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존슨앤드존슨, 우울증 치료제 SPRAVATO® 단독 요법 FDA 승인 획득 [티커: JNJ] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 SPRAVATO®(에스케타민) CIII 비강 스프레이를 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자 중 최소 두 가지 경구용 항우울제에 반응하지 않은 경우에 대한 최초이자 유일한 단독 요법으로 승인했습니다. 주요 우울 장애는 미국에서 약 2,100만 명의 성인이 앓고 있는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다. 약 3분의 1의 성인은 경구용 항우울제만으로는 반응하지 않아 삶의 질에 심각한 부정적 영향을 미치고 있습니다. 특히 치료 저항성 우울증(TRD)은 전체 우울증의 경제적 부담의 거의 절반을 차지할 정도로 높은 부담을 안고 있습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 글로벌 치료 영역 책임자인 빌 마틴 박사는 "치료 저항성 우울증은 특히 경구용 항우울제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자들에게 매우 복잡할 수 있습니다. 의료 제공자들은 오랫동안 환자들에게 필요한 증상 개선을 제공할 선택지가 거의 없었습니다"라며, "SPRAVATO®는 이제 단독 치료제로 사용할 수 있게 되어, 환자들은 일일 경구용 항우울제 없이도 빠르면 24시간, 그리고 28일째에 우울 증상의 개선을 경험할 수 있습니다"라고 말했습니다. 이번 FDA 우선 심사(Priority Review)를 거쳐 승인된 결과는 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 연구에서 SPRAVATO® 단독 요법이 위약 대비 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 빠르고 우수한 개선 효과를 보인 긍정적인 결과에 기반합니다. 사후 분석에서는 SPRAVATO®가 28일째 모든 10개 MADRS 항목에서 수치적인 개선을 보였습니다. 4주차에 위약을 복용한 환자의 7.6%, SPRAVATO®를 복용한 환자의 22.5%가 관해(MADRS 총점 ≤ 12)에 도달했습니다. SPRAVATO®의 단독 치료제로서의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와 병용 시 기존의 임상 및 실제 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제, 남용 및 오용으로 인한 심각한 부작용 위험 때문에 SPRAVATO® 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다. 미국 중서부 연구 그룹 회장이자 세인트 찰스 정신과 협회 설립 파트너인 그레고리 매팅리 박사는 "6년 이상 SPRAVATO®가 환자들의 삶에 미치는 실제적인 영향을 직접 목격해 왔습니다"라며, "이제 단독 요법으로도 사용할 수 있게 되면서, 의료 제공자들은 환자의 개별적인 필요에 따라 치료 계획을 더욱 개인화할 수 있는 자유를 얻게 되었고, 환자들은 일일 경구용 항우울제 없이도 24시간 내에, 그리고 28일까지 SPRAVATO®의 효능을 경험할 수 있습니다"라고 덧붙였습니다. SPRAVATO®는 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경 전달 물질인 글루타메이트를 표적으로 작용하는 독특한 치료제입니다. 에스케타민이 항우울 효과를 발휘하는 기전은 아직 알려지지 않았습니다. 10년 이상의 연구와 거의 6년의 실제 데이터를 바탕으로, SPRAVATO®는 24시간 이내에 우울 증상을 감소시키고 치료를 지속하는 환자의 재발 시기를 단축함으로써 치료 저항성 우울증(TRD) 환자들에게 혁신적인 치료 옵션임이 입증되었습니다. 현재까지 SPRAVATO®는 전 세계적으로 140,000명 이상의 환자에게 투여되었습니다. 전 세계적으로 약 2억 8천만 명이 우울증을 앓고 있습니다. 미국에서는 약 2,100만 명의 성인이 최소 한 번의 주요 우울 삽화를 경험했습니다. 주요 우울 장애를 앓는 성인의 약 3분의 1은 경구용 항우울제만으로는 반응하지 않으며, 이는 두 가지 경구용 약물에 불충분한 반응을 보이는 치료 저항성 우울증(TRD)으로 간주됩니다. TRD는 환자들의 삶에 심각한 부정적 영향을 미치며, 모든 정신 질환 중 가장 높은 경제적 부담을 초래합니다. 환자들은 종종 여러 경구용 약물을 바꿔가며 사용하며 잠재적인 완화를 위해 4-6주를 기다립니다. 세 번째 경구용 항우울제를 시도한 후에도 약 86%의 환자가 관해에 도달하지 못합니다. SPRAVATO®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 다음과 같습니다. SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제와 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 졸음(진정), 실신, 현기증, 빙빙 도는 느낌, 불안, 자신, 생각, 감정, 공간 및 시간으로부터의 분리감(해리), 호흡 곤란(호흡 억제 및 호흡 정지)을 경험할 수 있습니다. SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안은 의료 제공자의 모니터링이 필요하며, 의료 제공자가 퇴원 시점을 결정합니다. 또한, SPRAVATO®는 남용 및 오용의 위험이 있어 신체적, 심리적 의존으로 이어질 수 있습니다. 의료 제공자는 치료 전후로 남용, 오용 및 의존 징후를 확인해야 합니다. 알코올, 처방약 또는 불법 약물에 중독되거나 의존한 경험이 있다면 의료 제공자에게 알려야 합니다. SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제 및 남용/오용 위험 때문에 SPRAVATO® REMS 프로그램을 통해서만 제공되며, 해당 프로그램에 인증된 의료 환경에서만 투여될 수 있습니다. 외래 환자는 프로그램에 등록해야 합니다. SPRAVATO®는 24세 이하의 일부 사람들에게서 자살 충동 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있으며, 특히 치료 시작 후 첫 몇 달 또는 용량 변경 시에 주의가 필요합니다. SPRAVATO®는 어린이에게는 사용되지 않습니다. 우울증 및 기타 심각한 정신 질환은 자살 충동 및 행동의 가장 중요한 원인이며, 일부 사람들은 이러한 위험이 더 높을 수 있습니다. 여기에는 우울증 또는 자살 충동/행동의 가족력이 있는 사람들이 포함됩니다. 환자 본인 또는 가족 구성원의 기분, 행동, 생각 또는 감정의 변화, 특히 갑작스러운 변화를 면밀히 주시해야 하며, 자살 충동이나 행동이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다. SPRAVATO®는 뇌, 가슴, 복부 대동맥, 팔다리의 혈관 질환(동맥류성 혈관 질환 포함)이 있거나, 정맥과 동맥 사이에 비정상적인 연결(동정맥 기형)이 있는 경우에는 복용해서는 안 됩니다.