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아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 Enhertu, 미국서 HER2-low 및 HER2-ultralow 전이성 유방암 치료제로 승인

[2025년 1월 27일] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 1회 이상의 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자들을 대상으로 하며, HER2 표적 치료제가 더 이른 단계의 호르몬 수용체 양성(HR-positive) 환자들에게도 적용될 수 있게 되었다는 점에서 의미가 큽니다.

이번 승인은 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 시험에서 Enhertu는 화학요법 대비 우월성을 입증하며, 전체 환자군에서 중앙값 무진행 생존기간(PFS)이 1년 이상을 기록했습니다. 또한, 화학요법에 불응했던 HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시키는 것으로 나타났습니다. Enhertu 투여군의 중앙값 PFS는 13.2개월로, 화학요법 투여군의 8.1개월보다 유의미하게 길었습니다. 객관적 반응률(ORR) 역시 Enhertu 투여군에서 62.6%로, 화학요법 투여군의 34.4%보다 높았습니다.

이번 승인을 통해 Enhertu는 HER2 발현 전이성 유방암 환자군을 HER2-ultralow 질환을 가진 환자까지 확대하게 되었습니다. 특히, HR-positive, HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자 중 내분비 요법 후 진행된 경우, Enhertu는 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 가능성을 보여주고 있습니다.

아스트라제네카 종양학 사업부 수석 부사장인 Dave Fredrickson은 "이번 승인은 Enhertu를 더 이른 치료 단계와 더 넓은 환자군에게 제공할 수 있게 되었다"며, "표준 IHC 검사를 통해 HER2 발현을 확인하는 것이 내분비 요법 후 Enhertu 치료 대상 환자를 식별하는 데 중요함을 강조한다"고 말했습니다.

다이이찌산쿄 종양학 사업부 글로벌 총괄 및 사장 겸 CEO인 Ken Keller는 "Enhertu는 HER2 발현 스펙트럼 전반에 걸쳐 중요한 새로운 데이터를 통해 HR-positive 전이성 유방암의 분류 및 치료를 계속해서 재정의하고 있다"며, "이번 승인은 혁신적인 항체-약물 접합체(ADC)의 잠재력을 실현하려는 우리의 지속적인 노력을 보여주며, 특정 유방암 치료 방식에 또 다른 패러다임 전환을 가져올 것"이라고 덧붙였습니다.

DESTINY-Breast06 임상시험은 HR-positive, HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자를 대상으로 Enhertu와 화학요법의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 임상시험 결과, Enhertu는 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에서 유의미한 개선을 보였습니다. 특히, HER2-ultralow 발현 환자군에서도 HER2-low 발현 환자군과 일관된 결과를 나타냈습니다.

이번 승인으로 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 마일스톤 지급금 1억 7,500만 달러를 지급하게 됩니다. Enhertu는 현재 미국을 포함한 70개국 이상에서 HER2-low 전이성 유방암 환자 치료제로 승인받았으며, DESTINY-Breast06 임상 결과에 기반한 규제 신청이 유럽, 일본 등 여러 국가에서 검토 중에 있습니다.

Enhertu는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다.

유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며, 주요 암 관련 사망 원인 중 하나입니다. 2022년 기준 전 세계적으로 2백만 건 이상의 유방암 사례가 진단되었고, 66만 5천 명 이상이 사망했습니다. HER2는 많은 종양 표면에 발현되는 성장 촉진 단백질로, HER2 발현량이 높은(IHC 3+ 또는 2+/ISH+) 환자는 HER2-positive로 분류되어 HER2 표적 치료를 받습니다. 전체 유방암의 약 15-20%를 차지합니다. 역사적으로 HER2-positive로 분류되지 않는 종양은 HER2-negative로 간주되었으며, HR-positive, HER2-negative는 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유방암 아형입니다. 내분비 요법은 HR-positive 전이성 유방암의 초기 치료에 널리 사용되지만, 초기 치료 후 내분비 요법의 추가적인 효능은 종종 제한적입니다. 현재 표준 치료법은 화학요법으로, 낮은 반응률과 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다. HER2-negative로 분류되더라도 많은 종양이 일부 수준의 HER2 발현을 가질 수 있습니다. DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Breast06 임상시험에 기반한 Enhertu의 HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 승인 이전에는 이러한 환자군을 위한 표적 치료제가 승인된 바 없었습니다.