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노보 노디스크, 비만 치료제 '아미크레틴' 임상 1b/2a 시험서 긍정적 결과 발표

[서울=뉴스핌] 노보 노디스크가 비만 및 과체중 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 '아미크레틴(amycretin)'의 임상 1b/2a 시험에서 고무적인 결과를 발표했습니다. 아미크레틴은 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제로, 주 1회 피하 주사 방식으로 투여됩니다.

이번 임상 시험은 과체중 또는 비만 환자 125명을 대상으로 진행되었으며, 아미크레틴의 안전성, 내약성, 약동학 및 개념 증명(proof-of-concept)을 평가했습니다. 시험은 단회 상승 용량, 반복 상승 용량, 용량 반응 시험을 통합하여 진행되었으며, 총 36주 동안 세 가지 다른 유지 용량을 평가했습니다.

주요 평가 지표는 치료 중 발생하는 이상 반응이었습니다. 아미크레틴의 안전성 프로파일은 기존의 인크레틴 기반 치료제와 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도의 심각도를 보였습니다.

치료 순응도를 고려했을 때, 평균 체중 92.7kg에서 시작한 환자들은 아미크레틴 투여 후 상당한 체중 감소 효과를 보였습니다. 1.25mg 용량(20주)에서 9.7%, 5mg 용량(28주)에서 16.2%, 20mg 용량(36주)에서 22.0%의 체중 감소가 추정되었습니다. 반면, 위약 투여군은 각각 1.9%, 2.3%, 2.0%의 체중 증가를 경험했습니다.

마틴 랑게(Martin Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 아미크레틴의 피하 주사 임상 1b/2a 시험 결과에 매우 고무적"이라며, "이번 시험 결과는 우리가 이전에 경구용 제형에서 확인했던 것과 같이, 이 새로운 단일 분자 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제인 아미크레틴의 체중 감소 잠재력을 뒷받침한다"고 밝혔습니다.

노보 노디스크는 이번 결과를 바탕으로 과체중 또는 비만 성인 환자를 대상으로 아미크레틴의 추가적인 임상 개발을 계획하고 있습니다.

아미크레틴은 노보 노디스크가 개발 중인 장기 작용형 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제로, 과체중 또는 비만 성인 환자에게 효과적이고 편리한 치료 옵션을 제공하고, 제2형 당뇨병 환자 치료에도 사용될 수 있도록 개발되고 있습니다. 아미크레틴은 경구 및 피하 투여 방식으로 개발 중입니다.

이번 임상 시험은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, 과체중 또는 비만 환자에게 아미크레틴을 피하 주사했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 개념 증명을 평가했습니다. 시험은 총 5개 부분으로 구성되었습니다. 약동학 평가 및 첫 반복 용량 코호트의 시작 용량 결정을 위한 단회 상승 용량 시험(A 부분), 용량 증량을 통해 36주까지 안전성과 내약성을 탐색한 반복 상승 용량 시험(B 부분), 그리고 개념 증명 부분에서는 1.25mg, 5mg, 20mg 용량을 각각 12주간 투여하며 최대 36주까지 체중 감소 효과를 탐색했습니다(C, D, E 부분).

노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 과학적 혁신을 선도하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 72,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.