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AbbVie, 거대세포동맥염 치료제 '린보크(RINVOQ®)' 유럽 허가 청신호

미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 성인 환자 치료를 위한 업다시티닙(upadacitinib, 상품명: 린보크®)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 2025년 2월 28일 밝혔다. 최종 유럽 집행위원회(European Commission)의 결정은 2025년 상반기 중으로 예상된다.

이번 긍정적인 의견은 GCA 성인 환자를 대상으로 업다시티닙의 효능과 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험인 SELECT-GCA 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 지속적인 관해(sustained remission) 달성이라는 1차 평가변수와 질병 재발 감소, 스테로이드 사용량 감소, 완전 관해(complete remission) 달성 등 주요 2차 평가변수들을 충족했다.

거대세포동맥염은 대형 및 중형 동맥에 염증을 일으키는 자가면역 질환으로, 실명, 뇌졸중, 대동맥류 등 심각하고 장애를 유발할 수 있는 증상을 초래할 수 있다. 만약 승인된다면, 업다시티닙은 GCA를 앓고 있는 성인 환자들에게 최초이자 유일한 경구용 고급 치료제가 될 전망이다.

SELECT-GCA 연구를 진행한 독일 발트프리데 병원 류마티스과 전문의 볼프강 슈미트(Wolfgang Schmidt) 박사는 "거대세포동맥염은 치료하지 않으면 실명, 뇌졸중, 대동맥류와 같은 심각한 결과를 초래할 수 있는 염증성 질환"이라며, "이번 긍정적인 의견은 거대세포동맥염 환자들이 겪는 미충족 의료 수요를 인정하는 것이며, 유럽 집행위원회의 최종 결정을 기대한다"고 말했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 50세 이상 GCA 성인 환자를 대상으로 업다시티닙의 효능과 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험인 SELECT-GCA 연구 데이터를 뒷받침한다. 연구 초기 단계에서 환자들은 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용하는 업다시티닙 7.5mg 또는 15mg 투여군, 또는 52주간의 스테로이드 감량 요법과 병용하는 위약군으로 무작위 배정되었다. 52주간의 위약 대조 기간 동안 업다시티닙의 안전성 프로파일은 다른 승인 적응증에서 관찰된 것과 전반적으로 일관된 것으로 나타났다.

AbbVie의 면역학 임상 개발 글로벌 총괄 부사장인 코리 월리스(Kori Wallace) 박사는 "거대세포동맥염 환자들의 치료 결과를 개선하려는 우리의 목표에 있어 CHMP의 긍정적인 의견은 중요한 진전"이라며, "우리는 면역 매개 질환의 치료 표준을 발전시키고 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 현재와 미래에 걸쳐 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

현재 린보크®는 유럽 연합(EU)에서 방사선학적 축성 척추관절염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 치료제로 승인되었으며, 성인 및 청소년의 아토피 피부염 치료에도 사용되고 있다. GCA 치료제로서의 업다시티닙 사용은 현재 EU에서 승인되지 않았다.

*지속적인 관해: 연구 기간 동안 12주차부터 52주차까지 GCA 징후 및 증상이 없으며, 연구 프로토콜에 정의된 스테로이드 감량 요법을 준수한 상태를 의미한다.

†지속적인 완전 관해: 연구 기간 동안 12주차부터 52주차까지 GCA 징후 및 증상이 없으며, 연구 프로토콜에 정의된 스테로이드 감량 요법을 준수하고, 12주차부터 52주차까지 적혈구 침강 속도(ESR) 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치가 정상화된 상태를 의미한다.

거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 정보

거대세포동맥염은 측두동맥염으로도 알려져 있으며, 중대형 동맥의 자가면역 질환이다. 이는 측두 동맥 및 기타 두개골 동맥뿐만 아니라 대동맥 및 기타 대형 동맥에 영향을 미치는 육아종성 염증을 특징으로 한다. GCA는 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 시력 상실(갑작스럽고 영구적인 시력 상실 포함)을 유발할 수 있다. 서구 국가에서 성인에게 가장 흔하게 발생하는 혈관염이다. 50세 이상의 백인 여성, 특히 70세에서 80세 사이에 가장 발병 위험이 높다. 여성이 남성보다 GCA 발병 가능성이 높지만, 남성이 여성보다 안구 증상을 겪을 가능성이 더 높다는 연구 결과도 있다.

SELECT-GCA 연구 정보

SELECT-GCA(M16-852)는 GCA 환자 428명을 대상으로 업다시티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구이다. 이 연구는 두 단계로 구성된다. 이번 발표에서 보고된 첫 번째 단계는 52주간의 스테로이드 감량 요법과 병용하는 위약군과 비교하여 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용하는 업다시티닙의 효능을 평가했다. 또한, 이 연구는 환자들의 업다시티닙 안전성과 내약성을 평가했다. 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 지속적인 관해를 달성한 참가자들의 관해 유지를 위해 업다시티닙 지속 투여군과 중단군 간의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 연구의 최상위 결과는 2024년 4월에 발표되었다.

업다시티닙(RINVOQ®) 정보

AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 린보크®는 여러 면역 매개 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제이다. 인간 세포 분석에서 린보크®는 JAK2 쌍을 통해 신호 전달하는 사이토카인 수용체에 비해 JAK1 또는 JAK 1/3 신호 전달을 우선적으로 억제한다. 업다시티닙(린보크®)은 원형 탈모증, 거대세포동맥염, 화농성 한선염, 다카야스 동맥염, 전신 홍반 루푸스 및 백반증에 대한 3상 임상 시험에서 연구되고 있다.