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존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 기술 'SmartfIRE' 연구 결과 발표 [서울=뉴스핌] 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 유럽심장박동학회(EHRA) 연례 회의에서 심방세동 치료를 위한 혁신적인 이중 에너지 카테터의 12개월 임상 연구 결과인 'SmartfIRE'를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 심방세동 치료 분야의 발전에 중요한 기여를 할 것으로 기대됩니다. 발표된 연구 결과에 따르면, 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 권장되는 절제술 매개변수를 높은 수준으로 준수한 환자 그룹에서 86.9%의 효과를 보였습니다. 또한, 환자들의 삶의 질이 임상적으로 유의미하게 개선되었으며, 의료 서비스 이용률이 감소했습니다. 특히, 항부정맥제(AAD) 사용량도 크게 줄어든 것으로 나타났습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 TRUPULSE™ Generator와 함께 사용되는 관류형, 접촉력 감지 카테터입니다. 첨단 전기해부학적 매핑을 위한 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 있으며, 태그 인덱싱 기능도 지원합니다. 이 플랫폼은 최초로 이중 에너지 맥동장 절제술(PFA) 및 고주파(RF) 절제술을 통합한 카테터로, 내구성이 뛰어난 병변 형성에 중요한 요소로 입증된 PF 및 RF 절제 지수를 갖추고 있습니다. 기존의 RF THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터 플랫폼을 기반으로 개발되어 의료진의 오랜 경험을 활용할 수 있다는 장점이 있습니다. 이 카테터는 2024년 12월 유럽 CE 마크 승인을 받았으며, 현재 미국에서는 임상 시험 단계에 있습니다. SmartfIRE 연구는 약물 불응성 증상성 발작성 심방세동 치료를 위한 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 안전성과 유효성을 평가한 최초의 인체 대상 연구입니다. 1차 평가 변수는 3개월 추적 관찰 시점에서 충족되었으며, 이번 12개월 추적 관찰 결과는 다음과 같습니다. * 엄격한 프로토콜 요구 사항에 따른 모니터링 하에 12개월 재발 방지율은 71.5%를 기록했습니다. 권장 절제술 워크플로우를 높은 수준으로 준수한 환자 그룹에서는 이 비율이 86.9%로 증가했습니다. * 심각한 기기 관련 부작용(SADE) 발생률은 3.6%였으며, 이 중 PF 에너지와 관련된 SADE는 없었습니다. * 기저 대비 심혈관 관련 입원율은 40.8% 감소했습니다. * 기저 대비 Class I/III 항부정맥제(AAD) 사용량은 60.4% 감소했으며, 전체 AAD 사용량도 유의미하게 줄었습니다. 벨기에 OLV 병원의 심장내과 과장이자 심장센터 부소장인 Tom De Potter 박사는 "고령화와 심혈관 위험 인자의 증가로 전 세계적으로 심방세동 발생률이 증가함에 따라, 임상적 정밀도, 입증된 효능 및 최적화된 시술 효율성을 갖춘 첨단 통합 기술에 대한 수요가 커지고 있습니다"라며, "PF 및 RF 태그 인덱스를 활용한 권장 절제술 프로토콜을 높은 수준으로 준수했을 때 86.9%의 높은 유효성을 보인 12개월 SmartfIRE 데이터는 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 이용한 절제술의 효과성, 안전성 및 임상적 이점을 뒷받침합니다"라고 말했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크는 또한 68개 센터에서 카테터 절제술의 실제 안전성과 유효성, 건강 결과, 연구 및 전기생리학 분야의 미래를 조사하는 REAL AF Registry의 실제 증거 데이터 발표도 지원하고 있습니다. REAL AF Registry에서 발표된 데이터에는 절제 전략 및 결과에서의 성별 차이, 무형광 투시법 대 기존 접근 방식의 결과 등이 포함됩니다. 카테터 절제술의 미래 임상 진료를 위한 연구 리더십의 일환으로, 존슨앤드존슨 메드테크는 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 이용한 추가 연구와 함께 다수의 연구자 주도 협력 연구를 지원하고 있습니다. 발작성 심방세동(PAF) 환자의 폐정맥 격리(PVI) 후 자율신경 조절에 대한 PF 에너지 단독 및 RF 에너지와의 병용 효과를 평가하는 GPfIRE 협력 연구에 첫 환자가 등록되었습니다. 자율신경계 활성화는 심방 전기생리학에 변화를 유발할 수 있습니다. GPfIRE는 PF 및 RF 에너지를 이용한 절제술이 자율신경계에 미치는 영향과 심박 변이도에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 벨기에 OLV 병원의 Tom De Potter 박사가 첫 시술을 진행했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 과학 담당 부사장인 Jennifer Currin 박사는 "존슨앤드존슨 메드테크는 환자 치료 발전을 위해서는 강력한 협력과 엄격한 임상 연구가 필요하다는 것을 인지하고 있습니다"라며, "GPfIRE와 같은 연구를 지원함으로써, 우리는 치료 결정에 정보를 제공할 뿐만 아니라 심방세동 치료의 혁신을 주도할 강력한 임상 증거, 특히 맥동장 절제술에 대한 증거를 생성하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 목표는 의료진이 워크플로우를 개선하고 환자 결과를 최적화하는 데 필요한 통찰력을 얻도록 지원하는 것입니다"라고 덧붙였습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터 외에도 존슨앤드존슨 메드테크는 원활한 통합을 위해 설계된 다양한 PFA 제품 포트폴리오를 제공하는 데 전념하고 있습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 VARIPULSE™ 플랫폼과 같은 도구는 심장 부정맥 치료에서 최적의 효율성과 호환성을 창출하기 위해 함께 작동합니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 플랫폼은 관류형, 접촉력 감지 카테터인 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 RF 및 PF 에너지를 모두 제공하는 TRUPULSE™ Generator로 구성됩니다. 카테터와 제너레이터는 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 절제술 중 통합 초음파를 이용한 고급 3D 매핑 시각화를 가능하게 합니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 PF 및 RF 태그 인덱스가 통합된 최초의 이중 에너지 PFA/RF 절제 카테터입니다. SmartfIRE는 약물 불응성 발작성 심방세동 치료에서 investigational 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 TRUPULSE™ Generator의 안전성과 유효성을 평가하는 공개 라벨 중재 연구입니다. 이 연구는 유럽의 149명의 성인 환자를 대상으로 했으며, 이들은 카테터 절제술 대상자로 확인되었고, 심장 절제술 과정에서 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터를 사용하여 PF 또는 RF 카테터 절제술을 받았습니다. 이 연구에는 최소 1회의 AAD 후 재발성 증상성 심방세동을 경험한 환자 또는 Class I-IV 환자, 또는 AAD를 견딜 수 없거나 금기인 환자가 포함됩니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션은 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공합니다. 존슨앤드존슨은 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 신경혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중을 해결하는 데 전념하고 있습니다.