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아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 Enhertu, 유럽서 HR 양성 HER2 저발현/초저발현 전이성 유방암 1차 치료제로 승인

[서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 Enhertu(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)가 유럽연합(EU)에서 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자의 새로운 1차 치료제로 승인받았습니다. 이는 최소 한 차례의 내분비 요법을 받은 환자들을 대상으로 하며, 기존 화학요법 대비 유의미한 개선 효과를 입증했습니다.

이번 승인은 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 Enhertu는 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 특히, 무진행 생존 기간 중앙값은 1년 이상을 기록하며 기존 치료법의 한계를 극복했습니다.

Enhertu의 이번 EU 승인은 HR 양성, HER2 저발현 유방암 환자들에게 더 이른 시기에 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 의미가 큽니다. 또한, 기존에는 치료 대상에서 제외되었던 HER2 초저발현 환자까지 치료 범위를 확대했습니다.

HR 양성, HER2 음성은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 이 중 상당수의 종양은 HER2 발현 정도가 낮거나 초저발현 상태를 보입니다. 현재까지 이러한 환자들은 주로 내분비 요법으로 치료받아왔으나, 내성 발생 시 화학요법으로 전환될 경우 낮은 반응률과 좋지 않은 예후를 보이는 경우가 많았습니다.

DESTINY-Breast06 임상시험의 책임 연구자인 주세페 쿠릴리아노(Giuseppe Curigliano) 박사는 "이번 승인은 HER2를 발현하는 HR 양성 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 열어주었다"며, "Enhertu가 화학요법보다 우수한 효능을 보이며 1년 이상의 무진행 생존 기간을 제공했다는 점은 이들 환자에게 Enhertu 치료의 이점을 명확히 보여준다"고 말했습니다.

아스트라제네카 종양학 사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "Enhertu는 전이성 유방암 환자의 진단 및 치료에 새로운 접근 방식을 지속적으로 제시하고 있다"며, "이번 승인은 HR 양성, HER2 저발현 또는 초저발현 질환을 가진 환자들을 식별하기 위해 모든 전이성 유방암 종양에 대한 HER2 검사의 중요성을 강조한다"고 덧붙였습니다.

다이이찌산쿄 종양학 사업부 총괄 및 사장 겸 CEO인 켄 켈러(Ken Keller)는 "Enhertu는 유방암 치료의 가능성을 계속해서 확장하고 있으며, EU에서 내분비 요법 후 HR 양성 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 승인받았다"며, "이번 승인을 통해 Enhertu는 HER2 저발현 전이성 유방암의 더 이른 치료 단계로 사용이 확대되었고, HER2 초저발현 환자까지 치료 대상이 넓어졌다"고 설명했습니다.

DESTINY-Breast06 임상시험에서 Enhertu는 화학요법에 민감한 HR 양성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. 무진행 생존 기간 중앙값은 Enhertu 투여군에서 13.2개월, 화학요법 투여군에서 8.1개월을 기록했습니다. 전체 시험군(HER2 저발현 또는 초저발현 환자)에서도 Enhertu 투여군의 무진행 생존 기간 중앙값은 13.2개월로, 화학요법 투여군의 8.1개월 대비 유의미한 개선을 보였습니다.

이번 임상시험에서 HER2 검사는 중앙 실험실을 통해 진행되었으며, HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 약 85~90%가 HER2 저발현 또는 초저발현으로 확인되었습니다. Enhertu의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다.

Enhertu는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. Enhertu는 이미 DESTINY-Breast04 임상시험 결과를 바탕으로 EU를 포함한 75개국 이상에서 이전 화학요법 치료 경험이 있거나 보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발한 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인받은 바 있습니다.

이번 EU 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 HER2 저발현 및 초저발현 화학요법 비투여 유방암 적응증에 대한 마일스톤 지급액 1억 2,500만 달러를 지급하게 됩니다.

한편, Enhertu는 올해 초 DESTINY-Breast06 임상시험 결과를 바탕으로 미국에서도 승인받았으며, 일본 및 여러 국가에서 해당 적응증에 대한 규제 검토가 진행 중입니다.