Integra LifeSciences, 리더십 교체 발표

아스트라제네카, 비소세포폐암 치료제 Imfinzi 유럽 승인 권고 받아 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(더발루맙)를 기반으로 한 수술 전후 병용 요법을 유럽연합(EU)에서 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 재발 위험이 높고 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 성인 환자를 대상으로 합니다. 이번 권고는 임상 3상 AEGEAN 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 시험에서 Imfinzi와 화학요법을 병용한 수술 전후 치료법은 단독 화학요법 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다. AEGEAN 시험은 수술 전 Imfinzi와 화학요법 병용, 수술 후 Imfinzi 단독 요법으로 구성된 치료법의 효과를 평가했습니다. 주요 결과인 사건 발생 생존율(EFS) 중간 분석 결과, Imfinzi 기반 병용 요법은 단독 화학요법 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 32% 낮췄습니다. (EFS 위험비 [HR] 0.68, 95% 신뢰구간 [CI] 0.53-0.88, p=0.003902) 또한, 수술 전 Imfinzi와 화학요법 병용 시 완전 병리 반응(pCR) 비율은 17.2%로, 단독 화학요법을 받은 환자의 4.3% 대비 높은 수치를 기록했습니다. (pCR 차이 13.0%, 95% CI 8.7-17.6) 전체 생존율(OS) 중간 분석 결과에서도 긍정적인 추세가 관찰되었습니다. (데이터 성숙도 35%, 중앙값 OS: 미도달 vs 53.2개월, HR=0.89, 95% CI 0.70-1.14) 다만, 이 중간 분석에서는 통계적 유의성을 검증하지 않았으며, 최종 분석에서 주요 이차 평가 변수로 계속 평가될 예정입니다. 마틴 레크(Martin Reck) 독일 Lung Clinic Grosshansdorf 흉부종양학과 과장은 "수술 전 화학요법에 perioperative durvalumab을 추가하는 것은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 결과를 크게 개선시켰다"며, "이번 권고는 유럽 환자들이 혁신적인 치료법에 접근할 수 있게 되는 중요한 단계이며, 이 치료법은 완치를 목표로 하는 이 설정에서 핵심적인 병용 접근법이 될 것"이라고 말했습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암/혈액학 연구개발 부문 수석 부사장은 "이번 권고는 재발이나 진행 없이 생존 기간을 늘릴 수 있는 새로운 치료 옵션을 필요로 하는 절제 가능한 폐암 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 Imfinzi의 잠재력을 강조한다"며, "AEGEAN 시험은 완치 가능성이 가장 높은 폐암의 초기 단계에서 치료를 변화시키려는 우리의 노력을 보여준다"고 덧붙였습니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받습니다. 전체 폐암 환자의 약 25~30%는 조기에 진단되어 완치를 위한 수술을 받을 수 있습니다. 그러나 절제 가능한 질환을 가진 환자의 대다수는 재발을 경험하며, 2기 환자의 5년 생존율은 36~46%에 불과합니다. 3기 환자의 경우 24%, 3B기 환자의 경우 9%까지 감소하여 높은 수준의 미충족 의료 수요가 존재합니다. Imfinzi는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 설정에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 화학요법에 Imfinzi를 추가하는 것은 알려진 병용 요법의 안전성 프로파일과 일치했으며, 환자의 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았습니다. Imfinzi는 AEGEAN 시험 결과를 바탕으로 미국 및 여러 국가에서 이미 승인되었습니다. 중국, 일본 등 추가 국가에서도 규제 신청이 검토 중입니다. Imfinzi는 방사선 화학요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 완치 목적 치료에서 전체 생존율을 기반으로 글로벌 표준 치료법으로 자리 잡고 있습니다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 강화하는 인간 단클론 항체입니다. 절제 가능한 조기 단계(2a-3b기) 비소세포폐암 및 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 적응증 외에도, Imfinzi는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 단기 tremelimumab(Imjudo) 및 화학요법과 병용하여 승인되었습니다. 또한, 제한기 소세포폐암(SCLC) 환자 중 동시 항암화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 경우와 광범위기 SCLC 치료를 위해 화학요법과 병용하여 승인되었습니다. 이 외에도 Imfinzi는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료를 위해 화학요법과 병용, 비절제성 간세포암(HCC) 치료를 위해 Imjudo와 병용하여 승인되었습니다. 일본 및 EU에서는 비절제성 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다. 미국에서는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료에서 화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로 승인되었으며, EU에서는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 환자에게는 화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로, 불일치 복구 기능 정상(pMMR) 환자에게는 화학요법 후 olaparib(Lynparza) 및 Imfinzi 병용 요법으로 승인되었습니다. 일본에서도 pMMR 환자에게는 화학요법 후 Imfinzi 및 Lynparza 병용 요법으로 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 374,000명 이상의 환자가 Imfinzi 치료를 받았습니다. 아스트라제네카는 광범위한 개발 프로그램을 통해 Imfinzi를 단독 요법 및 기타 항암 치료제와의 병용 요법으로 다양한 암종에 대해 테스트하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들의 조기 진단 및 치료를 통해 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하고 있으며, 동시에 난치성 및 진행성 질환에서의 치료 결과를 개선하기 위해 과학적 경계를 넓혀가고 있습니다. 다양한 치료 메커니즘을 가진 잠재적 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다.