Lam Research Corporation, 향후 컨퍼런스 참여 발표

브리스톨 마이어스 스큅(BMY), 비소세포폐암 1차 치료제 '옵디보' 병용 요법, 전체 생존율(OS) 개선 최종 분석 결과 발표 [서울=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 전이 동반) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 한 3상 CheckMate-816 연구의 전체 생존율(OS)에 대한 최종 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석 결과, 옵디보(Opdivo, 성분명: 니볼루맙)와 백금 기반 화학요법 병용 요법이 수술 전(neoadjuvant) 치료에서 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선을 보였습니다. 이는 앞서 발표된 주요 평가 변수인 무진행 생존기간(EFS) 및 병리학적 완전 관해율(pCR)의 통계적 유의성 달성 결과에 이어 나온 성과입니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 부문 후기 개발 글로벌 프로그램 책임자인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "CheckMate-816 연구의 전체 생존율 최종 분석 결과는 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 옵디보와 화학요법 병용 요법이 의미 있는 생존율 혜택을 제공할 잠재력을 강조한다"며, "이는 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 면역항암제 단독 요법으로 통계적으로 유의미한 혜택을 입증한 최초이자 유일한 3상 연구"라고 말했습니다. 이어 "옵디보 기반 요법은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 및 수술 주위 치료에서 효능 개선을 보여왔다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 업데이트된 데이터를 추가 분석할 예정이며, 향후 동료 심사 과정을 통해 상세한 데이터를 발표할 계획입니다. CheckMate-816 연구는 절제 가능한 1B기부터 IIIA기 비소세포폐암 환자(7판 AJCC/UICC 병기 기준)를 대상으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 옵디보와 화학요법 병용 요법을 화학요법 단독과 비교 평가한 3상 무작위 공개 다기관 임상시험입니다. 1차 평가를 위해 358명의 환자가 3주 간격으로 3회씩 옵디보 360mg과 조직학적 기반의 백금 이중항암화학요법 또는 3주 간격으로 3회씩 백금 이중항암화학요법을 받은 후 수술을 받는 방식으로 무작위 배정되었습니다. 연구의 주요 평가 변수는 무진행 생존기간과 병리학적 완전 관해율이었으며, 전체 생존율, 주요 병리학적 반응, 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 이차 평가 변수에 포함되었습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양 세포의 면역 회피 메커니즘을 차단하여 신체 면역 체계가 암세포를 공격하도록 돕는 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 바탕으로 진행되는 옵디보의 글로벌 개발 프로그램은 광범위한 임상시험을 포함하고 있으며, 현재까지 35,000명 이상의 환자가 옵디보 임상시험에 참여했습니다. 옵디보 임상시험은 PD-L1 발현 수준에 따른 환자별 치료 혜택 가능성을 포함하여 바이오마커의 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여해 왔습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 당국의 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월에는 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 면역항암제 병용 요법으로는 최초로 전이성 흑색종 치료제로 승인받았으며, 현재 미국 및 유럽연합 등 50개국 이상에서 승인되었습니다. 옵디보는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 또한, 여보이와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 완전히 절제된 IIB, IIC, III 또는 IV기 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 보조 치료에도 사용됩니다. 특히, 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 전이 동반) 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전(neoadjuvant) 치료에 백금 기반 화학요법과 병용하여 사용됩니다. 또한, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 치료에 백금 기반 화학요법과 병용하고 수술 후 단독 옵디보 보조 치료를 시행하는 경우에도 사용됩니다. PD-L1 발현율(1% 이상)이 확인된 전이성 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 경우, 여보이와 병용하여 1차 치료제로 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 성인 환자의 경우, 여보이 및 백금 기반 화학요법 2주기 병용으로 1차 치료에 사용됩니다. 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 옵디보 단독 요법으로 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 해당 변이에 대한 FDA 승인 치료법으로 질병이 진행된 후에 옵디보를 투여받아야 합니다. 악성 흉막 중피종 성인 환자의 1차 치료에 여보이와 병용하여 사용됩니다. 또한, 진행성 신세포암 성인 환자의 1차 치료에 여보이와 병용하거나 카보잔티닙과 병용하여 사용됩니다. 이전 항혈관생성 요법을 받은 진행성 신세포암 성인 환자의 치료에도 사용됩니다. 자가 조혈모세포이식(HSCT) 및 브렌툭시맙 베도틴 치료 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종 성인 환자, 또는 3회 이상의 전신 요법(자가 조혈모세포이식 포함) 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이전 백금 기반 요법 치료 후 질병이 진행된 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 또한, 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행되거나, 백금 함유 화학요법의 수술 전 또는 수술 후 보조 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 방광암(UC)의 근치적 절제 후 재발 위험이 높은 성인 환자의 보조 치료에 옵디보 단독 요법으로 사용됩니다. 비절제성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료에 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 사용됩니다. 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 옵디보 단독 요법으로 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 여보이와 병용하여 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암 성인 환자의 치료에 여보이와 병용하여 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이전에 플루오로우라실 및 백금 기반 화학요법 치료 후 진행된 절제 불가능, 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 치료에 사용됩니다.