Quaker Houghton, Mark A. Douglas를 이사회 의장으로 선임 및 Michael F. Barry의 이사회 의장 및 이사직 은퇴 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 옐로이(Yervoy) 병용 요법이 특정 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 제시될 전망입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용 요법을 절제 불가능 또는 전이성 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암 환자의 1차 치료제로 승인하기 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔습니다. FDA는 이번 신청에 대해 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 및 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정했으며, 오는 2025년 6월 23일을 목표 처리 기한(PDUFA goal date)으로 설정했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "이번 FDA의 결정은 현미부수체 불안정성 고 또는 불일치 복구 결함 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 이중 면역 요법 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가선 것"이라며, "이 환자군에게 새로운 표준 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. 이번 신청은 3상 임상시험인 CheckMate -8HW 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 옵디보와 옐로이 병용 요법은 1차 치료 환경에서 표준 항암화학요법 대비, 그리고 모든 치료 라인에서 옵디보 단독 요법 대비 우월한 무진행 생존기간(PFS)을 입증했습니다. CheckMate -8HW 연구는 무작위 배정, 공개 라벨 방식으로 진행되었으며, 총 839명의 환자를 대상으로 옵디보 단독 요법, 옵디보와 옐로이 병용 요법, 또는 연구자 선택 항암화학요법(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 세툭시맙 병용/단독)을 비교 평가했습니다. 연구의 1차 평가 변수는 1차 치료 환경에서 옵디보-옐로이 병용 요법과 연구자 선택 항암화학요법 간의 무진행 생존기간(PFS), 그리고 모든 치료 라인에서 옵디보-옐로이 병용 요법과 옵디보 단독 요법 간의 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 이 연구의 초기 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관암 심포지엄에서 발표되었으며, 추가 결과는 2025년 ASCO 위장관암 심포지엄에서 공개될 예정입니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 보고된 데이터와 일관되게 유지되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 현재 전체 생존기간(Overall Survival)을 포함한 이차 평가 변수에 대한 평가가 진행 중입니다. 옵디보와 옐로이 병용 요법은 이미 2018년 7월, 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 바 있습니다. 또한, 유럽 연합에서는 2024년 12월, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에서는 2024년 10월에 각각 절제 불가능 또는 전이성 MSI-H 또는 dMMR 대장암 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암으로, 2020년에는 약 193만 건의 신규 사례가 발생했으며, 남녀를 합쳐 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 높은 수치를 기록했습니다. 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양은 전체 전이성 대장암 환자의 약 5~7%를 차지하며, 이러한 환자들은 기존 항암화학요법에 대한 반응이 낮고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 옵디보는 면역 체크포인트 억제제로, 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 돕는 약물입니다. 2014년 7월, 세계 최초의 PD-1 면역 체크포인트 억제제로 규제 승인을 받았으며, 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 옵디보와 옐로이 병용 요법은 2015년 10월, 최초의 면역항암제 병용 요법으로 전이성 흑색종 치료에 승인받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합 등 50개국 이상에서 사용되고 있습니다. 옐로이는 세포독성 T림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 단클론 항체로, T세포 활성화를 촉진하여 항종양 면역 반응을 증강시키는 역할을 합니다. 2011년 3월, 미국 FDA로부터 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인받았으며, 현재 50개국 이상에서 승인되어 있습니다.