So-Young, 2026년 1분기 재무 결과 5월 22일 발표 예정

길리어드 사이언스, HIV 치료 및 완치 연구 최신 결과 발표

[2025년 3월 12일] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 최근 개최된 후천성면역결핍증 바이러스(HIV) 및 기회감염증 학회(CROI 2025)에서 혁신적인 HIV 치료 포트폴리오 및 파이프라인에 대한 최신 데이터를 발표했습니다. 이번 발표에는 1년에 두 번 투여하는 장기 지속형 치료 옵션에 대한 연구 결과가 포함되어 있으며, 이는 HIV 치료의 선택지를 넓히고 환자들의 예후를 개선하며 궁극적으로는 완치를 향한 길을 열겠다는 길리어드의 의지를 보여줍니다.

자레드 베이튼(Jared Baeten) 박사, 바이러스학 치료 분야 수석 부사장 겸 책임자는 "길리어드는 전 세계적으로 HIV 유행을 종식시키기 위해 차세대 혁신을 주도하고 있습니다"라며, "CROI에서의 발표는 과학적 발견에 대한 우리의 헌신, HIV의 영향을 받는 지역사회의 다양한 치료 요구와 선호도를 충족시키려는 노력, 그리고 완치를 향한 연구 촉진의 중요성을 강조합니다"라고 말했습니다.

Biktarvy, HIV/HBV 동시 감염 환자에서 높은 바이러스 억제율 입증

ALLIANCE(NCT03547908) 임상 3상 연구는 HIV-1/HBV 동시 감염 성인 환자를 대상으로 Biktarvy와 돌루테그라비르 50mg(DTG) + 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg(F/TDF) 병용 요법을 비교 평가하는 연구입니다. 이 연구는 치료 경험이 없는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 TAF 기반 요법과 TDF 기반 요법을 비교한 최초의 무작위 임상 시험으로, HIV와 HBV를 모두 효과적으로 억제할 수 있는 치료 요법을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이번 CROI 2025에서 발표된 96주간의 무작위 임상 단계 이후 공개 연장 단계의 48주차 결과는 HIV/HBV 동시 감염 성인 환자에서 Biktarvy를 처음 투여받는 경우의 장기적인 효과와 안전성을 보여줍니다. 새롭게 발표된 데이터에 따르면, DTG+F/TDF 요법 96주 후 Biktarvy로 전환한 환자(n=89)에서 HIV-1 바이러스 억제율은 95.4%, HBV 바이러스 억제율은 86.6%로 높은 수준을 유지했습니다. 연구 약물 관련 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 19%의 환자에게서 보고되었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 TEAEs로 인한 치료 중단 사례는 없었습니다. 가장 흔하게 보고된 연구 약물 관련 TEAEs는 체중 증가(9%)와 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 상승(3%)이었습니다. 이러한 데이터는 Biktarvy로 치료를 전환한 HIV-1 및 HBV 동시 감염 성인 환자에서 높은 바이러스 억제율을 입증합니다. Biktarvy의 HIV/HBV 동시 감염 환자에서의 사용은 현재 연구 중이며, 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

장기 지속형, 1년에 두 번 투여하는 레나카파비르 및 광범위 중화 항체(bNAbs) 병용 요법, 혁신 신약 지정

2025년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 레나카파비르(LEN)와 광범위 중화 항체(bNAbs, 테로파비맙 [GS-5423, TAB] 및 진리비맙 [GS-2872, ZAB]) 병용 요법에 대해 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을 부여했습니다. 이는 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있는 신약 개발을 가속화하기 위한 제도입니다. LEN+TAB+ZAB(LTZ) 병용 요법은 1년에 두 번 투여하는 최초의 장기 지속형 복합 치료 요법이 될 잠재력을 가지고 있습니다.

CROI 2025에서 LTZ 병용 요법에 대한 2상 연구의 주요 결과가 구두 발표 세션에서 발표되었으며, 이는 기존에 발표된 1b상 연구 결과를 재확인했습니다. 2상(NCT05729568) 공개 임상 연구는 LTZ 병용 요법을 투여받은 환자들의 치료 반응을 평가했습니다. 바이러스학적으로 억제된 성인 환자들이 6개월마다 LTZ로 전환하거나 기존의 안정적인 경구 항레트로바이러스 요법을 유지했을 때의 유효성과 안전성 결과가 평가되었습니다. 이 연구는 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 26주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 환자의 비율을 평가한 주요 평가 지표를 충족했습니다. 26주차 데이터는 LTZ 요법의 높은 유효성을 보여주었으며, LTZ를 투여받은 환자의 96%(n=51/53), 표준 경구 항레트로바이러스 요법(SBR)을 유지한 환자의 96%(n=26/27)가 바이러스학적으로 억제 상태를 유지했습니다. LTZ 그룹에서는 평균 +23/μL, SBR 그룹에서는 평균 +69/μL의 CD4 세포 수가 기저치 대비 증가했습니다. LTZ 요법에서 가장 흔한 이상 반응은 피하 주사되는 LEN 투여와 관련된 주사 부위 반응이었습니다. LTZ와 관련된 중대한 이상 반응은 없었으며, TAB 또는 ZAB와 관련된 주입 반응도 없었습니다. SBR 그룹의 환자 1명은 치료 관련 중대한 이상 반응으로 인해 연구를 중단했습니다. 테로파비맙과 진리비맙은 연구용 화합물이며, 레나카파비르와의 병용 요법은 연구 중입니다. 이들은 미국 FDA 또는 기타 규제 당국에서 단독 또는 레나카파비르와의 병용으로 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다. 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자에서 레나카파비르의 사용은 연구 중이며, 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

