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존슨앤드존슨(JNJ), 알츠하이머 신약 후보물질 '포스디네맙' FDA 패스트트랙 지정 획득 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병(AD) 초기 환자 치료를 목표로 개발 중인 인산화 타우 표적 단일클론항체(mAb) '포스디네맙(posdinemab)'에 대해 패스트트랙(Fast Track) 지정을 부여했다고 8일 발표했습니다. 이번 패스트트랙 지정은 현재 진행 중인 임상 2b상 'AuTonomy' 연구에서 포스디네맙의 가능성을 인정받은 결과입니다. 포스디네맙은 환자의 뇌척수액(CSF)에서 질병 관련 인산화 타우를 표적하고, 비임상 모델에서 타우 응집체의 형성과 확산을 억제하는 잠재력을 보여왔습니다. 빌 마틴(Bill Martin) 박사, 존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 글로벌 치료 영역 책임자는 "전 세계적으로 고령화가 진행됨에 따라 이 파괴적인 퇴행성 질환으로 고통받는 환자 수가 계속 증가하고 있다"며, "알츠하이머병은 환자와 그 가족에게 막대한 정서적, 경제적 부담을 안겨주며 사회적으로도 큰 영향을 미친다"고 말했습니다. 그는 이어 "존슨앤드존슨은 알츠하이머병을 진단받는 즉시 질병의 진행을 멈출 수 있는 미래를 꿈꾼다"며, "포스디네맙은 뇌에서 타우 병리의 확산을 늦춰 인지 기능 저하를 완화할 잠재력을 가지고 있다. FDA의 패스트트랙 지정은 수백만 명의 알츠하이머병 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션의 시급성을 반영한다"고 덧붙였습니다. 포스디네맙은 존슨앤드존슨의 알츠하이머 포트폴리오에서 2024년 두 번째로 받은 패스트트랙 지정입니다. 또한, 전임상 알츠하이머병 환자군을 대상으로 타우를 표적하는 최초의 활성 면역치료제인 JNJ-2056 역시 2024년 7월 패스트트랙 지정을 받은 바 있습니다. 현재 환자 모집 중인 임상 2b상 'ReTain' 연구는 JNJ-2056이 면역 체계를 활성화하여 병리학적 인산화 타우에 대한 항체를 생성하도록 유도함으로써 증상 발현 및 궁극적으로 질병 진행을 지연시키거나 예방할 가능성을 평가할 예정입니다. FDA의 패스트트랙 지정은 충족되지 않은 의료 수요가 높은 심각한 질환을 치료하는 신약의 심사 과정을 신속하게 진행하여 환자들에게 치료제를 더 빨리 제공하기 위한 제도입니다. 전 세계적으로 5,500만 명이 치매를 앓고 있으며, 이 중 알츠하이머병이 60~80%를 차지합니다. 알츠하이머병은 점진적인 기억력 상실과 기타 인지 기능 저하를 특징으로 하는 신경퇴행성 질환으로, 일상생활을 방해하며 환자는 거의 24시간 돌봄이 필요하고 결국 사망에 이르게 됩니다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 가장 흔한 치매 형태로, 점진적인 기억력 상실과 기타 인지 능력 저하가 일상생활에 심각한 지장을 초래하는 치명적인 신경퇴행성 질환입니다. 알츠하이머병의 진단 기준은 확립된 분류에 기반하지만, 연구가 발전함에 따라 계속 진화하고 있습니다. 전임상 알츠하이머병은 인지적으로는 정상이나 알츠하이머병 병리(아밀로이드 및 타우)가 감지되는 개인을 의미합니다. 초기 알츠하이머병은 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(전구기 알츠하이머병이라고도 함) 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 포함합니다. 알츠하이머병이 진행됨에 따라 환자는 인지 기능 저하가 악화되어 결국 기본적인 일상생활 수행 능력, 의사소통 능력, 사랑하는 사람을 알아보는 능력을 상실하고 궁극적으로 사망에 이르게 됩니다. 현재 알츠하이머병에 대한 완치법은 없으며, 여러 새로운 발전에도 불구하고 이 파괴적인 질병의 전반에 걸쳐 상당한 충족되지 않은 의료 수요가 남아 있습니다. 포스디네맙은 알츠하이머병 특이적 인산화 타우의 중간 부위를 표적하는 연구용 단일클론항체입니다. 신경세포에서 방출된 병리학적 인산화 타우에 결합하여 다른 신경세포로 씨앗을 뿌리거나 퍼지기 전에 중화하도록 설계되었습니다. 이 내부적으로 발견된 화합물은 시험관 내 및 생체 내 비임상 연구 모두에서 독성 타우가 뇌를 통해 퍼지는 과정인 타우 씨앗 형성을 줄이는 데 유망한 결과를 보여주었습니다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 포스디네맙을 조사하는 임상 2b상 'AuTonomy' 연구는 현재 완전히 등록되어 진행 중입니다(NCT04619420). JNJ-2056(이전 ACI-35.030, AC Immune과의 협력)은 병리학적 인산화 타우의 C-말단 부위를 표적하는 연구용 항타우 활성 면역치료제입니다. 이는 병리학적 타우의 씨앗 형성 및 확산을 억제하여 전임상 알츠하이머병(AD) 환자에서 임상 증상 발현을 지연시키거나 예방하는 것을 목표로 합니다. 임상 2b상 'ReTain' 연구는 뇌에 타우 병리가 있지만 아직 인지 장애가 발생하지 않은 전임상 알츠하이머병 환자를 대상으로 JNJ-2056을 평가하고 있습니다. 이 임상시험은 현재 환자 모집 중이며, 전임상 알츠하이머병 환자군에서 타우를 표적으로 하는 최초의 활성 면역치료제가 될 것입니다(NCT06544616).