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아스트라제네카의 칼퀀스, 미국서 첫 치료제로 승인… 희귀 혈액암 환자 희망 아스트라제네카의 항암제 칼퀀스(acalabrutinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 적 없는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존의 항암화학요법 및 면역요법 병용 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 16개월 이상 연장시킨 ECHO 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 칼퀀스는 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용 투여될 경우, 자가 조혈모세포 이식(ASCT)이 부적합한 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제시할 것으로 기대됩니다. 특히, 이번 승인은 미국에서 MCL의 1차 치료제로 승인된 최초이자 유일한 BTK 억제제라는 점에서 의미가 큽니다. MCL은 비호지킨 림프종의 일종으로, 드물지만 공격적인 성향을 보이며 진단 시 이미 진행된 경우가 많습니다. 미국 내에서만 연간 약 4,000명의 신규 환자가 진단되는 것으로 추정됩니다. ECHO 임상시험의 책임 연구자인 마이클 왕(Michael Wang) 박사는 "이 공격적인 암을 관리하기 위해서는 내약성을 유지하면서 효능을 극대화하는 것이 중요하며, 특히 고령 환자에게는 더욱 그렇다"며, "칼퀀스 병용 요법이 새로운 치료 표준을 정의할 가능성을 보여주었으며, 이번 승인은 고령 MCL 환자의 1차 치료제로서 이 요법의 혁신적인 잠재력을 강조한다"고 말했습니다. 아스트라제네카의 항암 및 혈액학 사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "이번 승인을 통해 칼퀀스는 미국 MCL 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다"며, "칼퀀스는 질병 진행 없이 거의 1년 반의 추가 시간을 제공하는 것으로 입증되었으며, 이는 이 질병을 앓고 있는 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공하고 여러 혈액암에서 칼퀀스가 핵심 치료제로서의 역할을 강화할 것이라는 우리의 믿음을 더욱 확고히 한다"고 덧붙였습니다. 림프종 연구 재단(Lymphoma Research Foundation)의 메건 구티에레즈(Meghan Gutierrez) 최고경영자 역시 "미국에서 MCL의 1차 치료에 대한 새로운 치료 옵션이 오랫동안 필요했다"며, "이 희귀하고 종종 공격적인 암을 앓는 환자들은 진단 시점에 심각한 증상을 경험할 수 있으며, 치료 과정 초기에 환자의 예후를 크게 개선할 수 있는 효과적인 치료법의 등장은 매우 필요한 발전"이라고 강조했습니다. ECHO 임상시험 결과, 칼퀀스 병용 요법은 표준 항암화학요법 및 면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰습니다. 칼퀀스 병용 요법을 받은 환자들의 중간 무진행 생존기간(PFS)은 66.4개월로, 기존 치료법만 받은 환자들의 49.6개월보다 길었습니다. 이번 승인은 2017년 10월 FDA로부터 받은 MCL 환자 대상 가속 승인을 정식 승인으로 전환하는 것입니다. 칼퀀스는 2세대 선택적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, BTK에 공유 결합하여 그 활성을 억제합니다. B세포에서 BTK 신호 전달은 B세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로의 활성화를 유발합니다. 칼퀀스는 전 세계 85,000명 이상의 환자에게 사용되었으며, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 미국, 일본, 유럽 등에서 승인받았습니다. 또한, 중국에서는 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로도 승인되었습니다. 이번 승인과 관련하여, 아스트라제네카는 미국 외에도 호주, 캐나다, 스위스 등에서 규제 당국의 검토를 받고 있으며, 유럽연합(EU), 일본 등에서도 ECHO 임상시험 결과를 바탕으로 규제 당국의 심사를 진행 중입니다.