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아스트라제네카의 Calquence, 유럽서 1차 치료제로 승인 권고 아스트라제네카(AstraZeneca)의 항암제 Calquence(성분명: acalabrutinib)가 유럽연합(EU)에서 이전에 치료받은 적 없는 외투세포림프종(MCL) 환자의 1차 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 Calquence를 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하는 요법에 대해 긍정적인 의견을 제시했습니다. 이는 자가 조혈모세포이식(autologous hematopoietic stem cell transplantation)이 적합하지 않은 성인 MCL 환자를 대상으로 합니다. 이번 권고는 유럽혈액학회(European Hematology Association) 2024년 학술대회에서 발표된 ECHO 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. ECHO 시험 결과, Calquence와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, Calquence 병용 요법을 받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 66.4개월이었으며, 이는 표준 화학면역요법 단독 투여 환자들의 49.6개월보다 16개월 이상 개선된 수치입니다. 이번 1차 치료제로서의 긍정적 의견은 최근 CHMP가 재발성 또는 불응성 MCL 환자의 단독 요법으로 Calquence를 승인 권고한 데 이은 것입니다. ECHO 임상시험에 참여한 마틴 드라이링(Martin Dreyling) 박사는 "주요 ECHO 시험 결과는 이 희귀하고 공격적인 암을 관리하는 데 있어 Calquence 병용 요법의 상당한 이점을 입증했습니다. 특히 효능과 내약성의 균형이 필요한 고령 환자들에게 있어, 이번 권고는 외투세포림프종 1차 치료 환경에 중요한 진전을 의미합니다."라고 말했습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암혈액종양 연구개발 부문 수석 부사장은 "CHMP의 이번 긍정적인 권고는 외투세포림프종의 1차 치료 옵션을 발전시킬 Calquence의 잠재력을 더욱 강화합니다. Calquence 병용 요법은 이 설정에서 거의 1년 반에 가까운 무진행 생존기간 개선을 보여주었습니다. 승인될 경우, Calquence는 유럽에서 이들 환자에게 승인되는 최초의 BTK 억제제로서 표준 치료를 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 외투세포림프종(MCL)은 비호지킨 림프종의 한 종류로, 드물고 일반적으로 공격적인 성향을 보이며 종종 진행된 단계에서 진단됩니다. 2024년 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서만 6,000명 이상의 환자가 MCL 진단을 받은 것으로 추정됩니다. Calquence의 안전성 및 내약성은 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. Calquence와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법은 ECHO 시험 결과를 바탕으로 미국 및 여러 국가에서 이미 승인되었습니다. 현재 일본 및 여러 국가에서 이 적응증에 대한 규제 신청이 검토 중입니다. Calquence는 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 2세대 선택적 억제제입니다. BTK 신호 전달은 B세포의 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다. Calquence는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 미국, 일본, EU 등에서 승인되었으며, 현재 여러 B세포 혈액암 환자를 대상으로 단독 또는 표준 화학면역요법과의 병용 요법으로 임상 개발이 진행 중입니다.