ONE Gas, 미국 가스 협회 재무 포럼 참가

미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 절차, 특히 '신속 승인' 과정에 대한 개선 권고가 나왔습니다. 이는 과거 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(Aduhelm)' 승인을 둘러싼 논란 이후 나온 조치입니다. 미국 보건복지부(HHS) 감사관실은 FDA의 신속 승인 절차 개선을 위해 두 가지 주요 권고 사항을 제시했습니다. FDA는 이 중 하나인 '스폰서와의 회의 기록 개선'에 대해서는 동의하며 이미 절차 개선에 착수했다고 밝혔습니다. 하지만 다른 하나, 즉 '특정 요인이 발생했을 때 더 강화된 감독을 발동하도록 명시하는 것'에 대해서는 동의하지 않았습니다. 감사관실은 구체적으로 FDA의 신속 승인 위원회가 다음과 같은 경우에 의무적으로 회의를 열도록 제안했습니다. FDA 검토팀이 특정 신약 신청에 대해 합의에 이르지 못했거나, 자문위원회가 중대한 우려를 제기했거나, 제약사가 승인을 얻기 위해 원래 계획에 포함되지 않은 분석에 의존한 경우입니다. 감사관실은 이러한 경우 외에도 회의를 촉발할 수 있는 다른 요인들을 설정할 수 있다고 덧붙였습니다. 신속 승인 경로는 질병과 관련된 바이오마커 감소와 같이 연구에서 유망한 초기 신호를 바탕으로 신약이 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 허용하는 제도입니다. 제약사는 이후 임상적 이점을 입증하기 위한 추가 시험을 계속해야 합니다. 이 경로는 종종 적절한 치료법이 없는 질병에 사용되며, 환자 단체들이 FDA에 새로운 의약품 승인을 촉구할 때 활용됩니다. 아두헬름의 경우, 불분명한 연구 결과로 인해 FDA 내부에서 비정상적인 관행이 발생했으며 이는 이미 잘 문서화되어 있습니다. 바이오젠은 결국 2024년 해당 약물을 시장에서 철수했습니다. 감사관실은 또한 조산 위험을 줄이는 약물인 '마케나(Makena)'와 듀센 근이영양증 치료제 '엑손디스 51(Exondys 51)'의 검토 과정에서도 문제를 발견했습니다. HHS 감사관실은 신약 신청 과정의 이면을 상세히 기술했습니다. 엑손디스의 경우, FDA 약물 부서의 국장이 승인을 지지하지 않는다고 결정했던 검토팀의 의견을 뒤집었습니다. 이후 고위 관계자들 간의 논쟁이 이어졌고, 최종적으로 FDA 커미셔너가 해당 의약품을 승인하기로 결정했습니다. 감사관실은 이해관계자들에 의해 잠재적으로 문제가 있다고 지적된 10개 약물을 검토 대상으로 선정했으며, 나머지 14개 약물은 무작위로 선정했습니다. 감사관실은 아두헬름과 마케나가 현재 더 이상 판매되지 않는다고 언급했습니다. 사레타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 판매하는 엑손디스는 시장에 남아 있지만, 임상적 이점을 입증하기 위한 필수 시험이 지연되고 있습니다.