Fermi Inc., Fermi 2.0 전략적 진화 개요 및 2026년 1분기 재무 결과 발표

존슨앤드존슨(JNJ), 쇼그렌 증후군 치료제 니포칼리맙에 미국 FDA 신속 심사 지정 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 investigational 신약 니포칼리맙(nipocalimab)에 대해 성인 중등도-중증 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease, SjD) 치료를 위한 신속 심사(Fast Track designation, FTD) 대상으로 지정했다고 밝혔습니다. 이는 지난해 말 해당 investigational 치료제에 대한 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy designation, BTD)을 받은 데 이은 추가적인 긍정적 소식입니다. 현재 쇼그렌 증후군 치료를 위한 승인된 첨단 치료제는 없는 상황입니다. 니포칼리맙은 쇼그렌 증후군 치료 분야에서 최초이자 유일하게 BTD를 받은 치료제이며, 이번 FDA의 FTD 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 잠재력을 보여주는 약물의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행함으로써 환자들에게 새로운 치료 옵션을 더 빨리 제공하는 것을 목표로 합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 부사장인 Katie Abouzahr 박사는 “이는 쇼그렌 증후군으로 고통받는 환자들에게 의미 있는 발전을 가져다주기 위한 우리의 노력에 있어 또 다른 중요한 진전입니다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 니포칼리맙의 임상 개발을 진전시키고 이 커뮤니티에 절실히 필요한 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다”라고 말했습니다. 쇼그렌 증후군은 만성적인 건조증을 특징으로 하며, 관절통, 피로, 다발성 장기 염증 등 전신 합병증을 유발할 수 있는 심각한 건강상의 결과를 초래하는 복잡한 질환입니다. 이러한 전신 합병증은 사망 위험 증가 및 B세포 림프종 발병 위험을 일반 인구에 비해 20배 높이는 등 관련 건강 상태를 악화시킬 수 있습니다. 지난해 발표된 임상 2상 DAHLIAS 연구 결과는 쇼그렌 증후군에 대한 잠재적 표적 치료제로서 investigational FcRn 차단제의 최초 긍정적 결과였습니다. 이 연구에서 니포칼리맙 15 mg/kg Q2W 투여군은 24주차에 위약 대비 전신 질환 활성도에서 70% 이상의 평균 상대적 개선을 보였으며, IgG 수치는 77% 이상 감소했습니다. 여러 이차 평가 변수에서도 유사한 개선 추세가 관찰되었습니다. 안전성 및 내약성은 다른 니포칼리맙 임상 연구와 일관된 것으로 나타났습니다. 쇼그렌 증후군은 현재 승인된 치료제가 없어 질병의 근본적인 원인과 전신적인 특성을 직접적으로 해결하지 못하는 가장 흔한 자가항체 매개 질환 중 하나입니다. 전 세계적으로 약 4백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 여성에게서 남성보다 9배 더 흔하게 발생합니다. 이 질환은 자가항체 생성, 만성 염증, 외분비샘의 림프구 침윤을 특징으로 하며, 대부분의 환자는 구강 및 안구 건조, 관절통, 피로를 겪습니다. 쇼그렌 증후군 환자의 50% 이상이 중등도-중증 형태를 앓고 있으며, 질병 부담은 류마티스 관절염이나 전신 홍반 루푸스와 비슷할 수 있습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화력으로 결합하여 IgG 항체 수치를 감소시키는 investigational 단클론 항체입니다. 이는 자가항체 및 동종항체에 영향을 미쳐 희귀 자가항체 질환, 모체 동종항체 매개 태아-모체 질환, 류마티스 질환 등 세 가지 주요 자가항체 영역의 여러 질환에 잠재적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 또한, 태반에서 IgG의 FcRn 결합을 차단함으로써 모체 동종항체의 태아로의 태반 통과를 제한하는 것으로 여겨집니다. 존슨앤드존슨은 니포칼리맙에 대해 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 여러 주요 지정을 받은 바 있습니다. 여기에는 태아 및 신생아 용혈성 질환(HDFN), 성인 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA), 중증 근무력증(gMG), 태아-신생아 동종면역 혈소판 감소증(FNAIT), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 등에 대한 신속 심사, 혁신 신약, 희귀 의약품 지정 등이 포함됩니다.