SU Group, 600만 달러 규모 공모 완료 발표

화이자, 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 TALZENNA+XTANDI 병용 요법으로 전체 생존율 개선 확인 화이자(Pfizer)가 개발한 TALZENNA®(탈라조파립)와 XTANDI®(엔잘루타미드) 병용 요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 특히, 이번 연구 결과는 동종재조합 복구(HRR) 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 생존율 향상을 보여주며, PARP 억제제와 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 병용 요법으로는 최초로 전체 생존율 개선을 입증했습니다. 미국 뉴욕 – 화이자(NYSE: PFE)는 최근 발표된 임상 3상 TALAPRO-2 연구 결과를 통해 이와 같은 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔습니다. 이 연구는 경구용 PARP 억제제인 TALZENNA와 ARPI인 XTANDI를 병용한 요법이 위약+XTANDI 병용 요법 대비 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 전체 생존율을 개선했음을 보여주었습니다. 해당 연구 결과는 샌프란시스코에서 열리는 미국 임상종양학회 비뇨기과(ASCO GU) 암 심포지엄에서 발표될 예정이며, ASCO GU 공식 보도자료 프로그램에도 포함될 예정입니다. TALAPRO-2 연구는 HRR 유전자 변이 유무에 따라 환자군을 두 그룹으로 나누어 평가했습니다. 전체 생존율은 사전에 지정된 주요 이차 평가 변수였습니다. 4년 이상(중앙값 52.5개월)의 추적 관찰 결과, HRR 유전자 변이 유무와 관계없이 무작위 배정된 환자군(1군)에서 TALZENNA+XTANDI 병용 요법을 받은 환자들의 전체 생존율 중앙값은 45.8개월을 기록했습니다. 이는 위약+XTANDI 병용 요법을 받은 환자들의 37.0개월 대비 약 9개월의 생존 기간 연장을 의미하며, 사망 위험을 20% 감소시키는 결과입니다. 이 결과는 TALAPRO-2의 글로벌 책임 연구자인 Neeraj Agarwal 박사에 의해 ASCO GU에서 구두 발표(초록 LBA18)될 예정입니다. HRR 유전자 변이가 있는 환자군(2군)에서는 더욱 두드러진 생존율 개선이 관찰되었습니다. 중앙값 44.2개월의 추적 관찰 결과, TALZENNA+XTANDI 병용 요법을 받은 환자들의 전체 생존율 중앙값은 45.1개월로, 위약+XTANDI 병용 요법을 받은 환자들의 31.1개월 대비 14개월의 생존 기간 연장을 보였습니다. 이는 사망 위험을 38% 감소시키는 결과로, 예후가 좋지 않은 HRR 변이 환자군에서 임상적으로 매우 의미 있는 성과입니다. Institut Gustave Roussy의 Karim Fizazi 박사는 ASCO GU에서 2군 데이터를 발표할 예정입니다(초록 LBA141). 화이자의 최고 항암 치료 책임자인 Roger Dansey 박사는 “승인 이후 TALZENNA와 XTANDI의 병용 요법은 HRR 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자들의 표준 치료를 재정의해왔습니다”라며, “이번 TALAPRO-2 연구의 최신 데이터는 HRR 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전체 생존율을 유의미하게 연장시켰음을 보여주며, 이는 전이성 거세저항성 전립선암을 앓고 있는 모든 남성 환자들의 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다”라고 말했습니다. 그는 또한 “이 결과는 무작위 대조 임상 3상 시험에서 보고된 전이성 거세저항성 전립선암 환자들의 전체 생존율 중앙값 중 가장 긴 기록으로 보입니다. 우리는 글로벌 규제 당국과 협력하여 이 결과로 TALZENNA의 라벨을 업데이트할 수 있기를 기대합니다”라고 덧붙였습니다. TALAPRO-2의 글로벌 책임 연구자인 Neeraj Agarwal 박사는 “TALAPRO-2는 mCRPC에서 PARP 억제제와 안드로겐 수용체 억제제 병용 요법을 통해 임상적으로 의미 있는 생존율 혜택을 입증한 최초의 연구입니다”라며, “전이성 거세저항성 전립선암은 질병의 진행 및 공격적인 특성으로 인해 생존율이 낮은 편입니다. 