CorMedix Therapeutics, 2026년 1분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 예정 (5월 14일)

스위스 제약사 로슈(Roche)가 개발한 뒤센 모발위축증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 Elevidys의 유럽 임상시험이 환자 사망 사건으로 인해 중단되었습니다. 로슈는 유럽 지역 Elevidys 판매 권한을 보유하고 있으며, 치료 후 젊은 남성 환자가 사망하는 사건이 발생하자 연구진은 해당 사망 원인을 조사하기 위해 3건의 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔습니다. 이번 임상시험 중단은 Elevidys에게 또 다른 좌절로 작용하고 있습니다. Elevidys는 효능에 대한 의문이 지속되고 있음에도 불구하고 이미 강력한 판매 실적을 기록해왔습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 제한된 뒤센 환자군을 대상으로 Elevidys를 처음 승인했으며, 이듬해 근육 약화 질환 환자를 대상으로 한 시험에서 엇갈린 결과에도 불구하고 승인 범위를 확대했습니다. 지난 3월 환자 사망 소식이 전해지면서 Elevidys의 개발사인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 주가는 폭락했습니다. 이러한 하락세는 도널드 트럼프 대통령의 관세 발표 이후 시장 전반의 하락세를 더욱 부추기며 목요일에도 이어졌습니다. 사렙타 주가는 장 초반 7% 이상 하락한 주당 약 $58에 거래되었습니다. 사렙타가 3월 18일 환자 사망을 발표하기 전에는 주가가 $100를 상회했습니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트 조셉 슈워츠(Joseph Schwartz)는 수요일 고객 노트에서 "이것은 좀처럼 순탄치 않은 이야기에 또 다른 불행한 발전"이라고 언급했습니다. 하지만 슈워츠를 포함한 다른 애널리스트들은 투자자들이 현재 사렙타를 너무 과도하게 평가절하하고 있다고 지적했습니다. 슈워츠는 "Elevidys가 최근 평판에 타격을 입었다는 점은 인정하지만, 이제는 그 정도가 너무 지나친 것 같다"고 덧붙였습니다. 애널리스트들은 임상시험 중단이 연구 결과 발표를 지연시키고 유럽에서의 검토 과정에 영향을 미칠 수 있지만, 미국 외 지역에서의 판매는 사렙타 매출의 상대적으로 작은 부분을 차지할 것이라고 분석했습니다. 로슈에 따르면, 임상시험 중단은 신규 환자의 등록 및 투약에만 영향을 미치며, 이미 1회성 치료를 받은 환자들은 연구진이 계속해서 데이터를 수집함에 따라 모니터링될 것입니다. 영향을 받는 3건의 임상시험에는 보행이 불가능한 환자 및 8세에서 17세 사이의 보행 가능한 환자를 대상으로 하는 주요 글로벌 3상 연구인 Envision이 포함됩니다. 애널리스트들은 이 연구에서 2027년에 데이터가 나올 것으로 예상했습니다. 미국에서 Elevidys는 현재 최소 4세 이상이고 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 승인되어 있습니다. 이 환자 그룹 중 보행 가능한 환자에게는 완전 승인이, 보행 불가능한 환자에게는 Envision 연구를 통해 확정되어야 하는 가속 승인이 적용됩니다.