Healthcare Triangle, 2026년 1분기 매출 166% 및 총이익 627% 증가 보고

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽에서 새로운 투여 방식인 피하주사 제형으로 승인받을 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 옵디보의 피하주사 제형에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 CheckMate -67T의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 시험은 기존의 정맥주사(IV) 방식의 옵디보와 비교하여 피하주사 제형의 효과와 안전성을 평가했습니다. 주요 결과에 따르면, 피하주사 옵디보는 주요 평가 지표인 C avgd28(28일간의 시간 평균 혈중 농도)과 C minss(최소 혈중 농도)에서 정맥주사 제형과의 비열등성을 입증했습니다. 또한, 전체 반응률(ORR)과 같은 이차 평가 지표에서도 일관된 효능을 보여주었습니다. 피하주사 옵디보는 재조합 인간 히알루론산효소(rHuPH20)와 함께 제형화되어, 이전에 승인된 여러 성인 고형암 치료에 단독 요법으로 사용될 수 있습니다. 또한, 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법 완료 후 유지 요법으로, 또는 화학 요법이나 카보잔티닙(cabozantinib)과의 병용 요법으로도 사용될 수 있습니다. CHMP의 이번 권고 의견은 유럽연합(EU) 내 의약품 승인 권한을 가진 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 거치게 됩니다. EU 집행위원회는 CHMP의 의견을 받은 후 약 2개월 이내에 최종 결정을 내릴 것으로 예상되며, 이는 2025년 6월 2일까지 발표될 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "긍정적인 CHMP 의견은 면역항암 치료의 발전과 피하주사 옵디보가 암 환자들의 삶을 변화시킬 잠재력에 있어 중요한 진전"이라며, "환자 경험과 유럽 의료 시스템의 효율성을 향상시킬 수 있는 투여 방식으로, 기존의 높은 수준의 암 치료를 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. CheckMate -67T 임상시험은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 진행되었습니다. 이 환자들은 최대 2회 이전 전신 요법을 받은 경험이 있었습니다. 피하주사 옵디보 투여군(n=248)의 전체 반응률은 24%였으며, 정맥주사 옵디보 투여군(n=247)은 18%로 나타나 피하주사 제형이 정맥주사 제형과 유사한 효능을 보였습니다. 피하주사 옵디보의 안전성 프로파일 역시 정맥주사 제형과 일관된 것으로 나타났습니다. 피하주사 투여는 피부 아래로 약물을 전달하는 방식으로, 정맥 주입 방식의 대안이 될 수 있습니다. 이는 환자와 의료진에게 더 큰 유연성을 제공하고, 의료 시스템의 효율성을 높이며, 투여 시간을 단축할 수 있는 잠재력을 가집니다. 또한, 혈관 접근이 어려운 환자나 포트 시술을 원하지 않는 환자에게 투여를 간소화할 수 있습니다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 27일, nivolumab과 hyaluronidase-nvhy를 결합한 '옵디보 퀀티그(Opdivo Qvantig)'를 승인한 바 있습니다.