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유럽, 화이자 RSV 백신 ABRYSVO® 승인 확대…18-59세 성인 대상 호흡기 질환 예방 [뉴욕] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 자사의 이가(bivalent) 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 F(RSVpreF) 백신인 ABRYSVO®의 시판 허가를 확대하는 결정을 내렸다고 발표했습니다. 이번 승인으로 ABRYSVO®는 기존 60세 이상 성인에 더해 18세부터 59세까지의 성인을 대상으로 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방에도 사용될 수 있게 되었습니다. 이로써 ABRYSVO®는 유럽연합(EU) 내에서 가장 폭넓은 RSV 백신 적응증을 보유하게 되었습니다. 확대된 적응증은 다음과 같습니다. * RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 18세 이상 성인 대상 능동 면역 * 임신 중인 산모 접종을 통한 생후 6개월 미만 영아의 RSV 하기도 질환(LRTD)에 대한 수동적 보호 알렉상드르 드 제르메이 화이자 최고 국제 상업 책임자(Chief International Commercial Officer)는 "ABRYSVO®가 이제 18세 이상 성인을 대상으로 RSV를 예방하는 데 사용될 수 있게 되어 매우 기쁘다"며, "RSV는 매년 약 158,000명의 성인 입원을 유발하는 흔한 호흡기 바이러스로, 증상이 심각하거나 생명을 위협할 수도 있다"고 말했습니다. 그는 또한 "임신 24주에서 36주 사이의 임산부를 대상으로 접종하여 생후 6개월까지 영아를 보호하는 적응증도 포함하고 있어, 18세에서 59세 성인에 대한 적응증 확대는 향후 시즌의 RSV 부담을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 제공하며 공중 보건에 또 다른 진전을 의미한다"고 덧붙였습니다. 이번 시판 허가 변경은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 이번 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 승인은 중증 질환 고위험 성인을 대상으로 한 ABRYSVO®의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 주요 3상 임상시험(NCT05842967)인 MONeT(RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness)의 결과를 기반으로 합니다. 또한 이 연령대에서 ABRYSVO®를 접종받은 수천 명의 임상시험 참여자들의 데이터도 뒷받침되었습니다. MONeT 및 기타 연구 결과는 동료 심사 저널에 게재되었습니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 전 세계적으로 호흡기 질환의 흔한 원인인 전염성 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. RSV는 크게 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 하위 그룹으로 나뉩니다. 두 하위 그룹 모두 질병을 유발하며, 계절에 따라 함께 순환하거나 우세를 번갈아 나타낼 수 있습니다. EU 전역에서 RSV는 18세 이상 성인에서 연간 약 158,000건의 입원을 유발하며, 이 중 18세에서 64세 사이에서는 약 13,000건의 입원이 추정됩니다. ABRYSVO®는 바이러스 하위 그룹에 관계없이 RSV-LRTD에 대한 보호를 제공하도록 설계된 비보강(unadjuvanted), 이가 백신입니다. 프리퓨전 상태의 RSV 융합 단백질(F)은 중화 항체의 주요 표적으로, 화이자 RSV 백신의 기반이 됩니다. RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 간 F 단백질 서열의 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 핵심 항원 부위에 집중되어 있습니다. 화이자는 2023년 8월, 유럽연합 집행위원회로부터 ABRYSVO®에 대한 시판 허가를 60세 이상 성인 및 영아 보호를 위한 모자 접종에 대해 승인받았다고 발표한 바 있습니다. 미국에서는 2024년 10월, FDA가 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 증가한 18세부터 59세까지의 개인에게 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 앞서 2023년 5월, FDA는 60세 이상 개인에게 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 2023년 8월에는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 능동 면역을 통해 생후 6개월까지의 영아에게 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 최근의 EU 승인 외에도 ABRYSVO®는 전 세계 여러 국가에서 두 가지 적응증에 대해 승인을 받았습니다.