Compass Pathways, 치료 저항성 우울증 평가 COMP360 실로시빈 2차 3상 시험에서 주요 평가 지표 성공적으로 달성

Compass Pathways, 난치성 우울증 치료제 COMP360 임상 3상 성공 발표 영국 런던 및 미국 뉴욕 – Compass Pathways plc (나스닥: CMPS)는 난치성 우울증(TRD) 치료를 위한 COMP360의 두 번째 3상 임상 시험인 COMP006 시험에서 주요 평가 지표를 성공적으로 달성했다고 오늘 발표했습니다. COMP360은 실로시빈의 합성 및 독점 제형입니다. 이번 COMP006 임상 시험은 COMP360의 두 가지 고정 용량(25mg 및 1mg)을 3주 간격으로 투여했을 때, 6주차에 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 기저치 대비 변화량 차이를 평가했습니다. 결과적으로 25mg 투여군은 1mg 투여군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 수준의 증상 완화 효과를 보였으며, p-value는 0.001 미만, 주요 평가 지표에서의 임상적으로 의미 있는 차이는 3.8점 감소였습니다. Compass 경영진은 2월 17일 오전 8시(동부 표준시)에 웨비나를 개최할 예정입니다. 현재까지 COMP005 및 COMP006 임상 시험 전반에 걸쳐 COMP360은 전반적으로 내약성이 우수하고 안전한 프로파일을 보여주고 있습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 경증 또는 중등증이었으며, 대다수는 24시간 이내에 해소되었습니다. 또한, 25mg 투여군에서는 투여 다음 날부터 6주차까지 모든 측정 시점에서 통계적으로 유의미한 빠른 증상 발현 감소 효과가 확인되었습니다. COMP005 임상 시험 결과는 임상적으로 의미 있는 MADRS 점수 감소를 보인 참가자들이 단 한두 번의 투여 후에도 최소 26주까지 지속적인 치료 효과를 유지했음을 시사합니다. 두 번째 용량으로의 재투여 역시 일관된 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수했습니다. Compass는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의를 요청하여 순차 제출 및 심사 절차에 대해 논의했습니다. Compass Pathways의 Kabir Nath 최고경영자(CEO)는 "세 건의 강력하고 잘 설계된 임상 시험을 통해 1,000명 이상의 참가자에게서 주요 평가 지표에서 일관되고 통계적으로 매우 유의미한 결과와 임상적으로 의미 있는 효과를 입증했습니다. 이는 정신의학 분야, 특히 역사적으로 이점을 입증하기가 매우 어려웠던 난치성 우울증 환자군에게 있어 놀라운 성과입니다. 이 데이터는 COMP360의 차별화된 프로파일에 대한 우리의 확신을 강화하며, 난치성 우울증 치료에 대한 시급한 필요성을 고려하여 FDA와의 논의를 진전시키고 있으며, 4분기 내 신약 허가 신청(NDA) 제출 및 승인을 목표로 하고 있습니다."라고 밝혔습니다. Compass Pathways의 Guy Goodwin 최고 의료 책임자(CMO)는 "난치성 우울증 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적이며, 미충족 의료 수요는 여전히 매우 큽니다. COMP360의 유망한 임상 프로파일은 이 환자군에게 새로운 표준 치료법을 제시할 수 있다는 우리의 믿음을 강화합니다. 이번 결과는 다음 날부터 시작되는 빠른 증상 발현과, 반응을 보인 환자들의 경우 단 한두 번의 투여로 26주 이상 지속되는 효과, 그리고 우수한 내약성 프로파일을 통해 난치성 우울증 환자들의 증상 발현 속도와 지속성을 재정의합니다. 매우 제한적인 난치성 우울증 치료 환경 속에서 이 잠재적 치료제는 매우 빠른 효능과 지속적인 효과로 진정으로 두각을 나타냅니다. 참가자, 연구자, 임상 시험 직원들의 귀중한 기여와 이러한 중요한 진전을 가능하게 해준 것에 대해 깊이 감사드립니다."라고 덧붙였습니다. 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 의장은 다음과 같은 성명을 발표했습니다. "005 및 006 난치성 우울증 연구에 대한 최신 데이터 검토 결과, 안전성 결과는 이전 COMP360 연구와 일관되며 새롭거나 예상치 못한 우려되는 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 안전성 결과는 연구 약물(고전적 환각제) 및 난치성 우울증 환자군에 대한 알려진 프로파일과 일치합니다. 