번 승인은 최근 New England Journal of Medicine에 게재된 3상 SELECT-GCA 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 RINVOQ 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법 병용 투여군은 52주 스테로이드 감량 요법 병용 투여군 대비 1차 및 주요 2차 평가 변수를 달성했습니다. SELECT-GCA 연구의 1차 평가 변수 결과는 다음과 같습니다. - 지속적인 관해: 52주차에 RINVOQ 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자의 46.4%가 지속적인 관해를 달성한 반면, 위약과 52주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자에서는 29.0%만이 달성했습니다(p=0.002). 주요 2차 평가 변수 결과는 다음과 같습니다. - 질병 재발 감소: 52주차까지 RINVOQ 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자의 34.3%가 최소 1회의 질병 재발을 경험한 반면, 위약과 52주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자에서는 55.6%가 재발했습니다(p=0.001). - 누적 스테로이드 노출량 감소: 52주 동안 RINVOQ 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자들의 누적 스테로이드 노출량은 위약과 52주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자들보다 유의미하게 낮았습니다(중앙값 1615mg 대 2882mg; p<0.001). - 지속적인 완전 관해: 52주차에 RINVOQ 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자의 37.1%가 지속적인 완전 관해를 달성한 반면, 위약과 52주 스테로이드 감량 요법을 받은 환자에서는 16.1%만이 달성했습니다(p<0.001). 52주간의 위약 대조 기간 동안 RINVOQ의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 대체로 일관되었습니다. RINVOQ 15mg 투여군과 위약 투여군에서 심각한 이상 반응 발생률은 유사했습니다. 심각한 감염은 RINVOQ 15mg 투여군의 5.7%, 위약 투여군의 10.7%에서 발생했습니다. 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 발생률은 RINVOQ 15mg 투여군 1.9%, 위약 투여군 1.8%로 두 군 간에 균형을 이루었습니다. 정맥 혈전색전증 발생률은 RINVOQ 15mg 투여군 3.3%, 위약 투여군 3.6%였습니다. RINVOQ 15mg 투여군에서는 심각한 심혈관 부작용(MACEs)이 발생하지 않은 반면, 위약 투여군에서는 두 건이 발생했습니다. 총 네 건의 치료 관련 사망이 보고되었으며, 두 건은 위약 투여군, 두 건은 RINVOQ 15mg 투여군에서 발생했습니다. RINVOQ 15mg 투여군에서의 두 건의 치료 관련 사망 중 한 건은 COVID-19로 인한 것이었고, 다른 한 건은 원인 불명으로 판정되었습니다. 현재 RINVOQ은 EU에서 방사선학적 축성 척추관절염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 성인 및 청소년 아토피성 피부염 치료에 승인되었으며, 이번에 성인 거대세포동맥염 치료까지 적응증이 확대되었습니다. *지속적인 관해는 12주차부터 52주차까지 GCA 징후 및 증상이 없고 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 스테로이드 감량 요법을 준수한 경우로 정의됩니다. †지속적인 완전 관해는 12주차부터 52주차까지 GCA 징후 및 증상이 없고, 프로토콜에 정의된 스테로이드 감량 요법을 준수하며, 12주차부터 52주차까지 적혈구 침강 속도 및 고감도 C-반응성 단백질 수치가 정상화된 경우로 정의됩니다. 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA)에 대하여 거대세포동맥염(GCA), 또는 측두 동맥염으로도 알려진 이 질환은 중대형 동맥의 자가면역 질환으로, 혈관벽의 세 층에 육아종성 염증이 특징이며 측두 동맥 및 기타 두개골 동맥, 대동맥 및 기타 대형 동맥에 영향을 미칩니다. GCA는 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 시력 상실(갑작스럽고 영구적인 시력 상실 포함)을 유발할 수 있습니다. 서구 국가에서 성인에게 가장 흔하게 발생하는 혈관염입니다. 50세 이상의 백인 여성, 특히 70세에서 80세 사이에 GCA 발병 위험이 가장 높습니다. 여성은 남성보다 GCA 발병 가능성이 높지만, 남성은 질병과 관련된 안구 증상을 경험할 가능성이 더 높다는 연구 결과가 있습니다. SELECT-GCA 연구에 대하여 SELECT-GCA(M16-852)는 428명의 GCA 환자를 대상으로 업다시티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 본 보도자료에서 보고된 첫 번째 부분에서는 26주 스테로이드 감량 요법과 업다시티닙 병용 투여군의 유효성을 52주 스테로이드 감량 요법과 위약 병용 투여군과 비교 평가했습니다. 또한, 이 연구에서는 환자들의 업다시티닙 안전성과 내약성을 평가했습니다. 첫 번째 부분에서 지속적인 관해를 달성한 참가자들의 관해 유지를 위해 업다시티닙 투여를 중단하거나 계속 투여했을 때의 유효성과 안전성은 연구의 두 번째 부분에서 평가될 예정입니다. 연구 첫 번째 부분의 최상위 결과는 2024년 4월에 발표되었습니다. 이 연구에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov(식별 번호: NCT03725202)에서 확인할 수 있습니다. 업다시티닙(RINVOQ®)에 대하여 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ은 여러 면역 매개 염증성 질환에 대해 연구 중인 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 인간 세포 분석에서 RINVOQ은 JAK2 쌍을 통해 신호 전달하는 사이토카인 수용체에 비해 JAK1 또는 JAK1/3 신호 전달을 우선적으로 억제합니다. 업다시티닙(RINVOQ)은 원형 탈모증, 거대세포동맥염, 화농성 한선염, 타카야스 동맥염, 전신 홍반 루푸스 및 백반증에 대한 3상 임상 시험에서 연구되고 있습니다. RINVOQ®(업다시티닙)의 EU 적응증 및 중요 안전 정보 적응증 거대세포동맥염: RINVOQ은 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료에 사용됩니다. 류마티스 관절염: RINVOQ은 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 치료에 사용됩니다. RINVOQ은 단독 요법 또는 메토트렉세이트와 병용하여 사용할 수 있습니다. 건선성 관절염: RINVOQ은 하나 이상의 DMARDs에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료에 사용됩니다. RINVOQ은 단독 요법 또는 메토트렉세이트와 병용하여 사용할 수 있습니다. 축성 척추관절염: 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA): RINVOQ은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 불충분한 반응을 보인, 염증의 객관적인 징후(CRP 상승 및/또는 MRI 소견)가 있는 성인 비방사선학적 축성 척추관절염 환자의 치료에 사용됩니다. 강직성 척추염(AS, 방사선학적 축성 척추관절염): RINVOQ은 기존 치료법에 대해 불충분한 반응을 보인 성인 환자의 활동성 강직성 척추염 치료에 사용됩니다. 아토피성 피부염: RINVOQ은 전신 치료 대상인 12세 이상 성인 및 청소년의 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 치료에 사용됩니다. 궤양성 대장염: RINVOQ은 성인 환자의 궤양성 대장염 치료에 사용됩니다.