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레제네론, 차세대 항응고제 개발에 박차… 임상 2상서 긍정적 결과

레제네론(Regeneron)이 두 가지 신규 항응고제 후보 물질 REGN7508과 REGN9933의 임상 2상 시험에서 시판 중인 약물 대비 우수한 효과를 확인하고, 광범위한 임상 3상 프로그램에 착수할 계획이라고 밝혔다. 이는 최근 파이프라인 부진으로 어려움을 겪고 있는 레제네론에게 중요한 전환점이 될 수 있을 것으로 기대된다.

레제네론은 현재 최대 판매 품목인 안과 질환 치료제 Eylea의 특허 만료와 바이오시밀러 경쟁에 대한 우려에 직면해 있다. 또한, 미래 성장 동력으로 기대했던 두 가지 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올해 승인을 거절당하면서 시장 진입이 지연되고 경쟁사들의 입지가 더욱 강화될 가능성이 커졌다. 이러한 상황 속에서 레제네론의 주가는 지난 8월 최고점을 기록한 이후 40% 이상 하락한 상태다.

이러한 상황에서 REGN7508과 REGN9933의 긍정적인 개발 소식은 투자 심리를 반전시키는 데 기여할 수 있을 것으로 보인다. 이 두 약물은 혈액 응고 과정에 관여하는 Factor XI의 서로 다른 부위에 결합하는 방식으로 작용한다. 이는 현재 널리 사용되는 항응고제인 Eliquis 등과 비교했을 때 더 안전한 대안이 될 수 있다는 전략적 접근으로 평가받고 있다.

하지만 유사한 기전의 다른 약물 개발이 순탄치만은 않았다. 예를 들어, 바이엘(Bayer)은 지난해 임상 3상 시험에 실패한 후 자사의 후보 물질 asundexian 개발을 축소했다. 또한, 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)과 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 초기 시험에서 혼합된 데이터를 보였음에도 불구하고 대규모 임상 3상 프로그램을 시작한 바 있다.

이번 임상 2상 시험에서 레제네론은 REGN9933을 단회 투여하고, 기존 항응고제인 에녹사파린(enoxaparin) 또는 Eliquis를 매일 두 번 복용하는 방식과 비교했다. 다른 시험에서는 REGN7508을 매일 에녹사파린과 비교 평가했다. 두 연구의 주요 목표는 레제네론의 약물이 X-ray로 감지되는 정맥 혈전 생성을 예방할 수 있음을 입증하는 것이었다.

레제네론에 따르면, 두 시험을 통합 분석한 결과 REGN7508 투여군에서 7%의 혈전 발생률을 보였으며, REGN9933 투여군은 17%, 에녹사파린 투여군은 21%, Eliquis 투여군은 12%의 혈전 발생률을 기록했다.

레제네론은 REGN7508 투여군이 에녹사파린 투여군보다 통계적으로 유의미하게 적은 혈전 발생률을 보였으며, REGN9933은 에녹사파린과 통계적으로 유사한 효과를 나타냈다고 밝혔다. 또한, REGN7508은 Eliquis와도 비열등성을 입증했다고 덧붙였다. 다만, REGN9933과 Eliquis 간의 통계적 분석 결과는 공개하지 않았다.

출혈과 관련해서는 모든 치료군에서 주요하거나 임상적으로 중요한 경미한 출혈 사건은 발생하지 않았다고 레제네론은 전했다. 에녹사파린을 투여받은 환자 한 명에게서 멍이 드는 사례가 보고되었다.

레제네론은 이번 시험을 통해 두 약물에 대한 "개념 증명(proof of concept)"을 확보했다고 평가했다. 조지 얀코풀로스(George Yancopoulos) 레제네론 사장은 성명을 통해 "2025년부터 REGN7508과 REGN9933을 광범위한 임상 3상 프로그램으로 발전시키기를 기대한다"고 밝혔다.

RBC의 애널리스트 브라이언 애브라함스(Brian Abrahams)는 목요일 고객 노트에서 이번 연구의 규모가 작고 출혈 사건이 보고되지 않은 점 때문에 REGN7508 또는 REGN9933이 시판 중인 항응고제보다 안전한지 여부를 판단하기 어렵다고 지적했다.

애브라함스는 또한 레제네론이 임상 3상 시험에서 어떤 적응증을 선택할지가 불분명하다는 점도 언급했다. 그는 Eliquis 투여 대상 환자들을 대상으로 하는 시험은 직접 비교 임상(head-to-head study)이 필요하며, 이는 실패 위험을 높일 수 있다고 덧붙였다.