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아스트라제네카, 유방암 1차 치료제 임상 3상 성공…마드리갈 파마슈티컬스 Rezdiffra 판매 호조 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)가 유방암 1차 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 또한 간 질환 치료제 Rezdiffra를 개발한 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)는 해당 약물의 판매 호조세를 이어가고 있으며, 일부 바이오텍 기업들은 인력 감축에 나섰다. 아스트라제네카는 수요일(현지시간) 자사의 실험용 신약인 camizestrant가 특정 유형의 유방암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로서의 임상 3상 시험에서 종양 진행을 지연시키는 데 성공했다고 밝혔다. 이 약물은 경구용 호르몬 수용체 단백질 분해 요법제(SERD)로, HR 양성, HER2 음성 종양에서 '새롭게 발생하는' ESR1 변이가 있는 환자들을 대상으로 승인된 CDK4/6 억제제와 함께 투여됐다. 연구에 참여한 환자들은 표준 호르몬 요법과 CDK4/6 약물을 투여받았으며, 이후 종양 스캔에서 ESR1 변이 징후가 나타나자 기존 치료를 유지하거나 호르몬 치료제를 camizestrant로 변경했다. 아스트라제네카는 camizestrant 투여군에서 무진행 생존기간(progression-free survival)이 "통계적으로 매우 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선"을 보였다고 설명했다. 현재 메나리니 그룹(Menarini Group)의 유사 약물인 Orserdu는 2차 치료제로 사용 가능하며, 아르비나스(Arvinas), 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche)의 약물들은 후기 임상 시험 단계에 있다. 한편, 미국에서 대사 기능 장애 관련 지방간염(NASH) 치료제로 처음 승인된 Rezdiffra의 판매량이 월스트리트의 예상치를 계속해서 뛰어넘고 있다. Rezdiffra 개발사인 마드리갈 파마슈티컬스는 수요일, 2024년 4분기 및 연간 판매량이 각각 $103.3 million, $180 million에 달했으며, 연말 기준 11,800명 이상의 환자가 치료를 받고 있다고 발표했다. 리링크 파트너스(Leerink Partners) 팀에 따르면, 1월 애널리스트들의 일반적인 컨센서스는 4분기 총 판매량이 약 $92 million 수준이었다. Rezdiffra는 올해 하반기 유럽에서도 승인될 가능성이 있다. 이와 대조적으로, 라바 테라퓨틱스(Lava Therapeutics)는 화요일, 전체 인력의 약 30%를 감축하고 매각 또는 합병과 같은 전략적 옵션을 검토 중이라고 밝혔다. 라바 테라퓨틱스는 혈액암 치료를 위한 감마 델타 T세포 이중항체(gama delta T cell engagers)를 개발해 왔으며, 화이자(Pfizer) 및 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과 파트너십을 맺고 있다. 그러나 회사는 12월 실망스러운 임상 결과로 인해 한 프로그램을 중단했으며, "임상 개발 중인 제품이 하나뿐이고 초기 단계의 파이프라인만 보유하고 있어 전략적 기회를 모색하는 것이 적절하다고 판단했다"고 CEO 스티브 헐리(Steve Hurly)는 성명을 통해 밝혔다. 펩젠(PepGen)의 주가는 월요일, 희귀 근육병증 치료제가 임상 시험 중인 다른 치료제만큼 강력할 수 있음을 시사하는 초기 연구 결과에 힘입어 거의 두 배 가까이 상승했다. 해당 결과는 펩젠의 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제 단회 투여가 질병과 관련된 RNA 스플라이싱 오류를 교정하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 리링크 파트너스의 애널리스트 조셉 슈왈츠(Joseph Schwartz)는 현재까지 확인된 교정 수준이 아비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences) 및 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 개발 중인 치료제와 "최소한 경쟁력이 있다"고 평가했으며, 더 높은 용량 또는 추가 용량 투여 시 효능 개선의 여지가 있다고 언급했다. 올해 말과 내년 초에 추가 데이터가 발표될 예정이다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 2년 이상 보류 상태였던 듀센 근이영양증 실험 약물에 대한 엔트라다 테라퓨틱스(Entrada Therapeutics)의 미국 내 임상 시험 개시를 승인했다. FDA는 2022년 12월, 특정 유전적 하위 집단의 듀센 환자를 대상으로 개발 중인 해당 치료제의 계획된 연구를 중단시킨 바 있다. 그러나 월요일 제한 조치를 완화했지만, FDA는 여전히 엔트라다 테라퓨틱스가 성인 환자에게만 해당 치료제를 시험하도록 허용하고 있다. 반면, 영국 규제 당국은 최근 엔트라다 테라퓨틱스가 별도의 임상 시험에서 어린이와 성인을 모두 등록하도록 승인했다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리스트 마일스 민터(Myles Minter)는 경영진과의 대화 후 투자자들에게 엔트라다 경영진이 "FDA가 여전히 '보수적'이라고 암시했으며", 더 광범위한 시험을 승인하기 전에 성인 환자 데이터를 먼저 축적하도록 요청했다고 전했다.