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Amgen과 AstraZeneca, 만성 부비동염 및 비강 용종 환자 대상 TEZSPIRE® 임상 3상 'WAYPOINT' 연구에서 긍정적 결과 발표

TEZSPIRE®, 비강 용종 크기 및 수술 필요성 현저히 감소시켜

[2025년 3월 1일] Amgen과 AstraZeneca는 만성 부비동염 및 비강 용종(CRSwNP) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 'WAYPOINT' 연구의 최종 결과를 발표했습니다. 이 연구에서 TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko)는 위약 대비 비강 용종의 심각도, 수술 필요성 및 전신 코르티코스테로이드 사용을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이번 연구 결과는 오늘 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, 샌디에이고에서 열린 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)/세계 알레르기 기구(WAO) 합동 학술대회에서 최신 구두 발표로 소개되었습니다.

연구 결과에 따르면, TEZSPIRE® 치료를 받은 환자들은 52주차에 위약 대비 공동 1차 평가변수인 비강 용종 점수(NPS)에서 -2.065점(95% CI: -2.389, -1.742; p<0.0001), 환자 보고 비강 혼잡 점수(NCS)에서 -1.028점(95% CI: -1.201, -0.855; p<0.0001)의 유의미한 감소를 보였습니다. NPS 개선은 4주차부터, NCS 개선은 2주차부터 관찰되었으며, 이러한 효과는 52주차까지 지속되었습니다.

Amgen의 연구개발 부문 수석 부사장인 Jay Bradner 박사는 "만성 부비동염 및 비강 용종은 재발성 질환으로, 현재 사용 가능한 생물학적 제제를 사용하는 환자에서도 반복적인 전신 코르티코스테로이드 치료나 수술이 필요한 경우가 많습니다"라며, "WAYPOINT 연구 데이터는 상피세포 수준에서 염증을 표적으로 삼아 CRSwNP 환자들에게 지속적인 완화를 제공할 잠재력을 보여주며, 이는 이미 중증 천식에서 잘 확립된 TEZSPIRE®의 효능 프로파일에 더해지는 것입니다."라고 말했습니다.

전체 연구 대상 환자군에서 평가된 모든 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었습니다. 특히, TEZSPIRE®는 위약 대비 비강 용종 수술 필요성을 98%(p<0.0001) 감소시켰으며, 전신 코르티코스테로이드 치료 필요성을 88%(p<0.0001) 감소시켰습니다.

동 연구의 공동 1차 연구자인 Joseph Han 박사는 "비강 용종을 앓고 있는 많은 환자들이 반복적인 수술과 장기간 경구용 코르티코스테로이드 사용으로 인한 심각한 전신 부작용의 위험에 노출되어 있습니다"라며, "WAYPOINT 연구 결과는 임상적으로 매우 의미 있으며, 테제펠루맙이 비강 용종의 크기와 혼잡을 현저히 줄이고 미래의 수술 및 코르티코스테로이드 사용 필요성을 거의 없앰으로써 환자들의 비강 용종 부담을 크게 줄일 수 있음을 시사합니다."라고 덧붙였습니다.

TEZSPIRE®는 CRSwNP 환자에서 중증 천식 적응증과 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. WAYPOINT 연구에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 COVID-19, 비인두염 및 상기도 감염이었습니다.

TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko)는 현재 미국, 유럽, 일본 및 전 세계 50개국 이상에서 중증 천식의 유지 치료제로 승인받았습니다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 호산구성 식도염(EoE) 등 다른 잠재적 적응증에 대해서도 개발 중입니다. CRSwNP에 대한 TEZSPIRE®의 규제 승인 신청은 현재 여러 지역의 규제 당국에서 검토 중입니다.