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AMGN, 중등도-중증 아토피 피부염 치료제 'rocatinlimab' 임상 3상 'IGNITE' 연구 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 바이오 제약 기업 암젠(Amgen)과 교와기린(Kyowa Kirin)이 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행 중인 'rocatinlimab'의 임상 3상 'ROCKET' 프로그램에서 긍정적인 최상위 결과(top-line results)를 발표했습니다. 이번 발표는 특히 'IGNITE' 연구 결과를 중심으로 하며, 'rocatinlimab'의 두 가지 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다고 밝혔습니다. 'IGNITE' 연구는 769명의 중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 24주간 진행된 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림 연구입니다. 이 연구에는 생물학적 제제 또는 전신 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료 경험이 있는 환자들도 포함되었습니다. 연구 결과, 24주차에 'rocatinlimab' 고용량 투여군에서 환자의 42.3%가 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수에서 기준선 대비 75% 이상 감소(EASI-75)를 달성했습니다. 이는 위약군 대비 29.5%p 높은 수치이며 통계적으로 유의미한 결과(p < 0.001)를 보였습니다. 저용량 투여군에서도 36.3%의 환자가 EASI-75를 달성하여 위약군 대비 23.4%p 높은 효과(p < 0.001)를 나타냈습니다. 또한, 치료 24주차에 고용량 투여군에서는 환자의 23.6%가 명확하거나 거의 명확한 피부 상태(vIGA-AD 0/1)를 달성하며 기준선 대비 2점 이상 개선되었습니다. 이는 위약군 대비 14.9%p 높은 수치(p < 0.001)입니다. 저용량 투여군에서는 19.1%의 환자가 이 기준을 충족하여 위약군 대비 10.3%p 높은 효과(p = 0.002)를 보였습니다. 더욱 엄격한 효능 평가 기준인 개정된 의사 글로벌 평가(rIGA™) 점수 0/1 달성률에서도 긍정적인 결과가 나왔습니다. 고용량 투여군에서는 22.7%의 환자가 이 기준을 충족하여 위약군 대비 14.4%p 높은 수치(p < 0.001)를 기록했으며, 저용량 투여군에서는 16.3%의 환자가 달성하여 위약군 대비 8.0%p 높은 효과(p = 0.01)를 보였습니다. 지금까지 'ROCKET' 프로그램에서 관찰된 안전성 결과는 'rocatinlimab'의 기존 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응(rocatinlimab 투여군에서 5% 이상 발생 및 위약군 대비 높은 비율)으로는 발열, 오한, 두통 등이 있었습니다. 위약군 대비 'rocatinlimab' 투여군에서 위장관 궤양 발생 건수가 더 많았으나, 전체 발생률은 1% 미만이었습니다. 암젠의 연구개발 부문 수석 부사장인 Jay Bradner 박사는 "중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓는 많은 환자들이 만성적이고 삶을 방해하는 증상으로 고통받고 있다"며, "현재 사용 가능한 치료법으로도 치료 목표에 도달하거나 유지하기 어려울 수 있다. 지금까지의 'ROCKET' 프로그램 결과는 'rocatinlimab'이 새로운 치료 옵션으로서의 잠재력을 뒷받침하고 있어 기쁘다"고 말했습니다. 교와기린의 다케요시 야마시타 박사는 "향후 'ASCEND' 임상시험에서는 24주 이상 'rocatinlimab'의 장기적인 효과, 지속적인 치료 또는 중단 시 임상 반응 유지 여부를 탐색할 것이며, 'ASTRO' 및 'ORBIT' 임상시험에서는 청소년 환자를 대상으로 'rocatinlimab'의 효과를 평가할 것"이라며, "이러한 결과들은 'rocatinlimab'의 전체적인 프로파일과 병원성 T 세포를 억제하고 감소시킬 수 있는 잠재력을 정의하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였습니다. 'ROCKET' 프로그램은 'SHUTTLE' 및 'VOYAGER' 연구 결과도 포함하고 있습니다. 국소 스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용하여 'rocatinlimab'의 두 가지 용량을 평가한 'SHUTTLE' 연구에서도 'IGNITE' 연구와 동일한 공동 1차 평가 변수를 충족했으며, 24주차에 'rocatinlimab'과 TCS/TCI 병용 요법은 위약과 TCS/TCI 병용 요법 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 'SHUTTLE' 연구에서 EASI-75 달성률은 고용량군 52.3%, 저용량군 54.1%로 위약군 대비 각각 28.7%p, 30.4%p 높았습니다(p < 0.001). vIGA-AD 0/1 달성률은 고용량군 26.1%, 저용량군 25.8%로 위약군 대비 각각 13.8%p, 13.5%p 높았습니다(p < 0.001). rIGA 0/1 달성률은 고용량군 23.3%, 저용량군 22.7%로 위약군 대비 각각 11.5%p, 10.9%p 높았습니다(p < 0.001). 