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노바티스, 희귀 신장질환 C3G 치료제 'Fabhalta' 미국 FDA 승인 획득 노바티스(Novartis)의 경구용 보체 억제제 Fabhalta® (iptacopan)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 C3 사구체병증(C3G) 치료제로 승인받았습니다. 이는 C3G 질환에 대한 최초이자 유일한 치료제 승인으로, 단백뇨 감소 효과를 입증했습니다. C3G는 주로 젊은 성인에게 진단되는 초희귀 신장 질환으로, 신부전으로 진행되는 경우가 많습니다. 기존 치료 옵션은 지지요법, 광범위한 면역억제 요법, 증상 관리에 국한되어 있었으며, 질병의 근본적인 원인을 해결하지 못했습니다. Fabhalta는 질병의 근본 원인으로 추정되는 대체 경로 보체 경로를 선택적으로 표적으로 하는 유일한 경구용 억제제입니다. 3상 임상시험인 APPEAR-C3G 연구 결과, Fabhalta는 1년 시점에서 단백뇨 감소 효과를 지속적으로 유지했으며, 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났습니다. Carla Nester 박사는 "Fabhalta의 승인은 C3G 환자 커뮤니티에 역사적인 순간"이라며, "질병의 근본 원인을 치료할 수 있는 최초의 치료제가 등장함으로써 새로운 표준 치료의 가능성을 열었다"고 평가했습니다. 환자 역시 새로운 희망을 표했습니다. C3G 환자인 Lindsey Fuller 씨는 "구강으로 복용할 수 있는 승인된 치료제가 드디어 나왔다는 사실은 C3G 환자들이 오랫동안 기다려온 것"이라며, "오늘의 승인이 나와 가족, 그리고 다른 많은 사람들에게 새로운 희망을 가져다준다"고 말했습니다. C3G는 진단 시 평균 연령이 약 23세이며, 진단 후 10년 이내에 약 절반의 환자가 신부전으로 진행되어 평생 투석 및/또는 신장 이식이 필요한 심각한 질환입니다. 환자들은 심각한 피로감, 일상생활에 영향을 미치는 이동성 문제, 우울증 및 불안과 같은 정신 건강 증상을 경험할 수 있습니다. 이번 FDA 승인은 Fabhalta의 두 번째 신장 질환 분야 승인입니다. Fabhalta는 작년 8월, 빠른 질병 진행 위험이 있는 원발성 면역글로불린 A 신증(IgAN) 환자의 단백뇨 감소를 위한 가속 승인을 받은 바 있으며, 2023년 12월에는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로도 승인받았습니다. 노바티스는 Fabhalta를 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 면역 복합체 막 증식성 사구체신염(IC-MPGN), 루푸스 신염(LN) 등 다양한 희귀 신장 질환에 대한 연구를 계속 진행하고 있습니다. 노바티스는 40년간의 신장 질환 분야 경험을 바탕으로, 미충족 의료 수요가 높은 신장 질환 치료의 패러다임을 전환하기 위해 노력하고 있습니다. Fabhalta 외에도 IgAN 치료를 위한 atrasentan과 zigakibart의 개발도 진행 중입니다.