남아프리카공화국에서 진행된 획기적인 HIV 완치 임상 시험

남아프리카공화국에서 최초로 진행된 HIV 완치 임상 시험의 결과는 복잡한 완치 연구가 자원이 제한적인 환경에서도 성공적으로 수행될 수 있음을 보여주었습니다. 길리어드가 후원한 2a상 GS-US-382-5445 임상 시험(NCT05281510)은 HIV에 감염된 지 얼마 되지 않아 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작하고 최소 12개월 동안 바이러스학적으로 억제 상태를 유지해 온 남아프리카공화국 여성 20명을 대상으로 진행되었습니다. 참가자들은 0일차부터 2주 간격으로 길리어드의 연구용 TLR7 작용제인 베사톨리모드(vesatolimod)를 최대 10회 경구 투여받았으며, 7일차에는 국립보건원(NIH)에서 제공한 광범위 중화 항체(bNAbs) VRC07-523LS 및 CAP256V2LS를 정맥 주사로 투여받았습니다. 참가자들은 35일차에 분석적 치료 중단(ATI)을 시작했으며, 48주차까지 ART를 중단하거나 ART 재시작 기준을 충족할 때까지 ART를 중단했습니다. 48주차까지 ART 재시작 기준을 충족하지 않은 참가자는 연구 종료 시점인 60주차까지 ART를 중단할 수 있었습니다.

CROI에서 발표된 결과에 따르면, 병용 요법은 전반적으로 내약성이 양호했으며 치료 관련 중대한 이상 반응(TEAEs)은 보고되지 않았습니다. 가장 흔한 연구 TEAEs는 주입 관련 반응(n=18; 16건은 1등급, 2건은 2등급)이었습니다. 참가자의 70%(n=14)가 ART 재시작 기준을 충족했습니다. 30%(n=6)는 48주차까지 ART를 중단했으며, 이 중 4명은 60주차까지 ART를 중단했습니다. 이 임상 시험의 결과는 해당 요법만으로는 HIV 완치 요법으로 충분하지 않다는 것을 시사하지만, 기전적 학습은 향후 완치 접근법 개발에 도움이 될 것입니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 없습니다. 베사톨리모드, VRC07-523LS 및 CAP256V2LS는 연구용 화합물이며, 미국 FDA 또는 기타 규제 당국에서 단독 또는 병용으로 승인되지 않았습니다. 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다.

Lenacapavir 소개

Lenacapavir는 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 치료제로 승인되었습니다. HIV 예방을 위한 Lenacapavir의 사용은 연구 중이며, 이 용도에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. Lenacapavir의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, Lenacapavir는 HIV의 여러 복제 단계에서 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 내성이 알려져 있지 않습니다. Lenacapavir는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 다수의 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. Lenacapavir는 다양한 투여 빈도를 가진 경구 및 주사형 장기 지속형 옵션을 제공하여 HIV 환자 및 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있습니다. Science지는 Lenacapavir를 2024년 "올해의 혁신"으로 선정했습니다.

Biktarvy 소개

Biktarvy는 세 가지 강력한 약물을 결합한 완전한 HIV 치료제로, 가장 작은 3제 통합효소 억제제(INSTI) 기반 단일정 복합제(STR)입니다. 하루 한 번 음식물과 함께 또는 없이 복용할 수 있으며, 약물 상호작용 가능성이 낮고 내성 장벽이 높습니다. Biktarvy는 새로운 비부스트 INSTI인 빅테그라비르와 F/TAF 백본을 결합합니다. Biktarvy는 완전한 STR이며 다른 HIV 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다.

Biktarvy의 미국 적응증

Biktarvy (bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)는 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 성인 및 체중이 최소 14kg인 소아 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 완전 요법으로, 또는 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대한 내성 돌연변이가 알려지거나 의심되지 않는 안정적인 ARV 요법으로 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 환자의 현재 ARV 요법을 대체하기 위한 요법으로 사용됩니다.

