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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 간암 치료제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 유럽에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 해당 병용 요법의 승인을 권고했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합(EU) 내 의약품 승인 권한을 가진 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 앞두고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "간세포암종은 전 세계적으로, 특히 유럽연합에서 가장 흔한 간암 유형이며, 진행성 또는 절제 불가능한 단계에서 진단될 경우 기존 치료법으로는 예후와 전체 생존율이 만족스럽지 못한 경우가 많다"며, "CHMP의 긍정적인 의견은 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 진전이며, 유럽집행위원회의 검토와 함께 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종 성인 환자를 위한 치료 환경 확대를 기대한다"고 밝혔습니다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 3상 CheckMate -9DW 임상시험 결과에 따르면, 옵디보와 여보이 병용 요법은 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자들의 전체 생존 기간 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4)로 나타났으며, 이는 의료진이 선택한 렌바티닙(lenvatinib) 또는 소라페닙(sorafenib) 단독 요법을 받은 환자들의 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)보다 긴 수치입니다. (HR: 0.79 (0.65–0.96); p=0.018). 이러한 전체 생존율 개선 효과는 임상적으로 관련 있는 다양한 환자 하위 그룹에서도 관찰되었습니다. 또한, 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 데이터와 일관성을 유지했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않아 기존 프로토콜로 관리 가능한 수준으로 평가되었습니다. 앞서 지난 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스큅이 제출한 옵디보와 여보이 병용 요법의 진행성 간세포암종 성인 환자 1차 치료 옵션으로서의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했으며, 2025년 4월 21일을 처방 의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 목표일로 지정했습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 2상 CheckMate -040 임상시험 결과를 바탕으로 2020년 미국 FDA로부터 가속 승인을 받아, 이미 진행성 간세포암종 환자의 2차 치료제로 사용되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 CheckMate -9DW 임상시험에 기여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -9DW 임상시험은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능하거나 진행된 간세포암종 성인 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이 병용 요법과 의료진이 선택한 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 해당 임상시험에는 약 668명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법 그룹은 최대 4회까지 3주 간격으로 옵디보 1mg/kg와 여보이 3mg/kg를 투여받고, 이후 4주 간격으로 옵디보 단독 요법(480mg)을 투여받았습니다. 대조군에서는 경구 캡슐 형태의 렌바티닙 또는 소라페닙 단일 요법이 사용되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 전체 생존율(OS)이었으며, 객관적 반응률(ORR) 및 증상 악화까지의 시간 등이 주요 이차 평가 변수로 포함되었습니다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 간세포암종(HCC)은 전체 간암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. HCC는 종종 진행된 단계에서 진단되며, 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 특히 수술이나 고주파 열치료 후에도 고위험군으로 간주되는 환자의 경우, 5년 내 재발률이 최대 70%에 달합니다. 대부분의 HCC 사례가 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염에 의해 발생하지만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간염의 유병률이 증가하고 있어 HCC 발생률 증가에 기여할 것으로 예상됩니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 암과 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 활용함으로써, 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 바탕으로 한 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계, 특히 3상 임상시험을 포함하는 광범위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 환자가 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 승인된 면역항암 병용 요법이며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인받았습니다. 여보이(Yervoy)는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T세포 활성의 음성 조절자입니다. 여보이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T-조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 T세포 반응성의 전반적인 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 승인받았습니다. 다양한 종양 유형에 걸쳐 여보이에 대한 광범위한 개발 프로그램이 진행 중입니다.