재규어 우라늄, 과나코에서 현장 작업 개시; 라구나 살라다 잠재 자원 목표

비만, 폐암, 아토피 피부염 등 주요 질환에서 임상 결과 발표를 앞두고 있어 바이오텍 섹터가 침체된 시장 상황 속에서 반등의 계기를 맞을 수 있을지 주목됩니다. 올해 바이오테크 섹터는 여전히 불확실성 속에 놓여 있습니다. 현재까지 상장된 바이오 기업에 대한 인수합병은 드물었고 규모도 작았습니다. 공모 자금 조달 역시 위축된 상태이며, 투자자들은 긍정적인 임상 시험 결과에도 과거만큼 확실하게 보상하지 않는 경향을 보입니다. 이와 더불어 업계의 규제 환경도 변화하고 있습니다. 새로운 미국 식품의약국(FDA) 국장인 마틴 마카리가 일부에서 환영받을 만한 조치를 취하고 있지만, 백신 승인 기준을 강화하고 규제 담당 직원이 처리해야 할 규제 절차에 개입했다는 보고도 있습니다. 한편, 보건복지부에서는 로버트 F. 케네디 주니어가 반백신론을 실천에 옮기고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 다가오는 연구 데이터는 필요한 촉매제가 될 수 있습니다. 특히 일라이 릴리의 인기 비만 치료제 '젭바운드'의 후속 약물에 대한 임상 시험 결과는 많은 기대를 모으고 있습니다. 다른 결과들도 새로운 약물 계열 및 기술에 대한 신뢰를 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 기사에서는 2025년 하반기에 주목해야 할 10개의 임상 시험을 추가하여 기존에 발표했던 상반기 10개 임상 시험 목록과 함께 제시합니다. 일부 임상 시험은 아직 진행 중이며, 다른 임상 시험은 이미 완료되었습니다. 각 임상 시험의 상태를 명시했습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 경쟁사들이 도전하기 어려운 강력한 비만 치료제 사업을 보유하고 있습니다. 이는 기존 의약품인 '젭바운드'와 '위고비'뿐만 아니라, 이들이 준비하고 있는 차세대 약물들의 잠재력 때문입니다. 릴리에서 다음으로 출시될 약물은 '오르포글리프론(orforglipron)'입니다. 이 치료제는 최초의 경구용 '인크레틴' 의약품 중 하나로 시장에 출시될 가능성이 있으며, 화학 기반으로 대량 생산에 용이하다는 점에서 제약 연구 전반에서 가장 주목받는 약물 중 하나입니다. 지난 4월 릴리가 공개한 당뇨병 환자 대상 임상 3상 시험의 초기 결과는 매우 인상적이었습니다. 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자에 비해 비만 임상 시험에서 체중 감량 효과가 적은 경향이 있음에도 불구하고, 이 결과로 인해 릴리의 시가총액은 약 1000억 달러 증가했습니다. 해당 연구의 평가 기간은 40주에 불과했으며, 올해 말 발표될 예정인 더 긴 기간의 비만 연구에서 '오르포글리프론'이 더 큰 효과를 보일 수 있다는 희망을 높였습니다. 릴리가 발표하는 모든 데이터는 면밀히 검토될 것입니다. 인크레틴 계열 약물은 위장관 부작용과 관련이 있어 환자들이 치료를 중단하게 만들 수 있으므로, 신규 약물의 안전성은 특히 중요합니다. 윌리엄 블레어의 앤디 히에 애널리스트는 연구 노트에서 "릴리가 6월에 발표하고 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 상세한 당뇨병 연구 결과는 심각하고 빈번한 위장관 부작용의 지속성과 체중 감량 효과의 정체 현상을 보여주었다"며 "이로 인해 우리는 비만 치료제로서 '오르포글리프론'의 전망에 대해 덜 낙관적"이라고 언급했습니다. 사노피는 '듀픽센트(Dupixent)'로 큰 성공을 거두었습니다. 리제네론 파마슈티컬스와 공동 개발한 이 약물은 현재 8가지 자가면역 질환에 대해 시판되고 있으며, 작년에는 약 140억 달러의 매출을 기록하며 업계 최고 매출 제품 중 하나가 되었습니다. 