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아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 미국서 근육 침습성 방광암 수술 전후 치료제로 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전후(perioperative) 치료제로 승인받았습니다. 이는 근육 침습성 방광암 환자에게 최초이자 유일한 수술 전후 면역항암 치료법입니다. 이번 승인은 2024년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 NIAGARA 3상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 임상시험 결과, 기존의 수술 전 항암화학요법 단독 치료 대비 임핀지 병용 요법은 재발 위험을 32%, 사망 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범했지만 원격 전이가 없는 상태를 의미합니다. 현재 표준 치료법은 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이지만, 수술 후에도 높은 재발률과 좋지 않은 예후를 보이는 환자들이 많습니다. NIAGARA 임상시험에서 환자들은 근치적 방광 절제술 전에 임핀지와 젬시타빈, 시스플라틴을 병용한 4회 요법을 받고, 수술 후에는 임핀지 단독 요법 8회로 이어지는 치료를 받았습니다. 그 결과, 임핀지 기반 수술 전후 요법은 대조군 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가, 사망 위험을 32% 감소시켰습니다. 또한, 전체 생존율(OS) 측면에서도 사망 위험을 25% 줄였습니다. 2년 시점에서 임핀지 투여군의 82.2%가 생존한 반면, 대조군은 75.2%였습니다. 이번 승인으로 약 20,000명 이상의 환자가 치료받는 근육 침습성 방광암 분야에서 새로운 치료 패러다임이 열릴 것으로 기대됩니다. 매튜 Galsky 교수는 "이번 승인은 근육 침습성 방광암 환자들에게 획기적인 발전"이라며, "이 임핀지 요법은 환자들의 생존 기간을 크게 연장시켰으며 치료 방식을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. 아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 부사장은 "임핀지의 이번 승인은 미국에서 근육 침습성 방광암 환자들에게 최초의 수술 전후 면역항암제를 제공하며, 더 나은 치료 옵션에 대한 중요한 요구를 충족시킨다"고 밝혔습니다. 임핀지는 전반적으로 잘 내약성을 보였으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 항암화학요법에 임핀지를 추가하는 것이 기존 항암화학요법 단독 치료와 비교했을 때 환자의 수술 완료 능력에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 이번 임핀지 기반 요법은 이미 2025년 2월, 미국 국립암네트워크(NCCN)의 근육 침습성 방광암 치료 지침에 NCCN 카테고리 1 권장 요법으로 포함되었습니다. 현재 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서도 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 임핀지는 PD-L1 단백질에 결합하여 면역 반응을 억제하는 종양의 회피 전략을 차단하고 면역 체계를 활성화하는 단일클론항체입니다. 방광암 외에도 비소세포폐암, 소세포폐암, 담도암, 간세포암 등 다양한 암종에서 치료제로 승인받거나 개발 중에 있습니다.