'IGNITE'와 'SHUTTLE'에서 사용된 고용량은 'HORIZON' 연구에서 사용된 용량과 동일합니다. 'VOYAGER' 연구는 'rocatinlimab'이 파상풍 및 수막구균 백신에 대한 반응을 방해하지 않음을 성공적으로 입증했습니다. 이전에 최상위 결과가 발표된 'HORIZON' 연구는 2025년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology) 연례 회의에서 최신 초록으로 발표될 예정입니다. 'IGNITE', 'SHUTTLE', 'VOYAGER' 연구 결과는 향후 학회 발표 또는 동료 검토 저널 게재를 통해 공개될 예정입니다. 'ROCKET' 프로그램은 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 환자를 대상으로 'rocatinlimab'의 안전성과 유효성 프로파일을 확립하기 위한 8개 연구로 구성된 포괄적인 글로벌 임상 3상 프로그램입니다. 아토피 피부염은 가장 흔한 형태의 습진으로, 만성 염증성 질환이며 극심한 건조함, 가려움증, 통증을 유발합니다. 중등도-중증 아토피 피부염 환자는 예측 불가능한 악화로 인해 통증이 심하고 일상생활에 지장을 받는 만성 증상을 경험합니다. 절반 이상의 환자가 심한 가려움증을 호소하며 반복적인 긁기는 피부를 두껍게 만들고 감염에 취약하게 할 수 있습니다. 아토피 피부염은 소아의 15-20%, 성인의 최대 10%에게 영향을 미칩니다. T세포 불균형은 아토피 피부염의 근본 원인 중 하나로, 질병의 재발성, 예측 불가능한 증상을 포함한 임상적 발현에 기여합니다. 'rocatinlimab'은 중등도-중증 아토피 피부염 치료를 위해 연구 중인 항-OX40 인간 단일클론항체입니다. 'rocatinlimab'은 OX40 수용체를 표적으로 하여 병원성 T세포를 억제하고 감소시키는 최초이자 유일한 T세포 재균형 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. OX40은 아토피 피부염 및 기타 질환에서 전신 및 국소 염증 반응을 유발하는 공동 자극 수용체입니다. 아토피 피부염 환자의 병변에서 OX40을 발현하는 효과기 T세포가 존재하며, 이는 질병 병태생리에 중요하다고 보고되었습니다. 'rocatinlimab'은 또한 중등도-중증 조절되지 않는 천식, 결절성 양진 및 T세포 불균형이 염증의 근본 원인인 기타 질환에 대해서도 연구되고 있습니다. 초기 항체는 교와기린과 라호야 면역학 연구소(La Jolla Institute for Immunology)의 협력을 통해 발견되었습니다. 'rocatinlimab'은 현재 임상적으로 조사 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 당국의 안전성 및 유효성 평가는 이루어지지 않았습니다. 암젠(Amgen)은 세계에서 가장 어려운 질병과 싸우는 수백만 명의 환자를 돕기 위해 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제공합니다. 40여 년 전 암젠은 생명공학 산업을 설립하는 데 기여했으며, 기술과 인간 유전체 데이터를 활용하여 현재 알려진 것을 뛰어넘는 혁신을 추구하며 최첨단 기술을 유지하고 있습니다. 암젠은 암, 심장 질환, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환 치료를 위한 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로 광범위하고 깊이 있는 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 교와기린(Kyowa Kirin)은 삶을 변화시키는 가치를 지닌 새로운 의약품과 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 합니다. 일본에 본사를 둔 글로벌 특수 제약 회사로서 70년 이상 신약 개발 및 생명공학 혁신에 투자해 왔으며, 현재 골 및 미네랄, 난치성 혈액 질환/혈액 종양학, 희귀 질환과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 높은 환자들을 도울 수 있는 차세대 항체 및 세포 및 유전자 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 교와기린과 암젠은 2021년 6월 1일, 'rocatinlimab'의 공동 개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했습니다. 이 계약 조건에 따라 암젠은 일본을 제외한 전 세계 모든 시장에서 'rocatinlimab'의 개발, 제조 및 상업화를 주도하며, 일본에서는 교와기린이 모든 권리를 보유합니다. 승인될 경우, 양사는 미국에서 공동으로 판촉 활동을 진행하며, 교와기린은 유럽 및 아시아를 포함한 특정 다른 시장에서 공동 판촉할 수 있는 옵션 권리를 갖습니다.