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존슨앤드존슨, 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 피하주사 제형 임상 3상 'ASTRO' 연구 결과 발표

[뉴욕=뉴스핌] 김민지 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)은 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자를 대상으로 한 TREMFYA®(guselkumab) 피하주사(SC) 유도 요법의 3상 ASTRO 연구 데이터를 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 발표했다고 21일 밝혔다.

이번 연구 결과는 12주차까지의 데이터를 분석했으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인 정맥주사(IV) 유도 요법과 일관되게 위약 대비 모든 임상 및 내시경 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

프랑스 낭시 대학병원 염증성 장질환(IBD) 부서 책임자이자 본 연구의 연구자인 Laurent Peyrin-Biroulet 박사는 "ASTRO 연구의 12주차 결과는 QUASAR 연구 데이터에 기반하며, 구셀쿠맙 피하주사 및 정맥주사 유도 요법 모두 중등도-중증 활동성 UC 환자에게서 임상적으로 차별화된 결과를 달성했음을 입증한다"며 "완전한 피하주사 치료 요법의 유연성은 특히 바쁘고 활동적인 생활 방식을 가진 많은 환자들에게 환영받을 만한 선택지가 될 것"이라고 말했다.

12주차에 TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 요법을 받은 환자군이 위약군 대비 모든 다중 통제된 최종 결과에서 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다. 구체적으로 ▲임상적 관해(27.6% vs 6.5%) ▲임상적 반응(65.6% vs 34.5%) ▲내시경적 개선(37.3% vs 12.9%)에서 유의미한 차이를 보였다.

또한, 이전 고급 치료 경험 유무에 따라 정의된 하위 그룹 분석에서도 TREMFYA®는 생물학적 제제 및 JAK 억제제 경험이 없거나(naïve) 내성이 있는 환자 모두에서 모든 지표에 걸쳐 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

ASTRO 연구의 안전성 데이터는 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. ≥1건의 이상 반응(AE), 중증 이상 반응, 또는 치료 중단으로 이어진 이상 반응의 환자 비율은 TREMFYA® 및 위약 치료군 간에 유사했다.

존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 면역학 분야 위장병학 질환 영역 책임자인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "우리는 환자들이 질병을 효과적으로 관리하면서도 일상의 요구를 충족시킬 수 있는 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다"며 "이번 결과는 TREMFYA®가 UC 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 더욱 강조한다"고 말했다. 이어 "승인된다면 TREMFYA®는 최초의 완전 피하주사 유도 및 유지 요법을 갖춘 IL-23 억제제가 될 것이며, 환자와 의료 제공자 모두에게 더 많은 선택지를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

TREMFYA®는 IL-23을 차단하면서 동시에 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 이중 작용 단클론 항체다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, UC를 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.

현재 유럽에서는 UC 및 크론병(Crohn’s disease, CD) 치료를 위한 TREMFYA® 승인 신청이 제출된 상태다. TREMFYA®는 2024년 9월 성인 중등도-중증 활동성 UC 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 현재 정맥주사 유도 요법 후 피하주사 유지 요법으로 투여되고 있다. 2024년 11월에는 성인 중등도-중증 활동성 UC 치료를 위한 TREMFYA® 피하주사 유도 요법 승인을 요청하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 FDA에 제출되었다. 미국에서도 성인 중등도-중증 활동성 CD 치료에 대한 신청이 제출되었다.