Atea Pharmaceuticals, 2026년 1분기 재무 결과 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜 개최 예정

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 옐로이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 유럽에서 간세포암(HCC) 1차 치료제로 승인받았습니다. 유럽 집행위원회(EC)는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보와 옐로이 병용 요법을 승인했습니다. 이번 승인은 3상 임상시험인 CheckMate -9DW 연구 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이 연구는 옵디보와 옐로이 병용 요법이 기존 표준 치료법 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였음을 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "유럽 집행위원회의 이번 승인은 이중 면역 요법의 가치를 입증하는 증거를 더욱 확대하고, 간암 환자의 생존율을 연장할 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다"고 밝혔습니다. 이어 "이번 승인은 간암 환자의 예후 개선을 위한 우리의 노력에 있어 중요한 이정표이며, 유럽 연합 내 환자들에게 이 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. CheckMate -9DW 연구는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO®) 연례 회의, 2024년 유럽 의학종양학회(ESMO) 학술대회, 2025년 ASCO 위장암 심포지엄에서 발표된 바 있습니다. 연구 결과에 따르면, 옵디보와 옐로이 병용 요법은 임상시험의 주요 평가 변수인 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 이 임상시험에서 비교군으로 사용된 치료법은 의사 선택에 따라 렌바티닙(lenvatinib) 또는 소라페닙(sorafenib)이었으며, 렌바티닙이 85%, 소라페닙이 15%를 차지했습니다. 옵디보와 옐로이 병용 요법을 받은 환자들의 전체 생존 기간 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4)로, 렌바티닙 또는 소라페닙을 투여받은 환자들의 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)보다 길었습니다(HR: 0.79 (0.65–0.96); p=0.018). 이러한 전체 생존율 개선 효과는 임상적으로 관련 있는 다양한 환자 하위 그룹에서도 관찰되었습니다. 또한, 옵디보와 옐로이 병용 요법의 전체 반응률(ORR)은 36.1%(95% CI: 31-41.5)로, 렌바티닙 또는 소라페닙을 투여받은 환자들의 13.2%(95% CI: 9.8-17.3; P<0.0001)보다 유의하게 높았으며, 더 깊은 반응을 보였습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이번 유럽 집행위원회의 승인은 유럽 연합(EU) 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 간세포암 외에도 옵디보 기반 치료법은 EU에서 여러 종류의 암 치료에 대해 승인받았습니다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 2024년 8월, 진행성 간세포암 성인 환자의 1차 치료 옵션으로서 옵디보와 옐로이 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 2025년 4월 21일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 지정했습니다. 옵디보와 옐로이 병용 요법은 2020년, 2상 임상시험인 CheckMate -040 연구 결과를 바탕으로 진행성 간세포암 환자의 2차 치료제로 미국 FDA의 가속 승인을 받은 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 임상시험인 CheckMate -9DW 연구에 대한 환자들과 연구자들의 중요한 기여에 감사를 표했습니다. CheckMate -9DW 연구는 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자를 대상으로, 옵디보와 옐로이 병용 요법과 의사 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 668명의 환자가 옵디보와 옐로이 병용 요법(옵디보 1mg/kg + 옐로이 3mg/kg Q3W, 최대 4회 투여 후 옵디보 단독 480mg Q4W) 또는 렌바티닙 또는 소라페닙 경구 투여군에 무작위 배정되었습니다. 비교군 환자의 85%는 렌바티닙을, 15%는 소라페닙을 투여받았습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 전체 생존율(OS)이며, 이차 평가 변수에는 객관적 반응률(ORR) 및 증상 악화까지의 시간 등이 포함됩니다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 간세포암(HCC)은 전체 간암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. HCC는 종종 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 진행된 단계에서 진단됩니다. 수술이나 절제술 후에도 고위험군으로 간주되는 환자의 최대 70%는 5년 이내에 재발을 경험합니다. 대부분의 HCC 사례는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염에 의해 발생하지만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간염의 유병률이 증가하고 있으며 이는 HCC 발생률 증가에 기여할 것으로 예상됩니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 여러 종류의 암에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 바탕으로 하는 옵디보의 글로벌 개발 프로그램은 다양한 암종에 걸쳐 모든 단계의 임상시험을 포함하고 있으며, 현재까지 35,000명 이상의 환자가 참여했습니다. 옐로이(Yervoy)는 세포독성 T림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T세포 활성의 음성 조절 인자이며, 옐로이는 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단하여 T세포 활성화 및 증식을 증강시킵니다. CTLA-4 신호 전달의 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 반응성을 전반적으로 증가시킬 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 FDA는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 옐로이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 옐로이는 현재 50개국 이상에서 승인되었으며, 다양한 암종에 대한 광범위한 개발 프로그램이 진행 중입니다.