American Resources Corporation, 희토류 및 핵심 광물 플랫폼 발전시키고 전략적 전환 후 2025년 10-K 제출

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 건선성 관절염(PsA) 성인 환자를 대상으로 Sotyktu(deucravacitinib)의 효능과 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험인 POETYK PsA-1(IM011-054) 및 POETYK PsA-2(IM011-055)의 결과를 발표했습니다. 두 시험 모두 16주차에 Sotyktu 투여군에서 위약군 대비 유의하게 높은 비율의 환자가 ACR20 반응(질병의 징후 및 증상에서 최소 20% 개선)을 달성하며 주요 평가 지표를 충족했습니다.

또한, POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 시험은 16주차에 건선성 관절염 질병 활성도에 대한 중요한 이차 평가 지표들도 충족했습니다. 16주간의 치료 기간 동안 Sotyktu의 전반적인 안전성 프로파일은 2상 건선성 관절염 임상시험 및 중등도-중증 건선 임상시험에서 관찰된 Sotyktu의 확립된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 "건선성 관절염은 관절 통증 및 부종, 건선성 피부 병변을 포함한 다양한 증상을 유발하는 이질적인 질환입니다. 현재 치료법에도 불구하고 류마티스 전문의들은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 요구를 계속 표명하고 있습니다"라며, "이번 POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 임상시험 결과는 경구용 Sotyktu가 건선성 관절염 환자를 위한 최초의 TYK2 억제제가 될 잠재력을 보여주며, Sotyktu의 확립된 효능 및 안전성 프로파일을 강화합니다. 두 3상 임상시험의 긍정적인 데이터에 고무적이며, 규제 당국과 결과를 논의할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 주요 연구진과 협력하여 향후 의학 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정입니다. 이번 결과는 Sotyktu가 류마티스 질환에서 처음으로 진행된 3상 임상시험 결과입니다. Sotyktu는 현재 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 건선 성인 환자 치료제로 승인받았습니다.

POETYK PsA-1 임상시험에는 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD) 치료 경험이 없는(bDMARD naïve) 활동성 건선성 관절염 환자 약 670명이 등록되었습니다. POETYK PsA-2 임상시험에는 bDMARD 치료 경험이 없거나 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 적이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 약 730명이 등록되었습니다. 두 시험 모두 16주차까지의 위약 대조 치료 기간과 이후 16주차부터 52주차까지의 재배정 및 지속적인 활성 치료 기간으로 구성된 총 52주간의 치료 기간을 포함합니다. POETYK PsA-2 시험에는 아프레밀라스트 안전성 참조군도 포함되었습니다.

두 시험의 주요 평가 지표는 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자 비율이었습니다. 16주차에는 건선성 관절염 질병 활성도 측정에 대한 중요한 이차 평가 지표들도 평가되었습니다. 두 시험에서 52주간의 치료를 완료한 환자는 개방형 연장 연구에 등록될 자격이 주어질 수 있습니다.

건선성 관절염(PsA)은 염증성 관절염, 부착부염(힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증), 다지증(손가락 및 발가락 관절의 부기), 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 다수의 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 만성 면역 매개 이질성 질환입니다. 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 앓게 됩니다. 건선성 관절염으로 인한 신체 기능 저하, 통증, 피로 외에도 이 질환은 환자의 정신적, 정서적 안녕에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 건선성 관절염 환자는 심혈관 질환, 대사 증후군, 우울증 및 불안을 포함한 심각한 동반 질환의 위험도 증가합니다.

