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아스트라제네카, 비소세포폐암 초기 환자 치료제 유럽 승인 획득

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)가 유럽연합(EU)에서 재발 위험이 높은 조기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 수술 전 항암화학요법과 함께 임핀지를 투여하고 수술 후에도 임핀지 단독 요법을 이어가는 병용 요법에 대한 것입니다.

이번 유럽 집행위원회의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 바탕으로 이루어졌습니다. 핵심 근거 자료는 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 AEGEAN 임상 3상 시험 결과입니다.

유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받습니다. 폐암 중 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자의 약 25~30%는 초기 단계에서 수술적 치료가 가능한 상태로 진단됩니다. 그러나 절제 가능한 질환을 가진 환자의 대다수는 재발을 경험하며, 2기 환자의 5년 생존율은 36~46%에 불과합니다. 3기 환자의 경우 24%, 3B기 환자는 9%까지 생존율이 감소하는 등 미충족 의료 수요가 높은 상황입니다.

독일 그로스한스도르프 폐암 클리닉의 종양내과 과장이자 AEGEAN 임상시험운영위원회 위원인 마틴 레크(Martin Reck) 교수는 "이번 승인은 재발률이 높고 예후가 좋지 않았던 유럽의 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공한다"며, "수술 전 항암화학요법에 병용 투여된 더발루맙은 치료 의도가 있는 환자군에서 의미 있는 결과를 개선했으며, 암 재발 없이 생존하는 기간을 유의미하게 연장시켰다"고 말했습니다.

아스트라제네카 항암혈액사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 예후 개선을 위한 중요한 발걸음이며, 더 많은 환자들이 이 중요한 면역항암제 기반 요법에 접근할 수 있게 될 것"이라며, "이 새로운 적응증은 절제 불가능한 질환에서 임핀지의 확립된 역할을 기반으로 하며, 완치의 가능성이 가장 큰 초기 단계 폐암 치료를 혁신하려는 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다.

AEGEAN 임상 3상 시험의 중간 분석 결과, 임핀지 기반 수술 전후 병용 요법은 수술 전 항암화학요법 단독 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였습니다. (32% 데이터 성숙도; 사건 발생률 위험비(HR) 0.68; 95% 신뢰구간(CI) 0.53-0.88; p=0.003902). 또한, 수술 전 임핀지와 항암화학요법 병용 투여 시 병리학적 완전 관해(pCR)율은 17.2%로, 항암화학요법 단독 투여 시 4.3% 대비 높은 수치를 기록했습니다. (pCR 차이 13.0%; 95% CI 8.7-17.6).

2024년 세계폐암학회에서 발표된 중간 전체 생존율(OS) 결과에서도 임핀지 기반 수술 전후 병용 요법은 긍정적인 추세를 보였습니다. (35% 데이터 성숙도; 전체 생존 중앙값: 미도달(NR) 대 53.2개월; HR=0.89; 95% CI 0.70-1.14). 전체 생존율 데이터는 중간 분석에서 통계적 유의성을 평가하지 않았으며, 최종 분석에서 주요 이차 평가 변수로 계속 평가될 예정입니다.

임핀지는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 설정에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 항암화학요법에 임핀지를 추가하는 것은 기존에 알려진 병용 요법의 안전성 프로파일과 일치했으며, 환자의 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았습니다.

임핀지는 AEGEAN 임상시험 결과를 바탕으로 미국, 중국 등 여러 국가에서 이미 승인받았으며, 일본 및 추가 국가에서 현재 허가 심사가 진행 중입니다.

임핀지는 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 완치 목적 치료에서 전체 생존율을 기반으로 글로벌 표준 치료제로 인정받고 있습니다.

참고 자료:

폐암은 남성과 여성 모두에서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나뉘며, 환자의 80~85%가 비소세포폐암으로 진단됩니다. 유럽 5개 주요 국가에서 매년 약 2만 8천 명의 환자가 절제 가능한 비소세포폐암 치료를 받고 있습니다. 초기 폐암 진단은 종종 관련 없는 질환에 대한 영상 검사에서 우연히 발견되는 경우가 많습니다. 완전 종양 절제 및 보조 항암화학요법에도 불구하고 절제 가능한 질환을 가진 환자의 대다수는 결국 재발을 경험합니다.

