Sotera Health, 2026년 1분기 실적 호조 및 2026년 전망 재확인

아비나스(Arvinas)와 화이자(Pfizer)가 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 후보물질인 베프데게스트란트(vepdegestrant)의 임상 3상 VERITAC-2 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험은 이전에 CDK 4/6 억제제 및 내분비 요법 치료 후 질병이 진행된 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 베프데게스트란트 단독 요법과 풀베스트란트(fulvestrant)를 비교 평가했습니다. VERITAC-2 시험은 에스트로겐 수용체 1 변이(ESR1m) 환자군에서 1차 평가 지표를 달성했으며, 풀베스트란트 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 특히 ESR1m 환자군에서 사전 설정된 위험비 0.60을 초과하는 결과를 보였습니다. 다만, 전체 치료 의향군(ITT)에서는 PFS 개선에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 아비나스의 존 휴스턴(John Houston) 최고경영자(CEO)는 "PROTAC 분해제의 첫 3상 임상 데이터 결과 발표는 중요한 성과"라며, "이번 데이터는 베프데게스트란트가 에스트로겐 수용체 1 변이를 가진 전이성 유방암 환자 수천 명에게 임상적으로 의미 있는 결과를 제공할 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 2025년 내에 해당 데이터를 규제 당국 및 의료 학회와 공유할 예정이라고 덧붙였습니다. 전체 생존기간(Overall Survival)은 분석 시점에서 아직 성숙되지 않았으며, 필요한 사건 발생 건수의 4분의 1 미만이 보고되었습니다. 임상시험은 주요 이차 평가 지표로서 전체 생존기간을 계속 평가할 예정입니다. 임상시험에서 베프데게스트란트는 전반적으로 잘 내약되었으며, 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. VERITAC-2의 상세 결과는 올해 말 의료 학회에서 발표될 예정이며, 규제 당국과 공유하여 허가 신청을 지원할 계획입니다. 화이자 종양학 부문의 메건 오메라(Megan O’Meara) 임시 개발 책임자는 "진행성 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자들은 질병 진행 후 제한된 치료 옵션과 기존 내분비 요법에 대한 내성 발달이라는 상당한 임상적 어려움에 직면해 있다"며, "VERITAC-2의 이번 데이터는 에스트로겐 수용체 1 변이를 가진 환자들에게 풀베스트란트 대비 질병 진행 없이 추가적인 시간을 제공할 수 있는 베프데게스트란트의 잠재력을 지지한다"고 밝혔습니다. 베프데게스트란트는 ER+/HER2- 유방암 치료를 위한 연구용 경구용 PROTAC ER 분해제로, 아비나스와 화이자가 공동 개발 중입니다. 이 약물은 신체의 자연적인 단백질 제거 시스템을 활용하여 에스트로겐 수용체를 표적으로 삼아 분해하도록 설계되었습니다. 지난 2024년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 내분비 기반 요법으로 치료받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 단독 요법으로서 베프데게스트란트 연구에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 부여했습니다. 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지합니다. 초기 유방암 진단을 받은 여성의 거의 30%는 궁극적으로 전이성 유방암(MBC)으로 진행되며, 이는 질병이 유방을 넘어 신체의 다른 부위로 퍼진 가장 진행된 단계입니다. 치료법의 발전으로 MBC 환자들은 증상을 더 잘 관리하고 종양 성장을 늦추며 더 오래 생존할 수 있게 되었지만, 대부분의 환자는 결국 1차 치료에서 표준 치료법에 대한 내성을 발달시키고 질병이 진행됩니다. ESR1 변이는 후천적 내성의 흔한 원인이며, 2차 치료 단계 환자의 약 40%에서 발견됩니다. 환자들은 28일 연속 투여 일정에 따라 매일 경구로 베프데게스트란트를 투여받거나, 1주기 1일 및 15일, 이후 2주기 1일부터 28일 주기마다 1일 근육 주사로 풀베스트란트를 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 1차 평가 지표는 독립적인 중앙 맹검 평가에 의해 결정된 전체 치료 의향군(ITT) 및 ESR1m 환자군에서의 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 전체 생존기간은 주요 이차 평가 지표입니다. 베프데게스트란트는 ER 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2)- 음성(ER+/HER2-) 유방암 환자 치료를 위해 에스트로겐 수용체(ER)를 표적으로 삼아 분해하도록 설계된 경구용 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 단백질 분해제입니다. 베프데게스트란트는 단독 요법 및 여러 치료 환경에서 복합 요법의 일부로 개발되고 있습니다. 2021년 7월, 아비나스는 베프데게스트란트의 공동 개발 및 공동 상용화를 위한 화이자와의 글로벌 협력을 발표했으며, 양사는 전 세계 개발 비용, 상용화 비용 및 이익을 공유합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 내분비 기반 요법으로 치료받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 단독 요법으로서 베프데게스트란트에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 부여했습니다. 아비나스(Arvinas)는 심각하고 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 단백질 분해제 플랫폼을 통해 이 회사는 질병을 유발하는 단백질을 선택적이고 효율적으로 분해 및 제거하기 위해 신체의 자연적인 단백질 제거 시스템을 활용하도록 설계된 단백질 분해 요법 개발을 선도하고 있습니다. 아비나스는 현재 국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자를 위한 에스트로겐 수용체를 표적으로 하는 베프데게스트란트, 재발성/불응성 비호지킨 림프종을 위한 BCL6을 표적으로 하는 ARV-393, 신경퇴행성 질환을 위한 LRRK2를 표적으로 하는 ARV-102를 포함한 여러 연구 약물을 임상 개발 프로그램으로 진행하고 있습니다. 아비나스는 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 두고 있습니다. 화이자 종양학(Pfizer Oncology)은 암 치료의 새로운 시대의 선두에 서 있습니다. 업계를 선도하는 포트폴리오와 광범위한 파이프라인에는 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 이중 특이 항체를 포함한 세 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함되어 있으며, 이는 여러 각도에서 암을 공격합니다. 유방암, 비뇨생식기암, 혈액 종양학, 폐암을 포함한 흉부암 등 세계에서 가장 흔한 암에 대한 혁신적인 치료법을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 과학에 기반하여 암 환자들이 더 나은 삶을 더 오래 살 수 있도록 혁신을 가속화하는 데 전념하고 있습니다. 화이자(Pfizer)는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병에 대한 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 의지하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용은 웹사이트를 방문하고 X에서 @Pfizer 및 @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube를 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 누르십시오.