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존슨앤드존슨, 비소세포폐암 1차 치료제 RYBREVANT®+LAZCLUZE™, 전체 생존기간(OS) 획기적 개선 입증 [뉴욕=뉴스핌] 김태호 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)와 LAZCLUZE™(lazertinib) 병용 요법이 기존 표준 치료제인 오시머티닙(osimertinib) 대비 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장시켰다는 임상 3상 MARIPOSA 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 2025 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표되었으며, RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법의 전체 생존기간 중앙값이 오시머티닙 대비 1년 이상 연장될 것으로 예상되며, 아직 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났습니다. 이는 오시머티닙 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 전체 생존기간 개선을 보여준 최초이자 유일한 연구 결과입니다. 연구를 진행한 Nicolas Girard 박사(Institut Curie, 프랑스)는 "생존 곡선이 명확한 이야기를 말해주고 있습니다. RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법은 환자들이 더 오래 살도록 돕고 있으며, 그 효과는 시간이 지남에 따라 계속 증가하고 있습니다."라며, "폐암 치료에서 환자 결과를 개선하기 위해 우리가 원하는 것은 바로 이러한 생존 곡선 간의 격차가 계속 벌어지는 것입니다. 이러한 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 시대가 도래했음을 강화하며, 우리는 모든 환자가 최상의 생존 가능성을 위해 가장 효과적인 1차 치료를 받을 수 있도록 보장해야 합니다."라고 강조했습니다. 전체 생존기간(OS)은 치료 시작 시점부터 환자의 생존 기간을 추적하는 지표로, 치료 효과를 가장 의미 있게 나타내는 지표로 평가됩니다. 이번 MARIPOSA 연구에서 중간 추적 관찰 기간 37.8개월 동안, 1차 치료로 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™를 투여받은 환자들은 오시머티닙 투여 환자들에 비해 유의미하게 긴 전체 생존기간을 보였습니다. RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법의 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 이는 추적 관찰 기간을 넘어 생존 혜택이 계속 연장되고 있음을 시사합니다. 반면, 오시머티닙 투여 환자의 전체 생존기간 중앙값은 36.7개월로 기존 연구 결과와 일치했습니다. 3년 반 시점에서 RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 치료를 받은 환자의 56%가 생존한 반면, 오시머티닙 치료 환자는 44%였습니다. 이러한 생존 데이터 기반 예측에 따르면, RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법은 오시머티닙 대비 전체 생존기간을 최소 12개월 연장할 수 있을 것으로 전망됩니다. 또한, RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법은 두개강 내 무진행 생존기간(intracranial PFS), 두개강 내 반응 지속 기간(intracranial DOR), 두개강 내 전체 반응률(intracranial ORR) 등 다수의 이차 평가 변수에서도 오시머티닙 대비 개선 효과를 보였습니다. 특히, RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법은 증상 진행까지의 시간(time to symptomatic progression, TTSP)을 오시머티닙 대비 14개월 이상 연장시키는 것으로 나타났습니다. 이는 폐암 증상이 발현되기 전까지 삶의 질을 유지할 수 있는 기간을 보여주는 중요한 환자 중심 지표입니다. 존슨앤드존슨의 Joshua Bauml 박사는 "현재 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 20%에 불과합니다. MARIPOSA 연구 결과는 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법이 오랫동안 정체되어 있던 이 비극적인 통계를 바꿀 수 있음을 시사합니다. 이 병용 요법은 단순히 생존 기간을 연장하는 것을 넘어 희망을 제공합니다. RYBREVANT®와 LAZCLUZE™를 1차 치료로 사용함으로써 화학 요법의 필요성을 늦추고 환자와 가족들에게 더 많은 시간을 줄 수 있습니다."라고 말했습니다. RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되었으며, 이상 반응 발생률은 다른 RYBREVANT® 요법과 유사했습니다. 추가적인 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 대부분의 이상 반응은 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 치료 초기에 발생했습니다. RYBREVANT® 연구 결과에 따르면, 치료 초기 4개월 동안 예방 조치를 시행하는 것이 피부 반응, 주입 관련 반응, 정맥 혈전색전증 발생 위험을 유의미하게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. MARIPOSA 연구는 2023년 10월, 오시머티닙 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주며 주요 목표점을 달성한 바 있습니다. RYBREVANT®+LAZCLUZE™ 병용 요법은 현재 미국, 유럽 등 전 세계 여러 시장에서 1차 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 승인되었습니다. 이번 전체 생존기간 개선 결과는 전 세계 보건 당국과 공유될 예정입니다. 앞서 2025년 2월, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 성인 비소세포폐암 환자의 백금 기반 치료 실패 후 단독 요법으로 SC amivantamab과 LAZCLUZE™의 유럽 승인을 권고했습니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)의 비소세포폐암 치료 가이드라인에서도 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출을 위해 PCR 기반 접근법보다 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 전략을 선호하며, RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 카테고리 1 권고사항으로 포함하고 있습니다. MARIPOSA 3상 연구 외에도 RYBREVANT®는 비소세포폐암 분야에서 여러 임상 시험을 통해 연구되고 있습니다. 여기에는 오시머티닙 치료 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®(LAZCLUZE™ 병용 또는 단독)와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법의 효능을 평가하는 MARIPOSA-2 3상 연구, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 평가하는 PAPILLON 3상 연구 등이 포함됩니다. 또한, EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 비교하는 LAZCLUZE™와 SC amivantamab 병용 요법을 평가하는 PALOMA-3 3상 연구도 진행 중입니다.