Biktarvy의 미국 중요 안전 정보

박스 경고: 치료 후 B형 간염의 급성 악화. HIV-1 및 HBV 동시 감염 환자에서 엠트리시타빈(FTC) 및/또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 함유한 제품의 투여 중단 후 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고되었으며, BIKTARVY의 투여 중단 시 발생할 수 있습니다. HIV-1 및 HBV 동시 감염 환자에서 BIKTARVY를 중단하는 경우, 최소 수개월 동안 임상적 및 실험실적 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 적절한 경우, B형 간염 치료가 필요할 수 있습니다.

금기 사항: 병용 투여: BIKTARVY는 도페틸리드 또는 리팜핀과 함께 사용하지 마십시오.

경고 및 주의 사항: 약물 상호작용: 금기 사항 및 약물 상호작용 섹션을 참조하십시오. BIKTARVY 투여 전 및 투여 중 약물 상호작용 가능성을 고려하고 이상 반응을 모니터링하십시오. 면역 재구성 증후군, 여기에는 자가면역 질환의 발병이 포함되며, 발병 시점은 다양합니다. 신기능 저하 또는 악화: 테노포비르 알라페나미드(TAF) 함유 제품에서 신기능 저하, 급성 신부전, 근위세뇨관증(PRT) 및 판코니 증후군을 포함한 시판 후 사례가 보고되었습니다. 만성 혈액 투석을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(CrCl) <15mL/min인 경우를 제외하고, CrCl <30mL/min인 환자에게 BIKTARVY를 시작하지 마십시오. 신기능 장애 환자 및/또는 신독성 약물(NSAIDs 포함)을 복용하는 환자는 신 관련 이상 반응의 위험이 증가합니다. 임상적으로 유의미한 신기능 저하 또는 판코니 증후군 징후가 나타나는 환자에게서는 BIKTARVY 투여를 중단하십시오. 신기능 모니터링: BIKTARVY 투여 전 또는 시작 시, 그리고 치료 중 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 혈청 크레아티닌, CrCl, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하십시오. 만성 신장 질환 환자에서는 혈청 인산을 평가하십시오. 유산 산증 및 지방증을 동반한 심각한 간 비대: FTC 및 TDF를 포함한 뉴클레오시드 유사체 사용으로 치명적인 사례가 보고되었습니다. 현저한 트랜스아미나제 상승이 없는 간 비대 및 지방증을 포함한 임상 또는 실험실 소견상 유산 산증 또는 현저한 간 독성이 의심되는 경우 BIKTARVY 투여를 중단하십시오.

이상 반응: 임상 연구에서 144주까지 가장 흔한 이상 반응(발현율 ≥5%; 모든 등급)은 설사(6%), 메스꺼움(6%), 두통(5%)이었습니다.

약물 상호작용: 처방 정보: 금기 사항, 경고 및 잠재적으로 유의미한 약물 상호작용에 대한 자세한 정보는 BIKTARVY의 전체 처방 정보를 참조하십시오. 효소/수송체: P-gp를 유도하거나 CYP3A 및 UGT1A1을 모두 유도하는 약물은 BIKTARVY 구성 요소의 농도를 크게 감소시킬 수 있습니다. P-gp, BCRP를 억제하거나 CYP3A 및 UGT1A1을 모두 억제하는 약물은 BIKTARVY 구성 요소의 농도를 크게 증가시킬 수 있습니다. BIKTARVY는 OCT2 또는 MATE1의 기질인 약물의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 신기능에 영향을 미치는 약물: BIKTARVY와 신기능을 저하시키거나 능동적 세뇨관 분비와 경쟁하는 약물을 병용 투여하면 FTC 및 테노포비르의 농도가 증가하고 이상 반응의 위험이 높아질 수 있습니다.

용법 및 용량: 성인 및 체중 25kg 이상 소아 환자: 빅테그라비르 50mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 25mg을 함유한 정제 1정을 매일 1회 음식물과 함께 또는 없이 복용합니다. 체중 14kg 이상 25kg 미만 소아 환자: 빅테그라비르 30mg, 엠트리시타빈 120mg, 테노포비르 알라페나미드 15mg을 함유한 정제 1정을 매일 1회 음식물과 함께 또는 없이 복용합니다. 정제를 삼키기 어려운 어린이는 정제를 분할하여 각 부분을 약 10분 이내에 모두 섭취하면 됩니다. 신기능 장애: 체중 25kg 이상 환자의 경우, CrCl 15~30mL/min인 환자, 만성 혈액 투석을 받지 않는 CrCl <15mL/min인 환자, 또는 만성 혈액 투석을 받고 있으며 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 CrCl <15mL/min인 환자에게는 권장되지 않습니다. 체중 14kg 이상 25kg 미만 환자의 경우, CrCl <30mL/min인 환자에게는 권장되지 않습니다. 간기능 장애: 중증 간기능 장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 투여 전 또는 시작 시: B형 간염 바이러스(HBV) 감염 여부를 검사하십시오. 투여 전 또는 시작 시, 그리고 치료 중: 임상적으로 적절하게 혈청 크레아티닌, CrCl, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하십시오.