Innovation Beverage Group Limited, Form 20-F 지연 제출 관련 나스닥 통지 수신

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 피하주사 제형으로 새롭게 출시되어 환자들에게 더 빠르고 편리한 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 ‘옵디보 퀀티그(Opdivo Qvantig™)’ 주사제(성분명: 니볼루맙 및 히알루로니다제-nvhy)를 성인 고형암 환자를 대상으로 승인했습니다. 옵디보 퀀티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 함께 제형화한 복합 제품으로, 기존의 정맥주사(IV) 방식 대비 3~5분 만에 투여가 가능합니다. 이는 30분 이상 소요되는 기존 정맥주사 방식보다 획기적으로 단축된 시간입니다. 이번 승인은 3상 무작위 공개 임상시험인 CheckMate-67T의 결과를 기반으로 합니다. 임상시험 결과, 옵디보 퀀티그는 정맥주사 옵디보와 비교했을 때 약동학적 노출(PK)이 비열등했으며, 전체 반응률(ORR) 측면에서 유사한 효능을 보였습니다. 또한, 안전성 프로파일 역시 정맥주사 옵디보와 유사한 것으로 나타났습니다. 로즈웰 파크 종합암센터의 종양내과 교수인 사비 조지 박사는 “피하주사 니볼루맙의 승인은 환자들에게 기존 정맥주사 옵디보와 동일한 효능과 안전성을 제공하면서도 환자 중심적인 치료 경험을 선사할 새로운 옵션을 제공한다”고 말했습니다. 그는 또한 “옵디보 퀀티그는 3~5분 내 투여가 가능하여 환자들이 의료진과 상의하여 다른 치료 방법을 선택하고 집과 가까운 곳에서 치료받을 수 있는 유연성을 제공할 수 있다”고 덧붙였습니다. CheckMate-67T 임상시험에서 옵디보 퀀티그는 28일간의 시간 평균 농도(Cavgd28) 및 정상 상태에서의 최저 농도(Cminss) 모두에서 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 입증했습니다. 또한, 주요 2차 평가 변수인 전체 반응률(ORR)은 옵디보 퀀티그 투여군(248명)에서 24%로, 정맥주사 옵디보 투여군(247명)의 18%와 비교하여 유사한 효능을 나타냈습니다. 피하주사 방식은 환자와 의료진에게 치료 장소 선택의 유연성을 제공하며, 준비 및 투여에 필요한 시간을 단축할 수 있습니다. CheckMate-67T 임상시험에서 옵디보 퀀티그의 평균 투여 시간은 약 5분이었으며, 대부분의 환자가 주사 중단이나 지연 없이 모든 용량을 투여받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 아담 렌코우스키 부사장은 “환자들의 건강 여정 전반에 걸쳐 도움을 제공하기 위해 노력하고 있다”며, “지난 10년간 옵디보는 다양한 암종에 걸쳐 사용되는 면역항암제로 발전해왔다. 이번 새로운 옵디보 퀀티그 출시를 통해 환자들에게 더 빠른 투여 방식을 제공함으로써 암 환자들에게 더 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔습니다. 암 환자 지원 단체인 캔서 서포트 커뮤니티의 오드리 데이비스는 “암 진단은 두렵고 스트레스가 될 수 있다. 전통적인 병원 환경 외부에서 치료받을 수 있는 유연성을 제공하고 투여 시간을 단축할 수 있는 치료 옵션은 매우 중요하다”며, “면역항암제 투여 방식의 지속적인 발전은 환자와 보호자들이 어려운 여정을 헤쳐나가는 데 또 다른 선택지를 제공할 수 있어 매우 고무적”이라고 말했습니다. 옵디보 퀀티그는 현재 신장세포암, 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 성인 고형암 치료에 단독 요법 또는 병용 요법으로 사용될 수 있습니다. 다만, 신장세포암 및 흑색종 치료 시 이필리무맙과의 병용 요법으로는 승인되지 않았습니다. 한편, 옵디보 및 옵디보 퀀티그는 면역 관련 이상 반응, 동종 조혈모세포 이식 합병증, 배아-태아 독성 등의 경고 및 주의사항을 가지고 있습니다. 또한, 다발성 골수종 환자에게 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손과 병용 투여 시 사망률 증가가 보고된 바 있어, 통제된 임상시험 외에는 권장되지 않습니다. 옵디보는 주입 관련 반응과 연관될 수 있습니다. CheckMate-67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신장세포암(ccRCC) 성인 환자를 대상으로 옵디보 퀀티그와 정맥주사 옵디보를 비교 평가한 3상 무작위 공개 비열등성 시험입니다. 총 495명의 환자가 옵디보 퀀티그(니볼루맙 1,200mg 및 히알루로니다제 20,000단위, 4주 1회 피하주사, n=248) 또는 정맥주사 옵디보(3mg/kg, 2주 1회, n=247) 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 옵디보 퀀티그 투여군에서 보고된 심각한 이상 반응은 28%였으며, 가장 흔한 심각한 이상 반응으로는 흉막 삼출, 폐렴, 고혈당증, 고칼륨혈증, 출혈, 설사 등이 있었습니다. 가장 흔한 이상 반응(≥10%)으로는 근골격통, 피로, 가려움증, 발진, 갑상선 기능 저하증, 설사, 기침, 복통 등이 보고되었습니다. 치명적인 이상 반응은 1.2%의 환자에서 발생했으며, 심근염, 근염, 대장염 합병증 등이 포함되었습니다. 이상 반응으로 인한 연구 치료 중단율은 10%였습니다. 옵디보 퀀티그의 안전성 프로파일은 정맥주사 옵디보와 유사한 것으로 나타났습니다.