Astrana Health, Inc. 임시 전국 의료 책임자 임명 발표

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 항암 신약 후보물질 'Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)'이 미국에서 이전에 치료받은 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 현지 시간 13일, Dato-DXd의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔습니다. 이번 우선 심사는 기존 치료 옵션 대비 안전성 및 유효성 측면에서 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품에 부여되는 것으로, FDA의 규제 결정 예정일은 2025년 3분기입니다. Dato-DXd는 앞서 FDA로부터 해당 환자군에 대해 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받은 바 있습니다.

이번 BLA 및 BTD는 TROPION-Lung05 임상 2상 시험 데이터를 기반으로 하며, TROPION-Lung01 임상 3상 시험 및 TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험 데이터의 지원을 받았습니다.

TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 임상시험에서 이전에 치료받은 경험이 있는 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 통합 분석 결과에 따르면, Dato-DXd는 독립 중앙 맹검 평가(BICR) 결과 확정된 객관적 반응률(ORR) 42.7% (95% 신뢰구간 [CI] 33.6-52.2)를 보였으며, 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 7.0개월(95% CI 4.2-9.8)로 나타났습니다. Dato-DXd의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양학 R&D 수석 부사장은 "대부분의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 있어 1차 치료제에 대한 내성 획득과 궁극적인 질병 진행은 안타까운 현실"이라며, "이번 우선 심사 및 혁신 치료제 지정은 현재 치료법에 내성을 보이는 환자들에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공할 수 있는 Dato-DXd의 잠재력을 인정하는 것"이라고 말했습니다.

다이이치산쿄의 켄 타케시타 글로벌 R&D 총괄은 "1차 치료제, 특히 EGFR 표적 치료제 사용 후 질병이 진행된 환자들에게는 제한적인 치료 효과로 인해 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료가 상당한 어려움을 안고 있다"며, "만약 승인된다면 Dato-DXd는 폐암 분야 최초의 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)가 되어 환자들에게 유망한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.

Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)은 다이이치산쿄가 개발한 TROP2 표적 DXd 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발 중입니다. 현재 두 회사는 Dato-DXd 단독 요법 및 새로운 병용 요법으로서 비소세포폐암 환자 치료를 위한 7건의 임상 3상 시험을 진행 중이며, 여기에는 EGFR 변이 비폐암 환자를 대상으로 Tagrisso(osimertinib)와 병용하는 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 임상시험도 포함됩니다.

비소세포폐암은 전 세계적으로 2022년 약 250만 건의 진단이 이루어진 폐암의 약 80%를 차지합니다. EGFR 변이는 미국과 유럽 환자의 10~15%, 아시아 환자의 30~40%에서 발견되며, 주로 비편평상피세포암에서 나타납니다. EGFR 변이 환자의 1차 표준 치료는 EGFR 표적 치료제(EGFR-TKI)이지만, 대부분의 환자는 결국 질병이 진행되어 화학요법과 같은 후속 치료를 받게 됩니다. TROP2는 비소세포폐암 종양의 대부분에서 광범위하게 발현되는 단백질이며, 현재 폐암 치료를 위해 승인된 TROP2 표적 ADC는 없습니다.

TROPION-Lung05 임상 2상 시험은 하나 이상의 TKI 치료 및 백금 기반 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd의 유효성과 안전성을 평가했습니다. TROPION-Lung01 임상 3상 시험은 이전 치료 후 전신 치료가 필요한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd와 도세탁셀을 비교 평가했습니다. TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험은 표준 치료에 재발 또는 불응성이거나 표준 치료법이 없는 진행성 고형암 환자를 대상으로 Dato-DXd의 안전성과 예비 유효성을 평가했습니다.

Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)은 다이이치산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 기반으로 개발된 TROP2 표적 ADC입니다. 현재 일본에서는 Datroway라는 상품명으로 HR 양성, HER2 음성 유방암 치료제로 승인받았으며, 그 외 국가에서는 임상 시험 중인 의약품입니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 Dato-DXd의 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 비소세포폐암, 삼중 음성 유방암, HR 양성 HER2 음성 유방암 등 다양한 암종에서 단독 요법 및 병용 요법으로서의 유효성과 안전성을 평가하고 있습니다.