Septerna, Bank of America Securities 헬스케어 컨퍼런스 발표 예정

아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 다양한 단계와 치료 환경에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행하고 있다는 새로운 연구 결과가 발표되었습니다. 유럽폐암학회(ELCC) 2025에서 공개된 이번 결과들은 타그리소가 단독 요법뿐만 아니라 새로운 병용 요법의 기반으로서도 그 가치를 입증하고 있음을 보여줍니다. 주요 연구 결과로는 LAURA 3상 임상시험에서 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 화학방사선요법(CRT) 이후 타그리소를 투여했을 때 전체 생존율(OS) 개선 추세를 지속적으로 확인했습니다. 또한, SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상시험에서는 질병 진행 후 타그리소에 Orpathys(savolitinib) 또는 Datroway(datopotamab deruxtecan)를 병용 투여했을 때 강력한 임상적 활성을 나타냈습니다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "폐암 환자의 삶의 질을 유지하면서 생존 기간을 연장하는 것이 치료의 중요한 목표"라며, "ELCC에서 확인된 절제 불가능한 3기 환자의 전체 생존율 개선 추세와 진행성 질환 환자의 치료 효과를 높일 수 있는 병용 요법 데이터는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 환자에게 효과적이고 안전하며 편리한 치료 옵션임을 다시 한번 강조한다"고 말했습니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 수석 부사장(항암 및 혈액학 R&D)은 "전 세계적으로 백만 명 이상의 환자가 타그리소 치료를 받았다"며, "타그리소는 EGFR 변이 폐암 환자의 생존 기간을 연장할 뿐만 아니라 치료 중 삶의 질을 유지할 수 있다는 가능성을 보여주며 환자들의 기대를 변화시켜 왔다. ELCC에서 발표된 광범위한 데이터는 타그리소가 이 질환을 앓는 환자들에게 핵심적인 치료제임을 재확인시켜주며, 질병 진행 시점에 Orpathys 또는 Datroway를 추가하는 것이 치료 반응 기간을 연장하는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다"고 덧붙였습니다. **LAURA 3상 임상시험: 절제 불가능 3기 환자에서 전체 생존율 개선 추세 확인** LAURA 3상 임상시험의 업데이트된 결과에 따르면, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 타그리소는 위약 대비 전체 생존율(OS) 개선 추세를 보였습니다. 분석 결과, 타그리소 투여군의 전체 생존율 중앙값은 58.8개월(95% CI 54.1, 계산 불가)로, 위약군 54.1개월(95% CI 42.1, 계산 불가)보다 높았습니다. 주목할 점은 위약군 환자의 78%가 질병 진행 후 타그리소로 전환 치료를 받았음에도 불구하고 이러한 결과가 나타났다는 것입니다. 이 임상시험은 전체 생존율을 주요 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 타그리소는 이전에 진행성 무진행 생존기간(PFS)에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 바 있으며, 해당 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되어 미국, 유럽, 중국 등에서 규제 승인의 근거가 되었습니다. 안전성 측면에서는 예상 범위 내의 결과가 나타났으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. **SAVANNAH 2상 임상시험: MET 과발현 환자에서 타그리소+Orpathys 병용 요법의 내약성 있는 반응 확인** SAVANNAH 2상 임상시험 결과, MET 과발현 및/또는 증폭 정도가 높은 EGFR 변이 NSCLC 환자 중 1차 치료로 타그리소 투여 후 질병이 진행된 환자들에게 타그리소와 Orpathys(300mg BID) 병용 요법이 임상적으로 의미 있고 지속적인 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. SAVANNAH 임상시험 등록 환자 중 약 62%가 MET 과발현 및/또는 증폭을 보였으며, 약 34%가 정의된 높은 MET 수준 기준을 충족했습니다. 타그리소와 Orpathys 병용 요법은 56%(95% CI 45-67%)의 확정 객관적 반응률(ORR)을 달성했으며, 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 7.1개월(95% CI 5.6-9.6)이었습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 7.4개월(95% CI 5.5-7.6)로 나타났습니다. 