Sotyktu(deucravacitinib)는 독특한 작용 기전을 가진 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자 약물입니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 대한 임상 연구에서 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu를 TYK2를 선택적으로 표적화하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 알로스테릭 억제를 통해 TYK2 및 하위 기능을 선택적으로 억제합니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련 있는 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제합니다. 치료 용량에서 Sotyktu는 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. Sotyktu는 현재 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 건선 성인 환자 치료제로 승인받았습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 면역학 분야에서 대담한 과학을 추구하며 환자의 삶을 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성 증상과 질병 진행을 견뎌내는 쇠약하게 만드는 현실은 간단한 일상 업무와 생활을 어렵게 만들 수 있습니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 류마티스학, 피부과학 및 폐기능학 전반에 걸쳐 새로운 치료 표준을 높이는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하기 위해 대담한 과학을 계속 추구하고 있습니다. 순차적인 면역 요법 연구 프레임워크는 염증을 조절하고, 면역 체계를 재설정하며, 면역 항상성을 촉진하여 질병의 근본 원인을 해결하는 것을 목표로 하며, 변혁적인 효능 달성을 목표로 합니다. 과학 지식의 경계를 지속적으로 넓힘으로써, 내구성 있는 관해, 삶의 질 향상 및 기능적 완치를 가져올 수 있는 맞춤형 접근 방식, 치료법 및 조합을 제공하기 위해 노력합니다. 환자, 보호자, 의료 제공자 및 연구자와의 협력은 환자 중심 접근 방식을 정보화하며, 효능 상한선을 돌파하고 가장 중요한 것, 즉 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속을 제공하는 것을 목표로 합니다.

SOTYKTU 미국 적응증: SOTYKTU® (deucravacitinib)는 전신 요법 또는 광선 요법 대상인 중등도-중증 건선 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 사용 제한: SOTYKTU는 다른 강력한 면역 억제제와 병용 사용은 권장되지 않습니다.

중요 안전 정보: 금기 사항: SOTYKTU는 deucravacitinib 또는 SOTYKTU의 부형제에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항: 과민 반응: 혈관 부종과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 SOTYKTU 사용을 중단하십시오. 감염: SOTYKTU는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. SOTYKTU를 투여받은 건선 환자에서 심각한 감염이 보고되었습니다. SOTYKTU로 보고된 가장 흔한 심각한 감염에는 폐렴 및 COVID-19가 포함됩니다. 활동성 또는 심각한 감염이 있는 환자에게 SOTYKTU를 사용하는 것은 피하십시오. 만성 또는 재발성 감염, 결핵 노출 이력이 있는 환자, 심각하거나 기회 감염 이력이 있는 환자, 감염에 취약할 수 있는 기저 질환이 있는 환자에게 SOTYKTU 치료를 시작하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 치료 중 및 치료 후 환자의 감염 징후 및 증상 발현을 면밀히 모니터링하십시오. 치료 중 새로운 감염이 발생한 환자는 신속하고 완전한 진단 검사를 받고 적절한 항균 요법을 시작하며 면밀히 모니터링해야 합니다. 환자가 심각한 감염이 발생하면 SOTYKTU 투여를 중단하십시오. 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 SOTYKTU 투여를 재개하지 마십시오. 바이러스 재활성화: 임상 시험에서 SOTYKTU로 헤르페스 바이러스 재활성화(예: 대상포진, 단순포진)가 보고되었습니다. 16주차까지 SOTYKTU 투여 환자 17명(100인년당 6.8건)과 위약 투여 환자 1명(100인년당 0.8건)에서 단순포진 감염이 보고되었습니다. 면역력이 있는 환자에서 다중 피부 분절 대상포진이 보고되었습니다. PSO-1, PSO-2 및 개방형 연장 시험 기간 동안 SOTYKTU를 복용하는 동안 대상포진 사건을 보고한 대다수의 환자는 50세 미만이었습니다. 만성 바이러스성 간염 재활성화에 대한 SOTYKTU의 영향은 알려져 있지 않습니다. SOTYKTU 치료 시작 전 및 치료 중 임상 지침에 따라 바이러스성 간염 검사 및 재활성화 모니터링을 고려하십시오. 재활성화 징후가 나타나면 간염 전문가와 상담하십시오. SOTYKTU는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자에게는 권장되지 않습니다. 결핵(TB): 임상 시험에서 잠복 결핵이 있는 4명의 환자가 SOTYKTU로 치료받고 적절한 결핵 예방 조치를 받았으며, 활성 결핵이 발생한 환자는 없었습니다(평균 34주 추적 관찰 기간 동안). 잠복 결핵이 없는 환자 1명이 SOTYKTU 54주 복용 후 활성 결핵이 발생했습니다. SOTYKTU 치료 시작 전에 잠복 및 활성 결핵 감염에 대해 환자를 평가하십시오. 활성 결핵 환자에게 SOTYKTU를 투여하지 마십시오. SOTYKTU 투여 전에 잠복 결핵 치료를 시작하십시오. 항