Intensity Therapeutics, 2026 GHP 매거진 헬스케어 & 제약 어워드 수상

암젠, 폐암 치료제 IMDELLTRA® 임상 3상서 전체 생존율 유의미한 개선 확인 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 미국 제약사 암젠(Amgen)은 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 개발 중인 신약 후보물질 IMDELLTRA®(tarlatamab-dlle)가 기존 표준 치료법 대비 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했다고 11일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험인 DeLLphi-304는 백금 기반 항암화학요법에 반응했으나 이후 진행되거나 재발한 소세포폐암 환자를 대상으로 IMDELLTRA®의 효능과 안전성을 평가했습니다. 시험 결과, IMDELLTRA®는 국소 표준 치료법(SOC)인 항암화학요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선 효과를 보였습니다. 암젠의 연구개발 총괄 부사장인 제이 브래드너(Jay Bradner) 박사는 "소세포폐암은 치료가 매우 어렵고 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 공격적인 악성 종양 중 하나"라며, "DeLLphi-304 임상의 긍정적인 결과는 이 치명적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 상당한 임상적 혜택을 제공하며, IMDELLTRA®가 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 수 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이 결과를 과학계 및 규제 당국과 공유하고, 전 세계 환자들에게 IMDELLTRA®를 제공하기 위한 노력을 계속할 것"이라고 덧붙였습니다. IMDELLTRA®의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관된 것으로 나타났습니다. DeLLphi-304 임상 시험에 대한 상세 데이터는 추후 의학 학술대회에서 발표될 예정입니다. DeLLphi-304는 백금 기반 항암화학요법 1차 치료 후 진행 또는 재발한 소세포폐암 환자를 대상으로 IMDELLTRA® 단독 요법과 국소 표준 치료법을 비교 평가한 글로벌 무작위 대조 공개 임상 3상 시험입니다. 환자들은 IMDELLTRA® 또는 국소 표준 치료법(미국, 캐나다, 호주, 싱가포르, 한국에서는 루르비넥테딘, 일본에서는 암루비신, 그 외 국가에서는 토포테칸)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 임상 시험의 주요 평가 변수는 전체 생존율이었습니다. IMDELLTRA®는 암젠 연구진이 개발한 최초의 면역치료제로, 종양 세포의 DLL3 단백질과 T세포의 CD3 수용체에 동시에 결합하여 T세포를 활성화시킴으로써 DLL3를 발현하는 SCLC 세포를 사멸시킵니다. 이 과정에서 암세포를 파괴하는 시냅스를 형성합니다. DLL3는 약 85~96%의 SCLC 환자 종양 세포 표면에서 발현되지만, 건강한 세포에서는 거의 발현되지 않아 매력적인 치료 표적으로 주목받고 있습니다. 현재 IMDELLTRA®는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 중 백금 기반 항암화학요법 치료 후 질병이 진행되거나 재발한 경우에 대한 치료제로 미국에서 승인받았습니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 향후 확증 임상 시험을 통해 임상적 이점이 추가로 입증될 경우 지속적인 승인이 가능할 수 있습니다. 소세포폐암은 가장 공격적이고 치명적인 고형 종양 중 하나로, 모든 병기를 합친 5년 상대 생존율이 5~10%에 불과합니다. 전 세계적으로 매년 진단되는 240만 명 이상의 폐암 환자 중 약 15%를 차지합니다. 초기 1차 백금 기반 항암화학요법에 높은 반응률을 보이지만, 대부분의 환자는 수개월 내에 빠르게 재발하여 추가적인 치료 옵션이 필요한 상황입니다. 암젠은 현재 IMDELLTRA®와 관련하여 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 여기에는 1차 치료에서 표준 치료법과 병용하는 임상 1b상(DeLLphi-303), 2차 치료에서 표준 항암화학요법과 비교하는 임상 3상(DeLLphi-304), 1차 유지 요법에서 더발루맙 단독 요법과 비교하는 임상 3상(DeLLphi-305), 제한 병기 SCLC에서 동시 화학방사선요법 후 IMDELLTRA®를 투여하는 임상 3상(DeLLphi-306), 2차 이상 치료에서 피하 주사 제형을 평가하는 임상 1b상(DeLLphi-308), 2차 치료에서 정맥 주사 제형의 대체 용법을 평가하는 임상 2상(DeLLphi-309) 등이 포함됩니다. 한편, IMDELLTRA®는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(ICANS 포함)과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있어 주의가 필요합니다. CRS는 발열, 저혈압, 피로, 빈맥, 두통, 저산소증, 메스꺼움, 구토 등의 증상을 동반할 수 있으며, 심한 경우 심부전, 급성 호흡곤란 증후군, 신경 독성, 신장 및/또는 간부전, 파종성 혈관 내 응고(DIC) 등을 초래할 수 있습니다. 신경 독성에는 혼란 상태, 의식 수준 저하, 방향 감각 상실, 졸음, 무기력, 서맥 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 부작용 발생 시 IMDELLTRA® 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다.