월스트리트 애널리스트들은 사노피가 개발 중인 후속 약물 역시 올해 하반기에 결과가 발표될 수 있는 임상 시험에서 성공한다면 수십억 달러의 잠재력을 가질 것으로 예상하고 있습니다. '아믈리텔리맙(amlitelimab)'이라고 불리는 이 치료제는 2021년 인수를 통해 사노피로 편입되었습니다. '아믈리텔리맙'은 '듀픽센트'와는 다른 방식으로 작용하며, 다양한 염증성 질환에서 T세포 매개 염증을 증폭시키는 OX40L이라는 분자를 차단하도록 설계되었습니다. 사노피는 이 약물이 유사하게 광범위한 잠재력을 가지고 있다고 믿으며, 습진, 천식, 모낭염, 그리고 다수의 다른 질병에 대한 임상 시험이 진행 중입니다. 사노피는 '아믈리텔리맙'이 승인될 경우 최고 연간 50억 유로 이상을 창출할 수 있을 것으로 추정하고 있으며, 제피리스 애널리스트들은 80억 달러 이상을 전망하고 있습니다. 이러한 자신감은 특히 습진 치료제로서의 '아믈리텔리맙'의 전망에 크게 달려 있습니다. 일부 애널리스트들은 이 약물이 '듀픽센트'에 반응하지 않는 환자들을 위한 치료제로 매년 수십억 달러의 수익을 올릴 것으로 예측하고 있습니다. 2상 임상 시험에서 이 약물은 깊은 반응을 유도할 잠재력을 보여주었으며, 이는 더 오래 지속되는 대안으로 자리매김할 수 있음을 시사합니다. 사노피 CEO 폴 허드슨은 4월 실적 발표에서 "특허 만료 시점까지 새로운 환자를 유치하고 다양한 치료법과 공존하면서 매우 잘 성장할 것"이라고 말했습니다. '듀픽센트'의 특허는 다음 10년 초에 만료될 예정입니다. 하지만 암젠이 개발한 유사한 약물인 '아믈리텔리맙'은 3상 습진 임상 시험에서 실망스러운 결과를 보였으며, 투자자들 사이에서는 '아믈리텔리맙'의 후기 임상 시험 결과가 2상에서 관찰된 것만큼 좋지 않을 수 있다는 의구심을 불러일으켰습니다. '아믈리텔리맙'은 천식에 대한 중간 단계 임상 시험에서도 목표를 달성하지 못했지만, 사노피는 그럼에도 불구하고 이를 주요 임상 시험으로 진행하기로 결정했습니다. 사노피 경영진은 자사의 약물이 암젠의 약물과 약간 다르게 작용한다고 언급했습니다. 후기 임상 시험 데이터는 내년에 발표될 것으로 예상되었으나, 사노피가 예상보다 빠르게 임상 시험 등록을 완료함에 따라 올해 하반기에 조기 결과가 나올 수도 있습니다. 연결된 임상 시험: Coast-1 및 Shore 모낭염은 통증을 동반하는 농양과 조직 흉터를 유발하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 질병 유병률 추정치는 매우 다양하지만, 역사적으로 진단 및 치료가 부족했던 질환입니다. 스위스의 바이오텍 기업인 문레이크 이뮤노테라퓨틱스(Moonlake Immunotherapeutics)는 9월에 결과 발표가 예상되는 두 건의 진행 중인 3상 임상 시험이 성공한다면 이 질환 치료에 기여할 수 있는 위치에 있습니다. 문레이크의 항체 약물인 '소넬로키맙(sonelokimab)'은 모낭염과 관련된 두 가지 염증성 사이토카인과 단백질인 알부민에 결합합니다. 이 약물이 표적을 공격하는 방식과 작은 분자 크기는 기존 생물학적 제제인 애브비의 '휴미라', UCB의 '빔젤렉스', 노바티스의 '코센틱스'보다 더 나은 치료 효과를 제공하고 투여 빈도를 줄일 수 있습니다. 리어링크 파트너스의 토마스 스미스 애널리스트는 1월 보고서에서 "강력한 효능과 고무적인 안전성의 매력적인 균형에 기반하여 IL-17 억제제인 '빔젤렉스' 및 '코센틱스'와 비교했을 때 최적의 프로파일을 시사한다"고 언급했습니다. 문레이크는 올해 머크로부터 인수 제안을 거절한 것으로 알려져 있으며, 이는 제약 회사들이 이 기업의 진행 상황을 주시하고 있음을 시사합니다. RBC 캐피털 마켓의 브라이언 아브라함스 애널리스트는 6월 보고서에서 '소넬로키맙'이 중간 단계 시험에서 투자자들이 선호하는 명확한 용량 반응을 보여주지 못했으며, 이는 3상 시험 결과가 재현되지 않을 수 있다는 의문을 제기한다고 언급했습니다. 또한 '소넬로키맙'의 결과 발표는 각각 2023년과 2024년에 승인된 '코센틱스'와 '빔젤렉스'가 환자와 의사들 사이에서 더 널리 채택되는 시점에 이루어질 것입니다. 