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 정보와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. Orpathys는 아스트라제네카와 HUTCHMED이 공동 개발 및 상용화 중인 경구용 MET 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 2023년, 타그리소와 Orpathys 병용 요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 적응증에 대해 신속 심사 대상으로 지정된 바 있습니다. **ORCHARD 2상 임상시험: 타그리소+Datroway 병용 요법의 유망한 반응률 확인** ORCHARD 2상 임상시험의 타그리소와 Datroway 병용 요법 모듈에서 처음으로 발표된 결과는, 1차 치료로 타그리소 투여 후 질병이 진행된 EGFR 변이 NSCLC 환자들에게 이 병용 요법이 유망한 효능과 관리 가능한 안전성을 보였음을 시사합니다. 이 모듈은 EGFR 변이 NSCLC 환자들을 대상으로 하였으며, 두 가지 용량의 Datroway(4mg/kg 또는 6mg/kg)와 타그리소 병용 요법을 평가했습니다. 객관적 반응률(ORR)은 각각 43%(80% CI 31-55%)와 36%(80% CI 25-49%)로 유사한 수준을 보였습니다. PFS와 DoR 결과는 6mg/kg 용량에서 더 우수한 경향을 나타냈으며, PFS 중앙값은 11.7개월(95% CI 8.3, 계산 불가)이었고 9개월 시점에서 64%의 환자가 반응을 유지했습니다. 반면 4mg/kg 용량에서는 PFS 중앙값이 9.5개월(95% CI 7.2-9.8)이었고 9개월 시점에서 15%의 환자가 반응을 유지했습니다. 타그리소와 Datroway 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 정보와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 치료 관련 3등급 이상의 이상반응은 4mg/kg 또는 6mg/kg 용량 투여 환자에서 각각 34%와 56%로 나타났습니다. Datroway는 Daiichi Sankyo가 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 Daiichi Sankyo가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. 두 회사는 현재 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 3상 임상시험에서 Datroway 단독 요법 및 타그리소와의 병용 요법을 평가하고 있습니다. **FLAURA2 3상 임상시험: 1차 치료에서 타그리소+화학요법 병용 요법의 PFS 이점 재확인** FLAURA2 3상 임상시험의 탐색적 사후 분석 결과, 국소 진행성(Stage IIIB-IIIC) 또는 전이성(Stage IV) EGFR 변이 NSCLC 환자에서 페메트렉세드 유지 요법 노출 기간에 따른 PFS를 평가했습니다. 환자들은 타그리소와 화학요법(페메트렉세드+시스플라틴) 병용 후 타그리소와 화학요법(페메트렉세드) 또는 타그리소 단독 유지 요법으로 치료받았습니다. 분석 결과, 페메트렉세드 유지 요법 노출 기간과 관계없이 PFS 중앙값이 2년 이상으로 나타났으며, 페메트렉세드 치료 기간이 길수록 PFS도 길어지는 경향을 보였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 정보와 일관되었습니다. 3등급 이상의 화학요법 관련 이상반응은 유지 요법 기간이 3개월 미만 9개월 환자에서 16%, 9개월 이상 환자에서 10%로 보고되었습니다. 이상반응으로 인한 화학요법 중단율은 각각 18%와 10%였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법은 이전에 PFS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했으며, 해당 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되어 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 규제 승인의 근거가 되었습니다. 이전 발표된 전체 생존율(OS) 데이터(두 번째 중간 분석)에서도 타그리소와 화학요법 병용 요법군에서 유리한 추세(HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97, 성숙도 41%)를 보였으며, 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 일관된 결과를 나타냈습니다. 이 임상시험은 전체 생존율을 주요 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 폐암은 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암(NSCLC)으로 나뉘며, NSCLC가 전체 폐암의 약 80%를 차지합니다. 미국과 유럽에서는 NSCLC 환자의 10~15%, 아시아에서는 30~40%에서 EGFR 변이가 발견됩니다. EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 1차 치료에서 환자의 예후를 크게 개선했지만, 내성 기전과 질병 진행이 매우 흔하며, 후속 치료에서 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재합니다. LAURA 임상시험은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험으로, 환자들은 확정적인 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 경우 타그리소 80mg 경구용 정제를 질병 진행, 내약성 없는 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지 매일 1회 투여받았습니다.