Trilogy Metals, 이사 선출 및 2026년 연례 주주총회 투표 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 CAR-T 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi®)'가 유럽에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료제로 추가 승인을 획득했습니다. 이번 유럽 집행위원회(EC)의 승인은 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 성인 환자를 대상으로 합니다. 브레얀지는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제로, 이번 승인을 통해 유럽 내 더 많은 환자들에게 혁신적인 세포 치료의 혜택을 제공할 수 있게 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅 유럽 지역 수석 부사장 엠마 찰스(Emma Charles)는 "여포성 림프종에 대한 브레얀지의 추가 승인은 유럽 전역의 더 많은 환자들에게 세포 치료의 혁신적인 가능성을 전달하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전"이라며, "지난 20년간 상당한 발전이 있었지만, 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 존재한다. 브레얀지와 같은 새로운 여포성 림프종 치료제는 임상 시험에서 획기적인 결과를 보여주었으며, 일상적인 치료 환경에서 지속적인 효과를 제공할 기회를 제공한다"고 말했습니다. 이번 결정은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 CAR-T 세포 치료제를 평가한 최대 규모의 임상 시험인 글로벌 2상 TRANSCEND FL 연구 결과를 기반으로 합니다. 3차 이상 치료군 환자들에서 브레얀지는 97.1%의 높은 전체 반응률(ORR)과 94.2%의 완전 반응률(CR)을 보였습니다. 이는 연구의 1차 및 주요 2차 평가 변수였습니다. 반응은 신속하고 지속적이었으며, 첫 반응까지의 중앙값은 0.95개월이었고, 18개월 시점에도 환자의 75.7%가 반응을 유지했습니다. 안전성 결과는 브레얀지가 임상 시험 및 승인된 적응증 전반에 걸쳐 관찰된 잘 확립된 안전성 프로파일과 일치했으며, 여포성 림프종에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. TRANSCEND FL 연구의 모든 환자(2차 이상 치료군)에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 58%에서 발생했으며, 3등급 이상의 CRS는 0.8%에서만 나타났습니다. 신경 독성은 16%의 환자에게서 발생했으며, 3등급 이상의 신경 독성은 3%에서 관찰되었습니다. 이번 확대 승인은 유럽 연합(EU) 회원국뿐만 아니라 유럽 경제 지역(EEA) 국가인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에도 적용됩니다. 브레얀지는 또한 EU에서 1차 화학면역요법 완료 후 12개월 이내에 재발하거나 불응성인 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 3B 등급 여포성 림프종(FL3B) 성인 환자 치료와, 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL, PMBCL, FL3B 성인 환자 치료제로 승인된 바 있습니다. 여포성 림프종(FL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 두 번째로 흔한 형태로, 전체 NHL 사례의 20~30%를 차지합니다. FL은 백혈구가 림프절이나 장기에 덩어리를 형성하면서 발생하는 질환으로, 완치가 어려운 질병이며 환자들은 1차 치료 후 자주 재발하고 각 재발 후 예후가 악화되는 경향이 있습니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 치료 후 무치료 기간을 제공하고 지속적인 완전 반응을 기대할 수 있는 재발성 또는 불응성 FL에 대한 추가적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 존재합니다. 브레얀지는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계하여 CAR T세포로 만드는 CD19 표적 CAR T세포 치료제로, 4-1BB 공자극 도메인을 포함하여 CAR T세포의 증식과 지속성을 강화합니다. 브레얀지는 1회 투여 치료제로 투여됩니다.