Health In Tech, 2026년 1분기 재무 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 새로운 흑색종 치료제 개발에 제동이 걸렸습니다. 회사는 최근 진행된 3상 임상시험 RELATIVITY-098에서 Opdualag™ (nivolumab and relatlimab-rmbw)의 수술 후 보조 요법으로서의 효과가 주요 평가 지표를 충족하지 못했다고 발표했습니다. 이번 임상시험은 완전히 절제된 3기-4기 흑색종 환자를 대상으로 Opdualag의 재발 없는 생존 기간(RFS)을 평가했습니다. 결과적으로, Opdualag는 이 시험의 주요 목표였던 재발 없는 생존 기간 개선에 실패했습니다. 다만, Opdualag에서 관찰된 안전성 프로파일은 기존에 알려진 nivolumab 및 relatlimab의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Opdualag 글로벌 프로그램 리드인 제프리 월치(Jeffrey Walch) 박사는 "RELATIVITY-098 임상시험의 결과에 실망감을 표하며, 보조 요법에서 LAG-3 억제가 진행성 흑색종에서 보였던 것과 같은 개선된 효능 결과를 가져오지 못했다"고 밝혔습니다. 그는 "치료 전에 종양이 완전히 절제된 환자들은 Opdualag가 최대 효과를 발휘하기에 충분한 항종양 T 세포를 가지고 있지 않을 수 있다"고 덧붙였습니다. 그럼에도 불구하고, Opdualag는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종의 1차 치료 표준으로 남아 있으며, 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종에서의 잠재력을 계속 탐색할 것이라고 강조했습니다. 현재 보조 흑색종 치료에서 Opdivo® (nivolumab)는 완전히 절제된 2B, 2C, 3기 또는 4기 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자에게 표준 치료법으로 유지되고 있습니다. 또한, 최근 미국에서는 Opdivo Qvantig™ (nivolumab + hyaluronidase-nvhy)가 완전히 절제된 2B, 2C, 3기 또는 4기 흑색종 성인 환자의 보조 치료를 위한 피하 주사 옵션으로 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이 중요한 임상시험에 기여한 환자, 가족 및 연구자들에게 감사를 표했습니다. RELATIVITY-098 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된 3상 연구로, 3기-4기 흑색종의 완전 절제 후 Opdualag (nivolumab과 relatlimab의 고정 용량 복합제)를 Opdivo 단독 요법과 비교하여 보조 면역 요법으로서의 효과를 평가했습니다. 이 시험의 주요 평가 지표는 재발 없는 생존 기간(RFS)이었으며, 전체 생존 기간(OS), 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS), 안전성 등이 이차 평가 지표로 포함되었습니다. Opdualag (nivolumab and relatlimab-rmbw)는 최초의 고정 용량 이중 면역 요법 복합제로, 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 억제제인 nivolumab과 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 차단 항체인 relatlimab를 포함합니다. 2022년 FDA 승인을 통해 Opdualag는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 LAG-3 차단 항체 복합제가 되었습니다. 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3)은 CD4+ 및 CD8+ T 세포, 조절 T 세포(Tregs), 자연 살해 세포(NK 세포)를 포함한 여러 면역 세포 표면에서 발견되는 분자입니다. LAG-3는 T 세포의 기능을 억제하고 해당 세포의 활성화 및 성장을 감소시킵니다. 이러한 T 세포 기능 장애는 종양이 면역 체계의 공격을 회피하고 무제한적으로 성장하도록 합니다. 전임상 연구에 따르면 LAG-3 억제는 항종양 반응을 촉진할 수 있으며, LAG-3와 PD-1을 동시에 표적으로 하는 병용 요법은 특정 암에서 PD-1 단독 요법보다 더 나은 항종양 반응을 회복시키는 핵심 전략이 될 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 현재 다양한 종양 유형에서 다른 약물과 병용하여 relatlimab의 임상 시험을 진행하고 있습니다. 흑색종은 피부의 색소 생성 세포(멜라노사이트)의 통제되지 않는 성장으로 특징지어지는 피부암의 한 형태입니다. 전이성 흑색종은 이 질병의 가장 치명적인 형태로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우를 말합니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 관련 사망자 수는 94,308명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 흑색종은 매우 초기 단계에 발견될 경우 대부분 치료가 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율은 감소할 수 있습니다. Opdualag™ (nivolumab and relatlimab-rmbw)는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료에 사용됩니다. 중요 안전성 정보: Opdualag는 심각하고 치명적인 면역 관련 이상 반응을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 치료 중 언제든지 발생할 수 있으며, 치료 중단 후에도 나타날 수 있습니다. 면역 관련 폐렴, 면역 관련 대장염, 면역 관련 간염, 면역 관련 내분비 질환(부신 기능 부전, 뇌하수체염, 갑상선 질환, 제1형 당뇨병) 등이 보고되었습니다. 이러한 이상 반응은 중증도에 따라 Opdualag 투여를 중단하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있으며, 적절한 치료(예: 스테로이드 요법)가 필요합니다.