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길리어드, HIV 예방 위한 2회 투여 렌카파비르 유럽 허가 신청 순항 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 HIV 예방을 위한 2회 투여 가능한 주사제 렌카파비르(lenacapavir)의 마케팅 허가 신청(MAA) 및 EU-Medicines for All(EU-M4all) 신청이 유럽의약품청(EMA)으로부터 병렬 신속 심사 대상으로 선정되었다고 24일 밝혔다. 이는 렌카파비르가 HIV 예방 분야에서 공중 보건 및 치료 혁신에 있어 중요한 관심사로 평가받고 있음을 시사한다. EMA는 이러한 평가를 바탕으로 렌카파비르의 유럽연합(EU) 27개 회원국 및 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에 대한 중앙 집중식 허가 절차를 신속하게 검토할 예정이다. 또한, EU-M4all 신청은 MAA와 병행하여 심사되며, EU 외 저소득 및 중하위 소득 국가 규제 당국이 자국 내 신속 심사 절차를 촉진하고 렌카파비르 접근성을 높이는 데 활용될 수 있는 의견을 도출하는 것을 목표로 한다. 이번 EMA의 승인은 지난주 미국 식품의약국(FDA)이 렌카파비르의 신약 허가 신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 수락한 데 이은 것이다. 길리어드 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)인 Dietmar Berger 박사는 "미국 FDA의 렌카파비르 PrEP 신약 허가 신청 수락 이후 얼마 지나지 않아 또 다른 중요한 규제 이정표를 달성한 것은, 만약 승인된다면 전 세계 HIV 유행 종식 노력에 어떻게 기여할 수 있을지에 대한 큰 관심을 보여준다"고 말했다. EMA 신청은 길리어드가 진행한 3상 임상시험인 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 시험 데이터를 기반으로 한다. PURPOSE 1 시험에서는 2회 투여 렌카파비르가 여성 참가자에서 HIV 감염 제로를 기록하며 100% 위험 감소 및 기존 HIV 발생률 대비 우월성을 입증했다. PURPOSE 2 시험에서는 렌카파비르 투여군에서 두 건의 HIV 감염이 발생했으나, 이는 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았음을 의미하며, 96%의 HIV 감염 위험 감소와 함께 다양한 인종 및 지역의 남성 및 성별 다양성을 가진 참가자들 사이에서 기존 HIV 발생률 대비 우월성을 보였다. 두 시험 모두에서 2회 투여 렌카파비르는 매일 경구 복용하는 Truvada®(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF) 대비 HIV 감염 예방에 있어 우월성을 나타냈으며, 전반적으로 내약성이 우수했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 이러한 임상시험 결과를 바탕으로 렌카파비르는 지난해 과학 저널 '사이언스(Science)'가 선정한 '올해의 혁신(Breakthrough of the Year)'으로 선정되기도 했다. 길리어드는 글로벌 보건 옹호자 및 단체들의 의견을 반영하여 렌카파비르의 신속한 규제 검토, 승인 및 접근성 확보를 위한 접근 전략을 실행하고 있다. 현재 렌카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 임상 시험 단계에 있으며 전 세계적으로 승인되지 않았다. 렌카파비르는 이미 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 환자 치료제로 승인받았다. HIV 예방 목적의 사용은 임상 시험 중이며 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다. 렌카파비르는 기존 항바이러스제와 달리 바이러스 복제 주기 여러 단계에서 HIV를 억제하는 다단계 작용 기전을 가지고 있으며, 현재 승인된 다른 약물 계열과의 교차 내성이 없는 것으로 알려져 있다. 길리어드는 렌카파비르를 장기 지속형 옵션으로 개발 중이며, 다양한 복용 빈도의 경구 및 주사제 옵션을 통해 HIV 영향을 받는 개인과 지역사회의 다양한 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하고 있다. 길리어드의 PURPOSE 프로그램은 지금까지 진행된 HIV 예방 임상시험 프로그램 중 가장 포괄적이고 다양한 연구로, 5개의 임상시험을 통해 2회 투여 가능한 주사제 렌카파비르의 HIV 감염 위험 감소 효과를 평가하고 있다. 길리어드는 35년 이상 HIV 치료, 예방 및 치료제 연구 분야에서 선도적인 혁신을 이끌어왔다. 최초의 단일정 복합 HIV 치료제, 최초의 HIV 예방용 전구 노출 예방(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 2회 투여 가능한 장기 지속형 주사제 HIV 치료제를 개발하는 등 HIV를 관리 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했다. 길리어드는 HIV 관련 프로그램에 대한 주요 자선 기금 지원 기관으로도 인정받고 있다.