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화이자, 림프종 치료제 ADCETRIS® 병용 요법 FDA 승인 획득

[2025년 2월 12일] – 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료를 위한 ADCETRIS®(brentuximab vedotin)와 레날리도마이드, 리툭시맙 제품의 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다.

이번 승인은 3상 ECHELON-3 임상시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 ADCETRIS 병용 요법은 레날리도마이드 및 리툭시맙과 위약을 병용한 치료법 대비 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여준 결과입니다.

ECHELON-3 임상시험은 2회 이상의 전신 요법 후에도 치료에 실패하거나 재발한 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 리툭시맙과 위약 병용 요법 대비 전체 생존율 우위를 입증한 최초의 3상 임상시험입니다.

이번 승인은 ADCETRIS에 대한 FDA 승인 적응증을 8번째로 늘린 것으로, 특정 림프종 치료의 표준 요법으로서의 입지를 더욱 강화했습니다.

화이자의 최고 항암 치료 책임자인 Roger Dansey 박사(M.D.)는 "매년 미국에서 3,500명 이상의 공격적인 비호지킨 림프종 환자들이 두 번의 이전 치료 후에도 치료 실패나 재발을 경험합니다"라며, "오늘의 승인은 기존 표준 치료법으로서 ADCETRIS의 중요한 역할을 재확인시켜 주며, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 화학 요법이나 CAR-T 치료 외의 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다"라고 말했습니다.

이번 승인은 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 ADCETRIS를 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용 투여했을 때 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 3상 ECHELON-3 임상시험의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에는 이전에 CAR-T 치료를 포함한 여러 치료를 받은 환자들도 포함되었으며, CD30 발현 여부와 관계없이 생존 혜택이 관찰되었습니다.

ECHELON-3 임상시험 결과, ADCETRIS 병용 요법은 레날리도마이드 및 리툭시맙과 위약 병용 요법 대비 환자의 사망 위험을 37% 감소시켰습니다(HR 0.63 [95% CI: 0.445-0.891] p=0.0085). 전체 생존율(OS) 혜택은 CD30 발현 수준에 관계없이 일관되게 나타났습니다. 또한, 전체 반응률(ORR) 및 무진행 생존율(PFS)과 같은 주요 이차 평가 변수에서도 긍정적인 결과가 관찰되었습니다.

ADCETRIS의 ECHELON-3 임상시험에서의 안전성 프로파일은 미국 처방 정보에 제시된 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. ADCETRIS 투여군에서 위약 투여군 대비 가장 빈번하게 보고된 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 호중구 감소증(43% vs 28%), 혈소판 감소증(25% vs 19%), 빈혈(22% vs 21%)이었습니다. 말초 감각 신경병증은 각 투여군에서 드물고 경미했으며, 3등급 사건은 4% 대 0%였습니다.

ECHELON-3 임상시험의 상세 데이터는 2025년 1월 7일 JCO Oncology Practice에 게재되었으며, 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다.

거대 B세포 림프종(LBCL)은 면역 체계의 중요한 백혈구인 B 림프구를 포함하는 면역 세포에 영향을 미치는 비호지킨 림프종(NHL)의 한 유형입니다. DLBCL은 해당 질환 중 가장 흔하고 공격적이며 치료가 어려운 형태입니다. 미국에서는 매년 25,000건 이상의 DLBCL 사례가 진단되며, 이는 전체 림프종 사례의 25% 이상을 차지합니다. 초기 치료 후 최대 40%의 환자가 재발하거나 불응성 질환을 겪으며, 매년 3,500명 이상의 환자가 두 번의 이전 치료에 실패하여 세 번째 치료가 필요합니다. 최근 이중 특이 항체 및 CAR-T 치료와 같은 치료법의 발전에도 불구하고, 이러한 치료법에 적합하지 않거나 해당 치료법으로 치료받은 후 질병이 재발하는 환자들에게는 여전히 높은 미충족 의료 수요가 존재합니다.

ADCETRIS는 화이자의 독자적인 기술을 활용하여 CD30 표적 단일클론항체에 링커로 연결된 미세소관 파괴제(monomethyl auristatin E, MMAE)로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이 ADC는 혈류에서는 안정적이지만, CD30 양성 종양 세포 내로 들어가면 MMAE를 방출하도록 설계된 링커 시스템을 사용합니다.

화이자와 다케다(Takeda)는 ADCETRIS를 공동 개발하고 있습니다. 협력 계약 조건에 따라 화이자는 미국 및 캐나다에서의 상업화 권리를 보유하며, 다케다는 그 외 지역에서의 상업화 권리를 보유합니다. 화이자와 다케다는 일본을 제외하고 ADCETRIS의 공동 개발 비용을 50:50으로 부담합니다.