AEGEAN 임상시험은 절제 가능한 2기 A-3기(AJCC 제8판 암 병기 분류) 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 임핀지를 수술 전후 치료로 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 글로벌 3상 임상시험입니다. 수술 전후 치료는 수술 전후 요법, 즉 수술 전/후 요법이라고도 합니다. 이 임상시험에서 802명의 환자는 수술 전 3주 간격으로 4회 임핀지 또는 위약과 항암화학요법을 투여받고, 수술 후 4주 간격으로 최대 12회 임핀지 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 주요 유효성 분석에서 제외되었습니다. AEGEAN 임상시험의 주요 평가 변수는 수술 전 요법 후 절제 표본(림프절 포함)에 생존 종양이 없는 상태로 정의되는 병리학적 완전 관해(pCR)와 종양 재발, 수술 불가능한 진행 또는 사망과 같은 사건 발생 시점까지의 기간으로 정의되는 사건 발생 없는 생존(EFS)이었습니다. 주요 이차 평가 변수로는 수술 전 요법 후 절제된 원발 종양에서 생존 종양이 10% 이하인 상태로 정의되는 주요 병리학적 반응, 무병 생존, 전체 생존율, 안전성 및 삶의 질이 포함되었습니다. 최종 병리학적 반응 분석은 모든 환자가 임상시험 프로토콜에 따라 수술 및 병리학적 평가를 받을 기회를 가진 후 수행되었습니다. 이 임상시험은 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 등 25개국 이상 264개 센터에서 환자를 모집했습니다.

임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체입니다. 절제 가능한 조기 단계(2A-3B기) 비소세포폐암 및 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 적응증 외에도, 임핀지는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 단기 요법의 임듀도(Imjudo, 성분명: 트레멜리무맙) 및 항암화학요법과 병용하여 승인되었습니다. 또한, 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 제한적 병기 소세포폐암 환자에게도 승인되었으며, 광범위 병기 소세포폐암 치료를 위해 항암화학요법(에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 병용하여 승인되었습니다. 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위해 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 병용하여, 그리고 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위해 임듀도와 병용하여 승인되었습니다. 일본 및 EU에서는 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다. 2025년 3월, 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 한 MATTERHORN 3상 임상시험에서 표준 치료 항암화학요법에 임핀지를 추가한 수술 전후 요법이 사건 발생 없는 생존율(EFS)이라는 일차 평가 변수를 충족했습니다. 임핀지는 미국에서 근육 침습성 방광암 치료를 위해 항암화학요법과 병용하는 수술 전후 치료제로도 승인되었습니다. 임핀지와 항암화학요법 병용 후 임핀지 단독 요법은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(미국 및 EU에서는 불일치 복구 결함(dMMR) 질환만 해당)의 1차 치료제로 승인되었습니다. 임핀지와 항암화학요법 병용 후 린파자(Lynparza, 성분명: 올라파립) 및 임핀지 병용 요법은 EU 및 일본에서 불일치 복구 동형성(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 374,000명 이상의 환자가 임핀지 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로, 임핀지는 소세포폐암, 비소세포폐암, 방광암, 유방암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형 종양 환자를 대상으로 단독 요법 및 다른 항암 치료법과의 병용 요법으로 시험 중입니다.

아스트라제네카의 폐암 분야 노력은 초기 질환의 진단 및 치료를 통해 폐암 환자를 완치에 더 가깝게 하는 것을 목표로 하며, 동시에 저항성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙) 및 이레사(Iressa, 성분명: 게피티닙)와 같은 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함됩니다. 또한, 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와의 협력으로 엔허투(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸) 및 데이터웨이(Datroway, 성분명: 다토포타맙 데룩스테칸), HUTCHMED과의 협력으로 오르파시스(Orpathys, 성분명: 사볼리티닙) 등이 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적인 신약 및 병용 요법 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 연구 개발을 위한 폐암 연합(Lung Cancer Alliance)의 창립 회원입니다.