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길리어드 사이언스, 담즙정체성 간질환 치료제 '셀라델파' 유럽 조건부 허가 획득

[서울=뉴스핌] GILD (길리어드 사이언스)의 담즙정체성 간질환(PBC) 치료제 '셀라델파(Seladelpar)'가 유럽 경제 지역(EEA)에서 조건부 판매 허가를 획득했습니다. 이번 승인으로 셀라델파는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다.

셀라델파는 유럽 경제 지역에서 성인 PBC 환자를 대상으로 사용되며, 우르소데옥시콜산(UDCA) 단독 요법에 불충분한 반응을 보이거나 UDCA 내약성이 없는 환자에게는 병용 요법으로, UDCA를 견디지 못하는 환자에게는 단독 요법으로 사용될 수 있습니다.

이번 승인은 유럽연합 집행위원회(EC)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 바탕으로 결정한 것입니다. 주요 근거는 3상 임상시험인 'RESPONSE' 연구 결과입니다. 이 연구에서 셀라델파를 복용한 환자의 62%는 12개월 시점에 복합 생화학적 반응이라는 1차 평가 지표를 달성했으며, 이는 위약군(20%) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

또한, 셀라델파 치료를 받은 환자의 25%는 12개월 시점에 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치가 정상화되었습니다. 이는 위약군에서는 관찰되지 않은 결과입니다. 6개월 시점의 가려움증(pruritus) 감소 역시 중요한 2차 평가 지표였으며, 셀라델파 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 가려움증 감소 효과를 보였습니다. 특히 중등도에서 중증의 가려움증을 겪던 환자들은 셀라델파 치료 후 0-10점 척도에서 평균 3.2점 개선된 반면, 위약군은 1.7점 감소에 그쳤습니다.

마리아-카를로타 론도뇨(María-Carlota Londoño) 바르셀로나 병원 임상병리학과 교수는 "셀라델파의 임상적 이점과 가치를 재확인하는 결정이며, 유럽 PBC 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "유럽에는 1차 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자들이 있으며, 셀라델파는 효과적이고 증상 중심적인 치료에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 도움을 줄 것"이라고 덧붙였습니다.

PBC는 담관의 만성 자가면역 질환으로, 유럽에서는 약 10만 명당 22명꼴로 발생합니다. 여성에게 더 흔하며, 치료하지 않을 경우 간 손상이 진행되어 간부전으로 이어질 수 있습니다. 가장 흔한 증상은 가려움증과 피로이며, 일부 환자에게는 매우 고통스러울 수 있습니다. 현재 PBC 완치법은 없으며, 치료 목표는 질병 진행을 늦추고 담즙 흐름 장애로 인한 증상을 완화하는 것입니다.

티모시 왓킨스(Timothy Watkins) 길리어드 사이언스 염증 치료 임상 개발 부문 부사장은 "유럽의 PBC 환자들은 수년간 치료 발전을 기다려왔다"며, "셀라델파는 질병 치료와 가려움증 완화에 모두 도움이 되는 것으로 나타났으며, 이는 오늘날 조건부 승인으로 현실이 되었다"고 강조했습니다.

셀라델파는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 8월 가속 승인을 받았으며, 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)으로부터는 2025년 1월 승인을 받았습니다. 현재 캐나다와 호주에서도 규제 검토가 진행 중입니다.

길리어드 사이언스는 유럽 전역의 보건 당국과 협력하여 셀라델파가 필요한 환자들에게 신속하게 접근 가능하도록 노력할 계획입니다. 다만, 유럽에서의 조건부 판매 허가는 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점이 검증되고 설명되는 것에 따라 지속 여부가 결정될 예정입니다.