Figure Technology Solutions, 2026년 4월 운영 데이터 보고

얀센, 다발골수종 치료제 DARZALEX® 피하주사 제형 확대 승인 권고 받아 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센(Janssen-Cilag International NV)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다발골수종 치료제 DARZALEX® 피하주사(SC) 제형의 새로운 적응증 확대를 권고했다고 2025년 2월 28일 발표했습니다. 이번 권고는 새로 진단된 성인 다발골수종(NDMM) 환자를 대상으로 하는 치료에서 다라투맙(daratumumab) 피하주사 제형과 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(daratumumab-VRd) 병용 요법에 대한 것입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 유럽, 중동 및 아프리카(EMEA) 혈액종양 치료 분야 책임자인 에드먼드 찬(Edmond Chan) 박사는 "다발골수종 환자의 치료 결과를 지속적으로 최적화하기 위해서는 가장 효과적인 치료법으로 조기에 개입하는 것이 중요하다는 것이 분명해지고 있습니다"라며, "CEPHEUS 연구 결과를 바탕으로 한 이번 긍정적인 권고는 이식 가능 여부와 관계없이 새로 진단된 다발골수종 환자들에게 다라투맙-VRd를 치료 옵션으로 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 합니다. PERSEUS 연구 결과와 함께, 이는 모든 환자 유형에게 다라투맙 기반 요법이 근간이 되는 1차 치료제로서의 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다. CHMP의 이번 권고는 이식 불가능하거나 자가 줄기세포 이식(ASCT)이 초기 치료로 계획되지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 다라투맙-VRd와 VRd를 비교 평가한 3상 CEPHEUS(NCT03652064) 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구 결과는 2024년 국제골수종학회(IMS) 연례 회의와 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표된 바 있습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학의 다발골수종 질환 부문 책임자인 조던 쉑터(Jordan Schecter) 박사는 "거의 10년 동안 다라투맙은 다발골수종 치료의 표준을 변화시켜 왔으며, 우리는 이 복잡한 질환을 앓는 모든 환자의 치료 결과를 개선하기 위한 노력을 확고히 해왔습니다"라며, "최소 잔존 질환(MRD) 음성률을 주요 평가 지표로 삼은 최초의 다발골수종 등록 연구인 CEPHEUS는 우리의 혁신적인 노력을 보여주며, 치료제 개발 목표를 향해 나아가고 있습니다"라고 덧붙였습니다. 현재 다라투맙은 다발골수종에 대해 8가지 적응증으로 승인되었으며, 이 중 4가지는 1차 치료 단계에서 사용됩니다. 여기에는 자가 줄기세포 이식(ASCT) 대상 환자와 비대상 환자 모두를 위한 치료 요법이 포함됩니다. 지난 2024년 10월 23일에는 3상 PERSEUS 연구 결과를 바탕으로, 이식 대상인 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 유도 및 공고 요법으로서 다라투맙 피하주사 기반 4제 요법의 적응증 확대가 승인되었습니다. 존슨앤드존슨은 또한 2024년 9월 30일, 이식 대상에서 제외되거나 이식이 지연된 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 다라투맙 피하주사 제형과 VRd 병용 요법의 새로운 적응증 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했습니다. CEPHEUS 연구에는 줄기세포 이식(SCT) 대상에서 제외되거나 SCT가 계획되지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자 395명이 참여했습니다. 연구의 주요 평가 지표는 최소 잔존 질환(MRD) 음성률이었습니다. 연구 참여 환자의 최소 연령은 18세였으며, 평균 연령은 70세(범위 31-80세)였습니다. 연구는 북미, 남미, 유럽 13개국에서 진행되었습니다. 존슨앤드존슨은 질병의 전 과정에 걸쳐 다발골수종 환자를 위한 다라투맙의 잠재력을 탐구하는 데 전념하고 있습니다. 2012년 8월, 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 Genmab A/S는 다라투맙의 개발, 제조 및 상업화를 위한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 출시 이후 다라투맙은 전 세계 618,000명 이상의 환자 치료에 사용되며 다발골수종 치료의 근간이 되는 치료제로 자리매김했습니다. 다라투맙은 다발골수종 환자 치료를 위해 피하주사로 투여할 수 있도록 승인된 유일한 CD38 표적 항체입니다. 다라투맙 피하주사 제형은 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 함께 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다. CD38은 질병 단계와 관계없이 다발골수종 세포 표면에 다량으로 존재하는 표면 단백질입니다. 다라투맙은 CD38에 결합하여 종양 세포 성장을 억제하고 골수종 세포 사멸을 유도합니다. 다라투맙은 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 1차 및 재발성 치료 단계의 10개 3상 임상 시험 데이터를 통해 다라투맙 기반 요법이 무진행 생존 기간 및/또는 전체 생존 기간을 유의미하게 개선한 것으로 나타났습니다. 다발골수종은 현재 완치되지 않는 혈액암으로, 골수에서 발견되는 형질 세포라는 백혈구 유형에 영향을 미칩니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질 세포가 계속 증식하여 신체에 축적되고 정상 혈액 세포를 밀어내며, 종종 뼈 파괴 및 기타 심각한 합병증을 유발합니다. 2022년 유럽 연합에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받았고, 22,700명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 일부 다발골수종 환자는 초기 증상이 없지만, 다른 환자들은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수치, 피로, 높은 칼슘 수치, 감염 또는 신장 손상과 같은 일반적인 증상을 경험할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것의 근간이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질환이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인 맞춤형 솔루션이 제공되는 세상을 구축하고자 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 것입니다.