Ally Financial, 모건 스탠리 미국 금융 컨퍼런스에서 발표 예정

노보 노디스크, 비만·당뇨병 치료제 CagriSema 임상 3상 'REDEFINE 2'서 유의미한 체중 감량 효과 확인 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발 중인 차세대 비만 치료제 후보물질 'CagriSema'의 임상 3상 시험 'REDEFINE 2'에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 현지시간 10일 노보 노디스크는 1,206명의 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 68주간 진행된 'REDEFINE 2' 임상 시험의 주요 결과를 공개했습니다. 이 시험은 주 1회 피하 주사하는 CagriSema(카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정 용량 복합제)를 위약과 비교 평가했습니다. 시험 결과, CagriSema는 68주차에 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우월한 체중 감량 효과를 입증하며 1차 평가 지표를 달성했습니다. 유연한 프로토콜에 따라 환자들은 시험 기간 동안 용량 조절이 가능했으며, 68주 후 CagriSema 투여 환자의 61.9%가 최고 용량을 유지했습니다. 치료 효과 분석 결과, 모든 환자가 치료를 준수한 경우 CagriSema 투여 환자는 68주 후 15.7%의 체중 감량 효과를 보인 반면, 위약군은 3.1%에 그쳤습니다. 68주 후 5% 이상의 체중 감량 달성 여부를 평가한 공동 1차 평가 지표에서는 CagriSema 투여 환자의 89.7%가 목표를 달성했으며, 위약군은 30.3%였습니다. 치료 정책 추정치(treatment policy estimand)를 적용했을 때도 CagriSema 투여 환자는 13.7%의 체중 감량 효과를 나타내 위약군의 3.4%보다 우월한 결과를 보였습니다. 안전성 측면에서 CagriSema는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 시간이 지남에 따라 감소하는 양상을 보여 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물의 특성과 일치했습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "REDEFINE 2 결과는 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 CagriSema의 우월한 효능을 재확인시켜 주었다"며 "이 차세대 치료제를 수백만 명의 환자에게 제공하기 위해 규제 당국에 두 번째 주요 임상 시험 결과를 제출할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 노보 노디스크는 2026년 1분기 내 CagriSema에 대한 첫 번째 규제 승인을 신청할 것으로 예상하고 있습니다. REDEFINE 1 및 REDEFINE 2의 상세 결과는 2025년 과학 학회에서 발표될 예정입니다. 주 1회 피하 주사하는 CagriSema는 성인의 과체중 또는 비만 치료(REDEFINE 프로그램) 및 성인의 제2형 당뇨병 치료(REIMAGINE 프로그램)를 위해 개발 중입니다. CagriSema는 장기 작용 아밀린 유사체인 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정 용량 복합제로, 두 분자는 식욕 감소, 포만감 증진을 통해 섭취량을 줄이고 칼로리 섭취를 낮추는 방식으로 체중 감량을 유도합니다. REDEFINE 프로그램은 비만 환자를 대상으로 하는 주 1회 피하 주사 CagriSema의 3상 임상 개발 프로그램으로, 총 약 4,600명의 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 두 개의 주요 3상 임상 시험으로 구성됩니다. REDEFINE 1은 3,417명의 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 68주간 CagriSema와 위약을 비교하는 효능 및 안전성 시험입니다. REDEFINE 2는 1,200명의 제2형 당뇨병을 동반한 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 68주간 CagriSema와 위약을 비교하는 효능 및 안전성 시험입니다. REDEFINE 3은 7,000명의 심혈관 질환이 확립된 환자(제2형 당뇨병 유무 무관)를 대상으로 CagriSema와 위약의 심혈관 결과 평가를 위한 이벤트 기반 3상 임상 시험입니다. REDEFINE 4는 800명의 비만 환자를 대상으로 84주간 CagriSema와 주 1회 투여하는 티르제파타이드 15mg을 비교하는 효능 및 안전성 시험입니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 선도적인 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하고 있습니다. 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 전 세계 80개국에 약 76,300명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.