CGI, ISG Provider Lens® 글로벌 역량 센터 서비스 2026 보고서에서 리더로 선정

AbbVie의 ELAHERE®, 난소암 환자 생존율 개선에 대한 장기 데이터 발표 [시애틀] 2025년 3월 15일 – AbbVie (NYSE: ABBV)는 난소암 치료제 ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx)의 확증적 3상 MIRASOL 임상시험 최종 분석 결과를 발표했습니다. 해당 분석은 30.5개월의 중앙 추적 관찰 기간을 바탕으로 하며, 특정 난소암 환자군에서 ELAHERE가 기존 화학요법 대비 사망 위험을 32% 감소시키는 일관된 생존율 개선 효과를 보였습니다. 이번 결과는 미국 여성암학회(SGO) 연례 회의에서 구두 발표로 공개되었습니다. ELAHERE는 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금 불응성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 표준 치료법인 화학요법과 비교 평가되었습니다. 30.5개월의 중앙 추적 관찰 결과, ELAHERE 치료군은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 모두에서 연구자 선택 화학요법(IC) 대비 유의미한 개선을 나타냈습니다. 난소암은 종종 늦은 단계에서 진단되며, 초기 치료로 백금 기반 화학요법이 사용되지만 내성이 발생할 경우 ELAHERE와 같은 다른 치료법이 필요합니다. AbbVie의 항암 의학부 부사장인 Svetlana Kobina 박사는 "난소암은 환자들에게 절망감을 안겨줄 수 있으며, 암세포가 화학요법에 더 이상 반응하지 않을 때 환자들은 희망을 잃기 쉽습니다. 오늘 발표된 데이터는 제한된 치료 옵션을 가진 환자들에게 ELAHERE가 혁신적인 치료법으로서 중요성을 재확인시켜 줍니다. 저희는 치료가 어려운 암 환자들의 삶을 개선하는 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 변함없이 노력할 것입니다."라고 밝혔습니다. 미국에서 난소암은 부인암 중 사망률이 가장 높은 암입니다. 매년 약 2만 명의 여성이 진단받지만, 대부분의 환자는 치료가 어려운 백금 불응성 질환으로 진행됩니다. 이러한 상황에서 단일 요법 화학요법은 생존율 개선 효과가 미미한 반면 심각한 독성 부담을 야기합니다. 3상 MIRASOL 연구에는 엽산 수용체 알파(FRα)를 고수준으로 발현하는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자 453명이 참여했으며, 이들은 최대 3가지 이전 치료를 받은 경험이 있었습니다. 30.5개월의 중앙 추적 관찰 결과 주요 발견 사항은 다음과 같습니다. * ELAHERE 치료군은 연구자 선택 화학요법 대비 우수한 효능을 보였으며, 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 5.59개월 대 3.98개월로, 종양 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰습니다(HR 0.63; [95% CI: 0.51, 0.79]). 또한 객관적 반응률(ORR)은 41.9% 대 15.9%로 더 높았습니다. * ELAHERE 치료군(중앙값 16.85개월)은 연구자 선택 화학요법군(중앙값 13.34개월) 대비 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 개선을 보였으며, 이는 사망 위험을 32% 감소시키는 결과입니다(HR 0.68 [95% CI: 0.54, 0.84]). 기타 평가 항목인 안전성 및 반응 지속 기간(DOR)은 13.1개월의 중앙 추적 관찰 기간을 바탕으로 한 1차 데이터 분석과 일관된 결과를 보였습니다. ELAHERE 투여군에서 20% 이상의 환자에게서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응(TEAEs)은 시야 흐림, 각막병증, 복통, 피로, 설사, 안구 건조, 변비, 메스꺼움 및 말초 신경병증이었습니다. 연구자 선택 화학요법 대비 ELAHERE 치료는 전반적으로 3등급 이상의 TEAEs, 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단율이 낮았습니다. 연구 책임자이자 발표자인 Toon Van Gorp 박사는 "최종 데이터는 표준 치료법인 화학요법 대비 ELAHERE 치료를 통한 전체 생존율 개선 효과를 명확히 보여줍니다. 생존율의 유의미한 개선과 잘 규명된 안전성 프로파일은 ELAHERE가 치료가 어려운 난소암의 새로운 표준 치료법으로 자리매김하고 있으며, 더 이른 치료 단계에서의 추가 연구의 필요성을 시사합니다."라고 말했습니다. ELAHERE 치료 관련 안구 이상반응이 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향에 대한 별도의 분석 결과도 3월 17일 SGO 연례 회의 과학 평의회 세션에서 발표될 예정입니다. ELAHERE는 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았으며, 2024년 11월 유럽 집행위원회로부터 승인받았습니다. 현재 여러 국가에서 ELAHERE에 대한 시판 허가 신청이 검토 중입니다. 3상 MIRASOL 임상시험 개요 MIRASOL은 ELAHERE와 연구자 선택 단일 요법 화학요법(주간 파클리탁셀, 리포좀 제형 독소루비신 또는 토포테칸)을 비교한 무작위 3상 임상시험입니다. 참가 자격 기준은 Ventana FOLR1 RxDx Assay를 통해 엽산 수용체 알파(FRα)를 고수준으로 발현하고 최대 3가지 이전 치료를 받은 백금 불응성 난소암(PROC) 환자입니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)이며, 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존기간(OS)이 주요 이차 평가 변수입니다. 총 453명의 환자가 등록되었으며, 환자들은 이전 치료 횟수(1회: 14%, 2회: 39%, 3회: 47%) 및 연구자 선택 화학요법 종류(파클리탁셀 41%, 리포좀 제형 독소루비신 36%, 토포테칸 23%)에 따라 분류되었습니다. 환자의 62%는 이전에 베바시주맙을, 55%는 PARP 억제제를 투여받았습니다. ELAHERE 정보 ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx)는 엽산 수용체 알파 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 DM4라는 강력한 튜불린 억제제 페이로드를 포함하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이 약물은 표적 암세포를 사멸시키도록 설계되었습니다.