오늘 발표된 결과는 TALZENNA와 XTANDI 병용 요법이 환자들의 생존율을 개선하는 데 있어 실질적인 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 보여줍니다”라고 강조했습니다. 최종 분석 시점에서, 업데이트된 영상 진행 무기간 생존율(rPFS) 및 기타 이차 평가 변수에서도 두 환자군 모두에서 지속적인 임상적 이점이 유지되었으며, 이는 이전에 The Lancet 및 Nature Medicine에 발표된 결과와 일치하는 것으로 나타났습니다. 미국 식품의약국(FDA) 외에도 유럽의약품청(EMA) 및 기타 글로벌 보건 당국과도 이러한 데이터가 공유되어 TALZENNA의 승인 라벨 업데이트를 지원할 예정입니다. TALZENNA와 XTANDI 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했습니다. TALZENNA 투여군에서 가장 흔하게 보고된 모든 원인의 이상 반응(30% 이상 환자)은 빈혈, 호중구 감소증, 피로였으며, 가장 흔한 3-4 등급 이상 반응(10% 이상 환자)은 빈혈(49%)과 호중구 감소증(19.3%)이었습니다. 이상 반응은 용량 조절 및 지지 요법을 통해 전반적으로 관리 가능했습니다. 전립선암은 전 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔한 암이며, 2022년에는 약 140만 건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 미국에서는 남성에게 가장 흔한 암입니다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)은 전립선암이 다른 부위로 전이되고 호르몬 치료에도 불구하고 진행되는 상태를 말합니다. 약 10-20%의 전립선암 환자가 진단 후 5-7년 이내에 mCRPC로 진행됩니다. 전 세계 모든 전립선암 사례의 1.2-2.1%가 mCRPC에 해당합니다. 임상 3상 TALAPRO-2 시험은 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 태평양 지역에서 mCRPC 진단 후 새로운 생명 연장 전신 치료를 받지 않은 1,035명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구는 HRR 유전자 변이가 없는 환자군(805명)과 HRR 유전자 변이가 있는 환자군(399명)으로 구성되었습니다. 테스토스테론 수치가 낮은 환자들은 TALZENNA 0.5mg/일과 XTANDI 160mg/일 병용 요법 또는 위약과 XTANDI 160mg/일 병용 요법으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 영상 진행 무기간 생존율(rPFS)이었으며, 이는 무작위 배정일부터 영상 진행의 첫 객관적 증거 또는 사망까지의 시간을 측정했습니다. 이차 평가 변수에는 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR), 전립선 특이 항원(PSA) 반응, 세포 독성 화학 요법까지의 시간 및 PFS2 등이 포함되었습니다. TALZENNA는 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 효소를 억제하는 경구용 약물입니다. 비임상 연구에 따르면 TALZENNA는 PARP 효소 활성을 차단하고 DNA 손상 부위에 PARP를 가두어 암세포의 성장 감소 및 사멸을 유도합니다. TALZENNA는 미국, 유럽 등 여러 지역에서 BRCA 유전자 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료제로 단독 요법으로 처음 승인되었습니다. TALZENNA와 XTANDI 병용 요법은 2023년 6월 미국 FDA로부터 HRR 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한 2024년 1월 유럽 위원회로부터 화학 요법이 임상적으로 필요하지 않은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료제로 승인받았습니다. TALZENNA는 유럽 연합에서 XTANDI와 함께 전이성 거세저항성 전립선암 환자(유전자 변이 유무 관계없이) 치료에 사용되는 최초이자 유일한 PARP 억제제입니다. 현재 TALZENNA와 XTANDI 병용 요법은 전 세계 40개국 이상에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 승인되었으며, 적응증은 국가별로 다릅니다.