이 데이터 검토 결과, 두 연구 모두에서 자살 충동과 관련하여 치료군 간 임상적으로 의미 있는 불균형의 증거는 없습니다." 25mg 투여군(A부 및 B부)에서: 25mg 투여군(A부)에서: 현재까지 이용 가능한 데이터에 따르면, 두 임상 시험 전반에 걸쳐 심각한 이상 반응(SAE)으로서의 자살 충동 발생률은 1% 미만이었습니다. COMP006의 1mg 투여군에서는 단 한 건의 SAE로서의 자살 행동이 발생했습니다. Compass 경영진은 2월 17일 오전 8시(동부 표준시)에 라이브 오디오 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 웹캐스트는 다음 링크를 통해 접속할 수 있습니다: https://lifescievents.com/event/hz02j0rpw/ 웹캐스트 다시 보기는 행사 종료 후 30일 동안 이용 가능합니다. COMP360 프로그램은 치료가 어려운 정신 건강 질환에 대해 연구 중인 실로시빈의 합성 및 독점 제형인 COMP360 실로시빈의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 난치성 우울증(TRD) 치료를 위한 COMP360의 효능을 평가하는 두 건의 주요 3상 임상 시험인 COMP005와 COMP006이 진행 중입니다. 현재 진행 중인 COMP005 임상 시험은 미국 전역에서 258명의 참가자를 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, TRD 환자의 증상 심각도 감소를 위한 단회 25mg COMP360 투여와 위약 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다(COMP360 25mg: n=171; 위약: n=87). 이 임상 시험은 세 부분으로 구성됩니다: 6주까지 맹검 상태를 유지한 A부, 최근 완료되어 26주까지 맹검 상태를 유지한 B부, 그리고 26주에서 52주까지 공개 라벨 치료를 포함하는 C부입니다. COMP005 임상 시험과 병행하여 진행 중인 COMP006 임상 시험은 북미 및 유럽 전역에서 581명의 참가자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 연구로, 3주 간격으로 투여되는 두 가지 고정 용량인 25mg COMP360과 10mg COMP360, 1mg COMP360을 비교합니다(25mg: n=296; 10mg: n=142; 1mg: n=143). 이 임상 시험은 세 부분으로 구성됩니다: 9주까지 맹검 상태를 유지한 A부, 26주까지 맹검 상태를 유지하는 B부, 그리고 26주에서 52주까지 공개 라벨 치료를 포함하는 C부입니다. 가장 흔한 정신 건강 장애 중 하나인 우울증은 관계, 업무 성과, 전반적인 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 자살 위험 증가와 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 2008년 주요 우울 장애(MDD)를 전 세계 질병 부담의 세 번째 원인으로 분류했으며, 2030년에는 첫 번째로 올라설 것으로 예측했습니다. 미국 내 주요 우울 장애 환자 중 약 400만 명이 난치성 우울증을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. 난치성 우울증은 일반적으로 두 가지 이상의 적절한 승인 약물 치료에도 불구하고 불충분한 반응을 보이는 것으로 광범위하게 정의됩니다. 난치성 우울증은 일반 주요 우울 장애에 비해 개인에게 훨씬 더 큰 영향을 미치며, 잔여 증상, 삶의 질 저하, 동반 질환 증가, 사망률 증가, 그리고 비난치성 주요 우울 장애에 비해 자살 위험 증가를 초래합니다. Compass Pathways plc (나스닥: CMPS)는 정신 건강 분야의 증거 기반 혁신에 대한 환자 접근성을 가속화하는 데 전념하는 생명공학 기업입니다. 우리는 기존 치료법으로 도움을 받지 못하는 심각한 정신 건강 질환을 앓고 있는 사람들을 돕고 역량을 강화할 더 나은 방법을 찾고자 하는 필요성에 의해 동기 부여됩니다. 우리는 잠재적으로 최초의 계열 치료제가 될 수 있는 investigational COMP360 합성 실로시빈 치료제 개발을 통해 빠르고 지속적인 반응에 초점을 맞춘 정신 건강 질환 치료의 새로운 패러다임을 개척하고 있습니다. COMP360은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았으며, 영국에서는 난치성 우울증(TRD) 치료에 대해 혁신 면허 및 접근 경로(ILAP) 지정을 받았습니다. Compass는 영국 런던에 본사를 두고 있으며 미국 뉴욕에도 사무실을 두고 있습니다. 우리는 정신 건강이 단순히 질병의 부재를 넘어 번영할 수 있는 능력을 의미하는 세상을 꿈꿉니다.