경영진은 환자의 질병 증상 75% 감소 달성률에서 위약 대비 최소 20%의 차이를 보이기를 희망하며, 이는 리어링크 애널리스트들에 따르면 "임상적으로 의미 있고 경쟁력 있는" 결과가 될 것이라고 합니다. 이 결과는 수십억 달러의 가치를 가질 수 있습니다. 칸토 피츠제럴드의 프라카르 아그라왈 애널리스트는 5월 보고서에서 '빔젤렉스'의 출시 추세를 볼 때 올해 말까지 미국에서 블록버스터급 약물이 될 것으로 예상된다고 언급했습니다. 아그라왈은 '소넬로키맙'이 '빔젤렉스'와 유사한 약물이라 할지라도 "블록버스터 약물이 될 가능성이 높다"고 덧붙였습니다. 연결된 임상 시험: Vela-1 및 Vela-2 아케소(Akeso)와 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 작년에 공동 개발한 이중 작용 약물인 '이보네시맙(ivonescimab)'이 3상 임상 시험에서 머크앤드컴퍼니의 주요 암 면역 치료제인 '키트루다(Keytruda)'를 능가하는 결과를 발표하며 종양학 연구자들을 놀라게 했습니다. 그러나 해당 연구의 추가 데이터는 '이보네시맙'과 유사한 약물들에 대한 일부 의구심을 불러일으켰습니다. 이러한 회의론은 올해 말로 예상되는 중요한 업데이트 이후 해소되거나 더욱 커질 것입니다. '이보네시맙'은 PD-1과 VEGF라는 두 가지 잘 알려진 암 치료 표적을 동시에 차단하는 최소 12가지 실험 약물 중 선두 주자입니다. 이러한 약물들은 많은 암을 치료하고 연간 수십억 달러의 매출을 올리는 '키트루다'와 같은 기존 치료법을 개선할 수 있습니다. 여러 대형 제약 회사들이 이러한 약물들의 라이선스 계약을 체결하거나 인수했습니다. 지난 4월, '이보네시맙'은 중국에서 최초로 규제 승인을 받았습니다. 이는 '키트루다' 대비 폐암 진행 위험을 절반으로 줄이는 결과를 보여주었습니다. 중국 규제 당국의 검토는 '이보네시맙'의 생존율에 미치는 영향에 대한 조기 평가를 촉발했습니다. 중간 분석 결과에서는 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이를 발견하지 못해 투자자들에게 실망감을 안겨주었습니다. 아케소는 2025년 말경에 '하모니-2(Harmoni-2)' 연구의 최종 분석 결과를 발표할 것으로 예상한다고 밝혔습니다. '이보네시맙'이 생존율 이점을 보일지 여부는 PD-1/VEGF 약물에 대한 시장 심리를 다시 한번 바꿀 수 있습니다. 리어링크 파트너스의 다이나 그레이보쉬 애널리스트는 4월 연구 노트에서 긍정적 및 부정적 결과 모두 가능하지만, 암 연구에서 중간 결과는 시간이 지남에 따라 "악화되는 경향이 있다"는 "경험 법칙"을 언급했습니다. 로슈의 '페네브루티닙(fenebrutinib)'은 새로운 세대의 BTK 억제제 중 하나로, 암 치료를 위한 이전 약물들과 달리 뇌까지 도달하도록 설계되어 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환 치료에 유용할 수 있습니다. 이러한 약물들은 임상 시험에서 지금까지 기대에 미치지 못했지만, 월스트리트 애널리스트들은 여전히 이들을 미래의 블록버스터로 예상하고 있습니다. 세 건의 후기 임상 시험에서 성공적인 결과가 나온다면 이러한 전망을 뒷받침할 수 있습니다. '페네브루티닙'은 주기적인 질병 악화를 특징으로 하는 '재발성' 다발성 경화증 형태에 대한 3상 결과 발표를 앞둔 세 번째 약물입니다. 앞선 두 약물인 사노피의 '톨레브루티닙(tolebrutinib)'과 머크 KGaA의 '에보브루티닙(evobrutinib)'은 다른 다발성 경화증 치료제인 '아바지오(Aubagio)'를 상대로 한 임상 시험에서 실패했습니다. (다만, '톨레브루티닙'은 더 희귀한 유형의 다발성 경화증에 대해서는 성공했습니다.) 각 약물의 개발은 시험 과정에서 잠재적인 간 손상 징후로 인해 지연되었으며, 이는 모든 약물에 적용될 수 있는 위험을 시사합니다.