SAB BIO, 2026년 1분기 재무 결과 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 5월 12일 오전 8시 30분 ET 개최

일라이 릴리 알츠하이머 치료제 '도나네맙', 유럽 시장 진출 제동 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 신약 후보물질인 도나네맙(Donanemab, 상품명: Kisunla)이 유럽 시장 허가에 난항을 겪고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)이 도나네맙의 유럽 시장 승인을 권고하지 않기로 결정했습니다. 일라이 릴리 측은 이에 대해 이의를 제기할 계획이며, 이는 앞서 같은 과정을 거쳐 승인받은 에자이(Eisai)의 레켐비(Leqembi) 사례와 유사합니다. 지난 금요일, EMA는 도나네맙이 잠재적 위험보다 이점이 크지 않다고 판단하여 시판 허가를 내주지 말 것을 권고했습니다. 임상 시험 결과, 초기 알츠하이머 환자들이 위약 대신 도나네맙을 투여받았을 때 질병 진행이 약 20~30% 둔화되는 효과를 보였으나, 일부 전문가들은 이 효과를 '미미하다'고 평가했습니다. 도나네맙은 바이오젠(Biogen) 및 에자이와 협력하여 개발된 두 가지 승인된 알츠하이머 치료제와 함께, 뇌 부종 및 소규모 출혈과 같은 부작용을 유발할 수 있는 약물 계열에 속합니다. 이러한 부작용은 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)'로 통칭되며, 규제 당국의 주요 우려 사항으로 작용하고 있습니다. 작년 여름, EMA는 바이오젠과 에자이의 제품인 레켐비에 대해 임상 시험에서 ARIA가 '빈번하게 발생한다'는 이유로 승인을 보류한 바 있습니다. EMA는 도나네맙에 대해서도 동일한 이유를 들며 부정적인 의견을 밝혔습니다. 임상 시험에서 도나네맙 투여군의 36.8%에서 ARIA가 발생한 반면, 위약 투여군에서는 14.9%가 발생했습니다. EMA는 ARIA 위험을 높이는 특정 유전자를 가진 환자들에게 도나네맙을 권고할 수 있는지 여부를 고려했지만, 현재까지 생성된 증거로는 승인을 정당화하기 어렵다고 결론 내렸습니다. 이러한 EMA의 의견은 일반적으로 유럽연합 회원국 내 신약 판매 최종 승인 권한을 가진 유럽집행위원회(European Commission)로 전달됩니다. 하지만 일라이 릴리는 약 4개월이 소요되는 재심사를 요청했으며, 이 과정에서 다른 검토자들이 시판 허가 신청서를 평가하게 됩니다. 이러한 재심사 절차의 성공 가능성은 높지 않습니다. RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 애널리스트들은 지난 10년간 EMA의 주요 의약품 검토 위원회가 입장을 번복한 경우가 약 20%에 불과하다고 분석했습니다. 그러나 일라이 릴리는 에자이가 레켐비에 대해 성공적으로 재심사를 통과했던 사례가 있어 더 나은 기회를 가질 수 있습니다. 당시 위원회는 알츠하이머로 인한 경도인지장애 또는 경도 치매 환자 중 ARIA 위험 유전자를 하나 이하로 가진 환자 그룹에 대해 승인을 지지했습니다. 일라이 인터내셔널의 일리야 유파(Ilya Yuffa) 사장은 성명을 통해 도나네맙의 안전성, 효과, 그리고 환자들에게 제공할 수 있는 가치에 대해 '여전히 확신한다'고 밝혔습니다. 그는 "재심사 과정을 통해 이 지독하고 치명적인 질병으로 고통받는 유럽 전역의 수백만 명의 환자들에게 (이 약을) 제공하기 위한 논의를 계속할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. 유럽에는 약 700만 명의 알츠하이머 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 이는 도나네맙 및 레켐비와 같은 약물에 대해 상업적으로 중요한 시장으로 분석됩니다. 윌리엄 블레어(William Blair)는 유럽 내 레켐비의 매출이 2031년까지 13억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오젠을 담당하는 윌리엄 블레어의 애널리스트 마일스 민터(Myles Minter)는 EMA의 도나네맙 결정이 "레켐비에 대한 초기 부정적 의견을 고려할 때 놀랍지 않다"면서도 바이오젠과 에자이에게는 "점진적인 승리"라고 평가했습니다. 하지만 민터는 후기 임상 시험에서 도나네맙이 레켐비보다 더 높은 ARIA 발생률을 보였다고 지적했습니다. 따라서 그의 팀은 EMA가 입장을 번복할 확률이 레켐비 사례에 비해 "상당히 낮다"고 보고 있습니다. 도나네맙은 이미 미국, 영국, 중국, 일본에서 승인받았습니다. 일라이 릴리는 작년 4분기 도나네맙으로 800만 달러의 매출을 기록했습니다.