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존슨앤드존슨, 크론병 치료제 TREMFYA® 미국 FDA 승인 획득

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 자사의 크론병(Crohn’s disease, CD) 치료제인 TREMFYA®(guselkumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 중등도-중증 활성 크론병 치료제로 승인받았다고 2025년 3월 20일 발표했습니다. TREMFYA®는 피하(SC) 및 정맥(IV) 투여 방식을 모두 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제입니다.

이번 승인은 염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)의 주요 형태 중 하나인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 FDA 승인을 받은 데 이은 성과입니다. 크론병은 만성적인 위장관 염증 질환으로, 미국 내 약 3백만 명의 삶에 영향을 미치고 있습니다.

TREMFYA®는 IL-23을 차단하면서 동시에 IL-23을 생성하는 세포 표면의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 단일클론항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, 크론병을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다.

캘거리 대학 의과대학 교수이자 염증성 장 질환 센터 소장인 Remo Panaccione 박사는 "크론병 치료에 많은 발전이 있었음에도 불구하고, 많은 환자들이 debilitating 증상을 겪고 있으며 새로운 치료 옵션이 절실히 필요합니다"라며, "TREMFYA®의 승인은 피하 및 정맥 유도 요법 모두에서 강력한 내시경적 관해율을 보인 IL-23 억제제를 제공합니다. 특히 완전 피하 요법은 이전에는 제공되지 않았던 환자와 의료진에게 선택권과 유연성을 제공합니다"라고 말했습니다.

이번 승인은 기존 치료법(스테로이드 또는 면역억제제) 또는 생물학적 제제에 실패하거나 내약성이 없는 중등도-중증 활성 크론병 환자 1,300명 이상을 대상으로 한 여러 엄격한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

GRAVITI 임상시험에서는 TREMFYA® 피하 유도 및 유지 요법과 위약을 비교 평가했습니다. 또한, GALAXI 임상 프로그램의 데이터는 TREMFYA®가 이중 맹검 등록 프로그램에서 이러한 성과를 달성한 유일한 IL-23 억제제로서, 모든 통합 내시경 평가 지표에서 STELARA®보다 우수함을 보여주었습니다. 이러한 주요 3상 연구의 포괄적인 결과는 피하 또는 정맥 TREMFYA®가 임상 및 내시경 평가 지표 달성에 있어 강력한 효능을 입증했습니다.

주요 연구 결과는 다음과 같습니다.

12주차 결과:

GRAVITI (TREMFYA® 400mg SC 유도 vs. 위약): 임상적 관해 56% vs. 22% (p<0.001), 내시경 반응 34% vs. 15% (p<0.001)

GALAXI 2 (TREMFYA® 200mg IV 유도 vs. 위약): 임상적 관해 47% vs. 20% (p<0.001), 내시경 반응 36% vs. 9% (p<0.001)

GALAXI 3 (TREMFYA® 200mg IV 유도 vs. 위약): 임상적 관해 47% vs. 15% (p<0.001), 내시경 반응 34% vs. 13% (p<0.001)

48주차 결과:

GRAVITI (TREMFYA® 100mg SC 유지 q8w vs. 위약): 임상적 관해 59% vs. 17%, 내시경 반응 39% vs. 5%, 내시경적 관해 31% vs. 6%, 심층 관해(임상 및 내시경 관해) 26% vs. 4%

TREMFYA® 200mg SC 유지 q4w vs. 위약: 임상적 관해 65% vs. 17%, 내시경 반응 48% vs. 5%, 내시경적 관해 40% vs. 6%, 심층 관해 34% vs. 4%

존슨앤드존슨 혁신 의학부(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 의료부문 부사장인 Chris Gasink 박사는 "TREMFYA®는 중등도-중증 활성 크론병에 대해 완전 피하 치료 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제입니다. TREMFYA®의 승인으로, 처음부터 자가 투여의 유연성을 통해 임상 및 내시경 결과의 의미 있는 개선을 달성할 수 있게 되었습니다"라며, "TREMFYA®는 크론병 환자와 의료진에게 여러 3상 연구 결과, 특히 4가지 내시경 또는 복합 임상 및 내시경 평가 지표에서 STELARA® 대비 통계적 우월성을 보여준 통합 분석을 통해 뒷받침되는 새로운 치료 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다.

TREMFYA®의 중등도-중증 활성 크론병 치료 용법은 다음과 같습니다.

권장 피하 유도 용량은 0, 4, 8주차에 400mg(200mg씩 두 번 연속 주사, 1회 유도 팩으로 제공)입니다. TREMFYA®는 200mg 프리필드 시린지 형태로도 제공됩니다. 정맥 유도 옵션의 경우, 0, 4, 8주차에 200mg 정맥 주입이 이루어집니다.

권장 유지 용량은 16주차부터 8주 간격으로 100mg 피하 주사, 또는 12주차부터 4주 간격으로 200mg 피하 주사입니다. 의료진은 치료 반응을 유지하기 위해 가장 낮은 유효 권장 용량을 사용하도록 지시받았습니다.

존슨앤드존슨은 모든 치료법에 대한 접근성을 지원하기 위해 TREMFYA® withMe라는 환자 지원 프로그램을 제공하고 있습니다. 상업 보험 가입 환자의 경우, 크론병 치료를 위해 TREMFYA®를 처방받은 성인은 TREMFYA® withMe를 통해 24시간 이내에 첫 유도 치료를 받을 수 있습니다.

이번 승인은 2017년 7월 중등도-중증 판상 건선, 2020년 7월 활동성 건선성 관절염, 2024년 9월 중등도-중증 활성 궤양성 대장염에 이어 TREMFYA®의 미국 내 네 번째 적응증입니다. 이는 만성 면역 매개 질환을 앓고 있는 환자들에 대한 존슨앤드존슨의 오랜 혁신 유산과 헌신을 강조합니다. 2024년 11월, 존슨앤드존슨은 3상 ASTRO 연구 결과를 바탕으로 중등도-중증 활성 궤양성 대장염 치료를 위한 TREMFYA® 피하 유도 요법 승인을 요청하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 FDA에 제출했습니다.